FLUENZ спрей за нос, суспензия
Original PDF
ПРОДУКТ ,КОЙТО ВЕЧЕ НЕ Е РАЗРЕШЕН ЗА УПОТРЕБА
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/FLUENZ спрей за нос, суспензия/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
FLUENZ спрей за нос, суспензия
Ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална) (Influenza vaccine (live attenuated, nasal)
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Реасортантен грипен вирус* (жив атенюиран) от следните щамове**:
A/<Официален щам> (H1N1)-подобен щам (<актуален щам>) 107,0±0,5 FFU***
A/<Официален щам> (H3N2)-подобен щам (<актуален щам>) 107,0±0,5 FFU***
B/<Официален щам> подобен щам (<актуален щам>) 107,0±0,5 FFU***
............................................................................................................................ на доза от 0,2 ml
* култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици.
** култивиран във VERO клетки чрез реверсивна генна технология. Този продукт съдържа генномодифицирани организми (ГМО).
*** флуоресцентни фокусни единици (fluorescent focus units)
Ваксината отговаря на препоръките на СЗО (Северно полукълбо) и решението на EС за сезона
20XX/20XX.
Ваксината може да съдържа остатъци от следните вещества: яйчни протеини (т.е. овалбумин) и гентамицин.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/FLUENZ спрей за нос, суспензия/
Спрей за нос, суспензия
Суспензията е безцветна до бледо жълта, бистра до опалесцентна. Възможно е наличието на малки бели частици.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Профилактика на грипа при индивиди от 24-месечна до 18-годишна възраст.
Използването на FLUENZ трябва да се базира на официалните препоръки.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Деца и юноши на възраст 24 месеца и повече:
0,2 ml (приложени като 0,1 ml във всяка ноздра).
При деца, които не са предварително ваксинирани срещу сезонния грип, трябва да се приложи втора доза след интервал от поне 4 седмици.
FLUENZ не трябва да се прилага при новородени и малки деца под 24 месеца, поради съображения за безопасност (вж. точка 4.4).
Начин на приложение
Имунизацията трябва да се извършва чрез назално приложение.
НЕ ИНЖЕКТИРАЙТЕ FLUENZ.
За указания за приложение, вижте точка 6.6.
4.3 Противопоказания/FLUENZ спрей за нос, суспензия/
Свръхчувствителност към активните вещества, към някое от помощните вещества (напр. желатин; вж. точка 6.1), към гентамицин (възможно е да са останали следи), към яйца или към
яйчни протеини (напр. овалбумин).
Деца и юноши, които са с клинично манифестирана имунна недостатъчност поради различни състояния или имуносупресивна терапия като: остри и хронични левкемии, лимфом,
симптоматична инфекция с HIV, клетъчни имунни дефицити, високи дози кортикостероиди.
FLUENZ не е противопоказан за употреба при индивиди с асимптоматична инфекция с HIV,или при индивиди, които приемат локални/инхалаторни кортикостероиди или системни
кортикостероиди в ниска доза, или при тези, които приемат кортикостероиди като заместителна терапия напр. за надбъбречна недостатъчност.
Деца и юноши под 18-годишна възраст, получаващи терапия със салицилати, поради връзката на синдрома на Reye със салицилатите и инфекцията с див тип грипен вирус.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Както при повечето ваксини винаги е необходимо наличието на подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след прилагането на FLUENZ.
FLUENZ не трябва да се прилага на деца и юноши с тежка астма или активно хриптене, тъй като подобни индивиди на са достатъчно проучени при клинични проучвания.
Не прилагайте FLUENZ на новородени и малки деца под 12-месечна възраст. При едно клинично проучване е наблюдавано повишаване на хоспитализациите при новородени и малки деца под 12-месечна възраст след ваксиниране (вж. точка 4.8). Не се препоръчва прилагането на FLUENZ на новородени и малки деца на възраст 12-23 месеца. При едно клинично проучване е
наблюдавана повишена честота на хриптене при новородени и малки деца на възраст 12-23 месеца след ваксиниране (вж. точка 4.8).
