Verorab 2,5 IU powd. susp. x 1; x 5 + solv. 0,5 ml pre-filled syr. x 1; amp. x 5/ВЕРОРАБ
Original PDF
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Verorab 2,5 IU powd. susp. x 1; x 5 + solv. 0,5 ml pre-filled syr. x 1; amp. x 5/
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
VERORAB/ВЕРОРАБ
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Прах:
Лиофилизат........................................................................ 1 ваксинална доза така че
активността е равна на 2,5 IU преди и след нагряване при 37 °С в продължение на един месец на Rabies virus (Wistar Rabies вирусен щам PMWI 38-1503-ЗМ), култивиран на Vero клетъчни култури, инактивиран с бетапропиолактон.
Maltose...............qsp............................................за 1 ваксинална доза
Human serum albumin............qsp..............................за 1 ваксинална доза
За една доза
Разтворител: 4 %о разтвор на натриев хлорид........................ 0.5 ml за една доза
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Verorab 2,5 IU powd. susp. x 1; x 5 + solv. 0,5 ml pre-filled syr. x 1; amp. x 5/
Прах и разтворител за инжекционна суспенсия.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Показания
Профилактика на бяс преди контакт (прелекспозиционна)
Профилактична ваксинация се препоръчва за лица с висок експозиционен риск. Всички лица, изложени на постоянен риск, работещи в диагностични, научни и производствени лаборатории, работещи с вируса на беса, трябва да бъдат ваксинирани.
Препоръчва се серологично изследване на всеки 6 месеца. Реимунизация (бустер) трябва да бъде прилагана, когато титърът на антителата се понижи под границата, която се приема за защитна (протективен титър): 0,5 IU/ml.
Следните категории лица трябва да бъдат ваксинирани, като се има пред вид честотата на техния експозиционен риск:
• ветеринарни лекари (и техните помощници), пазачи на дивеч, ловци, лесничеи, гледачи на животни, персонал в кланици, препаратори на птици;
• лица, изложени на риск от бяс в ензоотични области: деца, възрастни и пътуващи в тези зони.
Освен това серологично изследване трябва да бъде извършвано на всеки 2 до 3 години при лица, изложени на постоянен риск.
В ниско ендемични за бяс райони, ветринарните лекари и техните помощници /включително студенти/, гледачите на животни и пазачите на дивеч трябва да бъдат ваксинирани.
Предпазване от бяс след потвърден или предполагаем контакт
След потвърден или предполагаем контакт ваксинацията трябва да започне веднага и при най-малък риск от заразяване с бяс. Ваксинацията трябва да бъде извършена в противобесен център.
Лечението трябва да бъде съобразено с вида на раната и състоянието на животното.
Таблица 1
| Обстоятелства | Начин на действие,касаещ животното | Начин на действие,касаещ пациента | Забележки |
| Животното не е налице Съмнителни или недоказани обстоятелства |
Да бъде изпратен за лечение в противобесен център. | Винаги трябва да се извършва пълният лечебен курс** | |
| Умряло животно Съмнителни или недоказани обстоятелства |
Мозъкът на животното се изпраща за анализ в лицензирана лаборатория | Да бъде изпратен за лечение в противобесен център. | Лечението** се прекъсва, ако резултатът от изследването е отрицателен, в противен случай продължава |
| Живо животно Недоказани обстоятелства. |
Поставя се под ветеринарен контрол*. | Решение да се забави противобясното лечение. | Лечението** продължава в зависимост от ветеринарното наблюдение на животното. |
| Живо животно Съмнителни обстоятелства | Поставя се под ветеринарен контрол* | Да бъде изпратен за лечение в център за лечение на бяс. | Лечението** се прекъсва, ако ветеринарното наблюдение отхвърли първоначалните съмнения или в противен случай продължава. |
* Във Франция ветеринарното наблюдение обхваща 3 сертификата, съставени за Д0, Д7 и Д14, деклариращи отсъствието на симптоми на бяс (Д=Ден )
Според препоръките на СЗО минималният период за наблюдение от ветеринарните органи за кучета и котки е 10 дни.