Получаващите ваксината трябва да бъдат информирани, че FLUENZ е атенюирана жива вирусна ваксина и е възможно да се предаде на контактни имунокомпрометирани лица. Когато е възможно, получаващите ваксината трябва да се стараят да избягват близък контакт с тежко имунокомпрометирани индивиди (напр. реципиенти на трансплантиран костен мозък, при които се налага изолация) в продължение на 1-2 седмици след ваксинирането. При клинични проучвания пиковата честота на възстановяване на ваксиналния вирус настъпва 2-3 дни след
ваксинирането. При обстоятелства, при които контактът с тежко имунокомпрометирани индивиди е неизбежен, трябва да се прецени съотношението между възможния риск за
предаване на ваксиналния грипен вирус и риска за инфектиране и предаване на грипен вирус от див тип.
FLUENZ не трябва да се инжектира при никакви обстоятелства.
Няма данни относно безопасността на интраназалното приложение на FLUENZ при деца с некоригирани черепно-лицеви малформации.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не прилагайте FLUENZ на деца и юноши под 18-годишна възраст, които получават терапия със салицилати (вж. точка 4.3). Не прилагайте салицилати при деца и юноши под 18-годишна възраст в продължение на 4 седмици след ваксинирането, освен ако няма медицински показания за това, тъй като има съобщения за синдром на Reye след употреба на салицилати по време на инфекция с див тип грип.
Проучено е едновременното приложение на FLUENZ с живите атенюирани ваксини срещу морбили, заушка, рубеола, варицела и перорално приложена полиовирусна ваксина. Не са наблюдавани клинично значими промени в имунните отговори към морбили, заушка, варицела и перорално приложена полиовирусна ваксина или FLUENZ. Имунният отговор към ваксината срещу рубеола е бил значително променен. Тази промяна, обаче, може да няма клинично значение при двудозовата схема на имунизация с ваксината срещу рубеола.
Не е проучвано едновременното приложение на FLUENZ с инактивирани ваксини.
Не е оценено едновременното приложение на FLUENZ с антивирусни средства, които са активни срещу грипните вируси A и/или В. Обаче, въз основа на потенциала на противогрипните антивирусни средства да намаляват ефективността на FLUENZ, не се препоръчва прилагането на ваксината до 48 часа след спиране на противогрипната антивирусна терапия. Прилагането на противогрипни антивирусни средства в рамките на 2 седмици след
ваксиниране може да повлияе отговора към ваксината.
Ако противогрипни антивирусни средства и FLUENZ се приложат едновременно, трябва да се обмисли реваксиниране, когато е подходящо.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
Има ограничени данни от употребата на FLUENZ при бременни жени.
Въпреки че проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност, FLUENZ не се препоръчва по време на бременност.
Кърмене
Не е известно дали FLUENZ се екскретира в кърмата. Затова, тъй като някои вируси се екскретират в кърмата, FLUENZ не трябва да се използва в периода на кърмене.
Фертилитет
Няма данни относно възможните ефекти на FLUENZ върху фертилитета при мъже и жени.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма вероятност ваксината да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/FLUENZ спрей за нос, суспензия/
Данните относно безопасността на FLUENZ са събрани от повече от 28 500 деца и юноши на възраст от 2 до 17 години в рамките на клинични проучвания и от повече от 52 500 деца и юноши в рамките на постоторизационни проучвания на безопасността. Натрупан е и допълнителен опит след пускането на ваксината на пазара.
Въпреки че безопасността при деца и юноши с лека до умерена астма е установена, данните за деца с други белодробни заболявания или с хронични сърдечно-съдови, метаболитни или
бъбречни заболявания са ограничени. При проучвания при възрастни, при които висок процент участници са имали подлежащи хронични заболявания, профилът на безопасност на FLUENZ е бил сравним с профила на безопасност, наблюдаван при индивиди без тези заболявания.
Най-често наблюдаваната нежелана реакция при клиничните проучвания е назална конгестия/ринорея.