** Лечение се препоръчва в зависимост от тежестта на раната: вижте таблица 2.
Таблица 2
| Категории тежест | Вид контакт | Препоръчвано лечение |
| I | Допир или хранене на животни. Олигавяне на интактна кожа. | Не се налага, ако може да се получи сигурна анамнеза. |
| II | Ухапване на открита кожа. Малки драскотини или ожулвания без кръвотечение. Олигавяне на разкъсаната кожа. | Ваксината се прилага веднага. |
| III | Единични или множествени трансдермални ухапвания или драскотини. Контаминиране на лигавица със слюнка (олигавяне). | Прилагат се веднага противобесен имуноглобулин и ваксина. |
4.2. Дозировка и начин на приложение
Ваксината се прилага само интрамускулно в делтоидния мускул при възрастни или в предно-страничната част на бедрото при деца. Да не се инжектира в глутеалната област.
Схемата на имунизация трябва да бъде съобразена с обстоятелствата за имунизация и с имунния статус на пациента по отношение на беса.
* Превантивна или пре-експозиционна ваксинация
- Първична ваксинация: 3 инжекции Д0, Д7 и Д28
- Първа реимунизация1 година по-късно
- Последващи реимунизации На всеки 5 години.
Инжекцията на 28-ия ден може да бъде приложена на 21-ия ден.
* Лечебна или пост-експозиционна ваксинация
Първа помощ:
Бързото локално лечение на раните е много важно и трябва да бъде извършено веднага след ухапването. Препоръчва раната веднага да се промие обилно с вода и да се измие със сапун или детергент, последвано от приложение на 70° алкохол, йодова тинктура или 0,1% четвъртичен амониев разтвор (да се вземат мерки да няма никакви следи от сапуна, тъй като тези два продукта се неутрализират взаимно).
Лечебната ваксинация трябва да бъде приложена под медицинско наблюдение и само в противобесен център.
Ваксиниране на неимунизиуани лица
Дозировката е еднаква при възрастни и деца: 5 инжекции по 0,5 ml на Д0, ДЗ, Д7, Д14иД28.
При категория III на експозиционен риск (виж таблица 2) заедно с ваксината трябва да бъде приложен противобесен имуноглобулин. На Д0 е необходима допълнителна пасивна имунизация с:
- Човешки противобесен имуноглобулин (HRI)............20 IU/kg/ телесно тегло (т.т.)
- Противобесен имуноглобулин (конски)...................40 IU/kg/телесно тегло (т.т.).
Ако е възможно, ваксината трябва да бъде приложена на място, противоположно на това, на което е приложен противобесния имуноглобулин.
В ензоотични области, сериозността на определени контакти, дължаща се на тежестта на уврежданията и/или локализацията или (близо до централната нервна система), късната консултация или имунният дефицит на пациента могат (при определени случаи) да обосноват приложението на 2 инжекции в Д0.
Ваксинация при предварително имунизирани лика (пълната профилактична ваксинация е потвърдена)
Ваксинация през предшестващите 5 години или непълна ваксинация (с клетъчнокултурелна противобясна ваксина): 2 инжекции на Д0 и ДЗ
Ваксинация преди повече от 5 години или непълна ваксинация: 5 инжекции на Д0, ДЗ, Д7, Д14 и Д28 с приложение на имуноглобулини, ако е необходимо. На практика, ако последната доза ваксина за реимунизация е приложена преди повече от 5 години или ако ваксинацията е непълна, пациентът не се счита за напълно имунизиран.
Ако е необходимо, лечението трябва да бъде довършено с тетанична профилактика и с антибиотично лечение за профилактика на суперинфекции.
4.3. Противопоказания/Verorab 2,5 IU powd. susp. x 1; x 5 + solv. 0,5 ml pre-filled syr. x 1; amp. x 5/
Преди контакт:
- Обикновените противопоказания при всяка имунизация: ваксинацията трябва да бъде отложена в случай на повишена температура и остро или хронично прогресивно заболяване.
Известна свръхчувствителност към някоя от съставките на ваксината. Във всички случаи трябва да бъде преценено отношението полза/риск.
След контакт:
Тъй като инфекцията с бяс обикновено е смъртоносна няма противопоказания за лечебна ваксинация срещу бяс.