Честотите на нежеланите реакции са съобщавани като:
Много чести (≥ 1/10)
Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Много редки (< 1/10 000)
Нарушения на имунната система
Нечести: реакции на свръхчувствителност (включително оток на лицето, уртикария и много рядко анафилактични реакции)
Нарушения на метаболизма и храненето
Много чести: намален апетит
Нарушения на нервната система
Много чести: главоболие
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Много чести: назална конгестия/ринорея
Нечести: епистаксис
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести: обрив
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Чести: миалгия
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Много чести: общо неразположение
Чести: пирексия
При едно клинично проучване с активна контрола (MI-CP111) е наблюдавана повишена честота на хоспитализации (по всякакъв повод) в рамките на 180 дни след последната доза ваксина при
новородени и малки деца на възраст 6-11 месеца (6,1% FLUENZ срещу 2,6% инжекционна ваксина срещу грип). Честотата на хоспитализациите не е била повишена при ваксинирани с
FLUENZ на възраст 12 месеца и повече. При същото проучване е наблюдавана повишена честота на хриптене в рамките на 42 дни при новородени и малки деца на възраст 6-23 месеца
(5,9% FLUENZ срещу 3,8% инжекционна ваксина срещу грип). Честотата на хриптенето не е била повишена при ваксинирани с FLUENZ на възраст 24 месеца и повече. FLUENZ не е
показан за употреба при новородени и малки деца на възраст под 24 месеца (вж. точка 4.4).
Също така, в постмаркетингови условия са били наблюдавани много редки съобщения за синдром на Guillain-Barré и обостряне на симптомите на синдрома на Leigh (митохондриална
енцефаломиопатия).
4.9 Предозиране
Има отделни съобщения за прилагане на двойно по-висока от препоръчителната доза FLUENZ в постмаркетингови условия. Съобщените нежелани реакции са били подобни на тези,
наблюдавани при препоръчителната единична доза FLUENZ.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Ваксини срещу грип, грип, жив атенюиран; ATC код: J07BB03
Щамовете грипни вируси във FLUENZ
- са (a) адаптирани към студ (cold-adapted
- ca); (б) чувствителни на температура (temperature-sensitive - ts); - и (в) атенюирани (attenuated - att).
В резултат на това те се репликират в назофаринкса и индуцират защитен имунитет.
Ефикасност
FLUENZ е прилагана на повече от 30 000 индивиди при контролирани проучвания в продължение на много години в различни региони и с използване на различни ваксинални
щамове.
Педиатрични проучвания
Данните за ефикасност на FLUENZ в педиатричната популация включват 9 контролирани проучвания с над 20 000 новородени и малки деца, деца и юноши, проведени през 7 грипни сезона. Четири плацебо-контролирани проучвания включват и втори сезон на реваксиниране.
FLUENZ демонстрира превъзходство при 3 проучвания с активна контрола с инжекционна ваксина срещу грип. Вижте Таблици 1 и 2 за обобщение на резултатите за ефикасност в
педиатричната популация.
Таблица 1
Ефикасност на FLUENZ в плацебо-контролирани педиатрични проучвания
a M=месеци
б Намаляване на потвърдени с култура грипни заболявания в сравнение с плацебо.
в Данните, представени за клиничното проучване D153-P504, са за участници в проучването, които са получили две дози от проучваната ваксина. При неваксинирани преди това участници, които са получили една доза през първата година, ефикасността е била съответно 57,7% (95% ДИ: 44,7; 67,9) и 56,3%
(95% ДИ: 43,1; 66,7), което подкрепя необходимостта от две дози ваксина при неваксинирани преди това деца.
г При участници в проучването D153-P501, които са получили 2 дози през първата година и плацебо през
втората година, ефикасността през втората година е била съответно 56,2% (95% ДИ: 30,5; 72,7) и 44,8%
(95% ДИ: 18,2; 62,9), което подкрепя необходимостта от реваксиниране през втория сезон.
д Първичният циркулиращ щам е бил антигенно различен от включения във ваксината щам H3N2;
ефикасността срещу различаващия се щам A/H3N2 е била 85,9% (95% ДИ: 75,3; 91,9).
Таблица 2
Относителна ефикасност на FLUENZ при педиатрични проучвания с активна контрола с инжекционна ваксина срещу грип
a M=месеци. Г=години. Възрастови граници според описанието в протокола на проучването.
б Намаляване на потвърдени с култура грипни заболявания в сравнение с инжекционна ваксина срещу грип.
в При FLUENZ има 55,7% (39,9; 67,6) по-малко случаи в сравнение с инжекционна ваксина срещу грип при
3 659 новородени и малки деца на възраст 6-23 месеца и 54,4% (41,8; 64,5) по-малко случаи при 4 166 деца на възраст 24-59 месеца.
г При FLUENZ има 64,4% (1,4; 88,8) по-малко случаи в сравнение с инжекционна ваксина срещу грип при 476 новородени и малки деца на възраст 6-23 месеца и 48,2% (12,7; 70,0) по-малко случаи при 1 579 деца на възраст 24-71 месеца.
Проучвания при възрастни
Няколко проучвания в сравнение с плацебо показват, че FLUENZ може да има известна ефикасност при възрастни. Въпреки това, не може да се направи заключение за клинична полза от тази ваксина при възрастни, при положение че наблюдаваните резултати в някои проучвания спрямо инжекционни ваксини срещу грип показват по-ниска ефикасност на FLUENZ.
5.2 Фармакокинетични свойства
Неприложимо
5.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни за FLUENZ не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните неклинични изпитвания за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието, локална поносимост и невровирулентност.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Захароза
Дикалиев хидрогенфосфат
Калиев дихидрогенфосфат
Желатин (свински, Тип A)
Аргининов хидрохлорид
Натриев глутамат монохидрат
Вода за инжекции
6.2 Несъвместимости
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
6.3 Срок на годност
18 седмици.
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Да не се замразява.
Да се предпазва от светлина.
6.5 Данни за опаковката
FLUENZ се предлага като 0,2 ml суспензия в апликатор за нос за еднократна употреба (стъкло Тип 1), с накрайник (полипропилен с полиетиленов клапан), предпазна капачка на върха на
накрайника (синтетичен каучук), бутало, глава на буталото (бутилов каучук) и клипс за разделяне на дозата.
Опаковки по 1 или 10.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Приложение
FLUENZ Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА само за НАЗАЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ.
• ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА С ИГЛА. Да не се инжектира.
• FLUENZ се прилага като разделена доза в двете ноздри.
• След прилагане на половината доза в едната ноздра, приложете веднага или скоро след това другата половина във втората ноздра.
• Пациентът може да диша нормално докато се прилага ваксината - няма нужда от дълбоко вдишване или смръкване.
• Вижте скицата за прилагане на FLUENZ (Фигура 1) за указания за приложение стъпка по стъпка.
Фигура 1
Прилагане на FLUENZ
Ris.1.1FLUENZ
Проверете срока на годност
Продуктът трябва да се използва преди датата на етикета на апликатора.
Ris.1.2FLUENZ
Пригответе апликатора
Махнете гумената предпазна капачка на върха. Не махайте клипса за разделяне на дозата в другия край на апликатора.
Ris.1.3FLUENZ
Поставете апликатора
При изправен пациент поставете върха на апликатора вътре в ноздрата, за да сте сигурни, че FLUENZ ще попадне в носа.
Ris.1.4FLUENZ
Натиснете буталото
Натиснете буталото с едно движение възможно най-бързо, докато клипса за разделяне на дозата Ви попречи да продължите.
Ris.1.5FLUENZ
Отстранете клипса за разделяне на дозата
За прилагане в другата ноздра стиснете и отстранете клипса за
разделяне на дозата от буталото.
Ris.1.6FLUENZ
Впръскайте и в другата ноздра
Поставете върха на апликатора вътре в другата ноздра и натиснете буталото с едно движение възможно най-бързо, за да доставите остатъка от ваксината.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за медицински отпадъци.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MedImmune, LLC
Lagelandseweg 78
6545 CG Nijmegen
Холандия
(Тел.) +31 24 371 7310
8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