Бременност: вижте точка 4.6.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Да не се инжектира в кръвоносен съд. Трябва да сте сигурни, че иглата не прониква в кръвоносен съд.
Имуноглобулините и ваксината против бяс не трябва да се смесват в една и съща спринцовка или да се инжектират на едно и също място.
Серологично изследване количествено определяне на неутрализиращите антителата тест, чрез RFFIT analysis - Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test) трябва да бъде извършвано на всеки 6 месеца при лица с непрекъснат риск от контакт. Изследването може да бъде извършвано на всеки 2 или 3 години след реимунизация на 1-та и 5-та години при лица с чест риск от контакт с бяс. При пациенти с имунен дефицит това изследване може да бъде извършвано 2 или 4 седмици след ваксинация.
Ако резултатът от това изследване установи тигър < 0,5 IU/ml е оправдана реимунизация или допълнителна инжекция в случаи на имунодефицитни пациенти.
Предпазни мерки при употреба
Да се прилага с особено внимание при лица с известна свръхчувствителност към неомицин (присъства във ваксината в следи).
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействия
Кортикостероидните препарати и имуносупресивното лечение могат да повлияят образуването на антитела и да причинят неуспех на ваксинацията. Препоръчва се извършване на изпитване за определяне на неутрализиращите антитела 2 до 4 седмици след последната инжекция с ваксина.
4.6. Бременност и кърмене
Ваксината не е изследвана в проучвания за тератогенност при животни. Поради липсата на достатъчно данни при хора се препоръчва отлагане на ваксинацията преди контакт.
При ваксиниране на лица с висок риск от заразяване трябва да се прецени
отношението полза/риск преди да се приложи инжекцията.
Поради тежестта на заболяването бременността не е противопоказание.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е документирано
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Verorab 2,5 IU powd. susp. x 1; x 5 + solv. 0,5 ml pre-filled syr. x 1; amp. x 5/
- Леки местни реакции: болка, зачервяване, оток, сърбеж и уплътнение на инжекционното място
- Общи реакции: умерено повишена температура, втрисане, неразположение, умора, главоболие, световъртеж, болки в ставите, болки в мускулите, стомашно-чревни нарушения (гадене, коремни болки).
По изключение са били съобщени анафилактоидни реакции, уртикария, обрив.
4.9 Предозиране
Не е документирано
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ ВАКСИНА ПРОТИВ БЯС
(J; АНТИИИФЕКЦИОЗНИ)
5.1. Фармакодинамични свойства
Инактивираната ваксина се използва за предпазване от бяс при лица с риск от инфекция и за лечение след потвърдена или възможна инфекция с вируса на беса. Титър на серумните антитела > 0.5 IU/ml, приет от СЗО като осигуряващ защита, се постига след инжектиране на 3 дози на ДО, Д7 и Д28 /или Д21/. Този имунитет трябва да бъде поддържан с първична реимунизация с инжектиране на една доза ваксина 1 година по-късно, последвана от реимунизация на всеки 5 години.
5.2. Фармакокинетични свойства
5.3. Предклинични данни за безопасност
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Прах:
Human serum albumin
Maltose
Разтворител:
4 %о разтвор на натриев хлорид
6.2. Физико- химични несъвместимости
Не са документирани
6.3. Срок на годност
3 години
6.4. Специални условия на съхранение
Ваксината трябва да бъде съхранявана при температура от +2 °С до +8 °С (в хладилник). Да не се замразява.
6.5. Данни за опаковката
Кутия, съдържаща 1 еднодозов стъклен флакон лиофилизирана ваксина и стъклена спринцовка, съдържаща разтворител 0.5 ml.
Кутия, съдържаща 5 еднодозови флакони с лиофилизирана ваксина и 5 ампули с разтворител.
6.6. Специфични предпазни мерки при изхвърляне на използван лекарствен продукт или отпадъчни материали от него
Не са приложени.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба.
Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur F-69007Lyon France
8. Регистрационен номер в регистъра по чл. 28 ЗЛАХМ
20010453
9. Дата на първо разрешаване за употреба или подновяване на разрешението за употреба на лекарствения продукт
Първо разрешаване за употреба: 12.1991 Подновяване на разрешението: 09.05.2001
10. Дата на актуализация на текста
Март 2006.
