КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ/Vaxigrip susp. inj. 0,25 ml x 1; x 10; x 20/
ВАКСИГРИП за деца 0,25 ml инжекционна суспензия
VAXIGRIP pediatric use 0,25 ml suspension for injection
Ваксина срещу грип (фрагментиран инактивиран вирион) (Influenza vaccine (split virion, inactivated))
Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Фрагментиран грипен вирус *, инактивиран, съдържащ антигени еквивалентни на следните щамове:
A/Brisbane/59/2007 (H IN 1) - подобен щам (A/Brisbane/59/2007 (IVR-148))
..................................................................................................................7,5 микрограма НА**
A/Brisbane/10/2007 (H3N2) - подобен щам (A/Uruguay/716/2007 (NYMC Х-175С))
...................................................................................................7,5 микрограма НА**
B/Florida/4/2006 - подобен щам (B/Florida/4/2006)
............................................................................................................7,5 микрограма НА**
За доза от 0.25 ml
* размножен в кокоши ембриони от групи здрави кокошки
** хемаглутинин
Ваксината съответства на препоръката на СЗО (за Северното полукълбо) и решението на ЕС за сезон 2008/2009.
За пълния списък на помощните вещества (виж точка 6.1)
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Vaxigrip susp. inj. 0,25 ml x 1; x 10; x 20/
Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
След внимателно разклащане, ваксината представлява леко белезникава и опалесцираща течност.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Профилактика на грип. особено при деца от 6 до 35 месеца с висок риск от съпътстващи усложнения.
Употребата на ВАКСИГРИП за деца трябва да бъде основана на официални препоръки.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Деца от 6 месеца до 35 месеца: клиничните данни са ограничени. Използва се дозировка от 0,25 ml или 0,5 ml
На деца, които преди това не са били ваксинирани, трябва да се приложи втора доза след най-малко 4 седмичен интервал от време.
Имунизацията трябва да бъде направена чрез интрамускулно или дълбоко подкожно инжектиране.
За инструкции за употреба Вж. т. 6.6.
4.3 Противопоказания/Vaxigrip susp. inj. 0,25 ml x 1; x 10; x 20/
Свръхчувствителност към активните съставки, към някое от помощните вещества във ваксината, към яйца. пилешки протеини, неомицин, формалдехид и октоксинол 9. ВАКСИГРИП за деца не съдържа повече от 0,025 микрограма овалбумин на доза.
Имунизацията трябва да бъде отложена при пациенти с фебрилно заболяване или остра инфекция.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има налично подходящо медицинско лечение и наблюдение, в случай на анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
ВАКСИГРИП за деца не трябва в никакъв случай да бъде прилаган вътресъдово. Имунният отговор при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да бъде недостатъчен.
4.5. Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
ВАКСИГРИП за деца може да се прилага едновременно с други ваксини. Имунизациите трябва да се правят на различни крайници. Трябва да се има предвид, че нежеланите реакции могат да се засилят.
Имунният отговор може да е отслабен при пациенти подложени на имуносупресивно лечение.
След имунизация с ваксина срещу грип са наблюдавани фалшиво положителни резултати при серологични тестове, при които е използван методът ELISA за откриване на антитела срещу HIV 1, хепатит С и особено HTLV1. Техниката Western blot отхвърля тези фалшиво положителни резултати от ELISA теста.
Преходните фалшиво положителни резултати може да се дължат на IgM отговора към ваксината.
4.6. Бременност и кърмене
Не е приложимо.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е приложимо.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Vaxigrip susp. inj. 0,25 ml x 1; x 10; x 20/
НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ НАБЛЮДАВАНИ ПРИ КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ:
Безопасността на тривалентните инактивирани ваксини срещу грип е оценена по време на отворени неконтролирани клинични проучвания, проведени в резултат на изискването за годишна актуализация, включващи поне 50 души на възраст между 18 и 60 години и поне 50 души в старческа възраст на 61 години и по-възрастни. Оценката на безопасността е извършена на база първите три дни след ваксинацията.
Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на клинични изпитвания със следната честота:
Много чести (>1/10); чести (>1/100, <1/10); нечести (> 1/1000, <1/100); редки (>1/10 000, <1/1000); много редки (<1/10 000), включващи изолирани съобщения.
| Органен клас | Много чести >1/10 | чести >1/100, <1/10 | нечести >1/1,000, <1/100 | редки >1/10,000, <1/1,000 | много редки <1/10,000 |
| Нарушения на нервната система | Главоболие* | ||||
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | Изпотяване * | ||||
| Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан | Миалгия, Артралгия* | ||||
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | температура, неразположение, втрисане, умора. Местни реакции: зачервяване, подуване, болка, ехимоза, уплътнение |
* Тези реакции обикновено преминават в рамките на 1 -2 дена без лечение
НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ СЪОБЩАВАНИ ОТ ПОСТМАРКЕТИНГОВИ НАБЛЮДЕНИЯ:
Нежеланите реакции съобщавани при постмаркетингови наблюдения са до реакциите, които също са били наблюдавани по време на клинични изпитвания:
Нарушения на кръвта и лимфната система
Преходна тромбоцитопения, преходна лимфаденопатия
Нарушения на имунната система
Алергични реакции, в редки случаи водещи до шок, ангиоедем
Нарушения на нервната система
Невралгия. парестезия, фебрилни гърчове, неврологични нарушения, като енцефаломиелит, неврит и синдром на Гилен-Баре.
Съдови нарушения
Васкулит асоцииран в много редки случаи с преходно засягане на бъбреците.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Генерализирани кожни реакции, включително пруритус, уртикария или неспецифичен обрив.
4.9 Предозиране
Малко вероятно е предозирането да доведе до неблагоприятен ефект.
5 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: ВАКСИНА СРЕЩУ ГРИП
АТС код: J07BB02
Серопротекция обикновено се постига в рамките на 2 до 3 седмици. Продължителността на постваксиналния имунитет към съответните щамове или към щамове, близки до ваксиналните, варира, но обикновено е 6 - 12 месеца.
5.2. Фармакокинетични свойства
Не са приложими.
5.3. Предклинични данни за безопасност.
Не са приложими.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Буферен разтвор:
• . Натриев хлорид
• . Калиев хлорид
• . Динатриев фосфат дихидрат
• . Калиев дихидроген фосфат
• . Вода за инжекции
6.2 Несъвместимости
Поради липса на изследвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
6.3 Срок на годност
1 година,
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °С ).
Да не се замразява,
Съхранявайте спринцовката в картонената опаковка за да е защитена от светлина.
6.5 Данни за опаковката.
0,25 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с прикрепена игла. съдържаща глава на буталото (еластомерна хлоробромобутил) -опаковка по I. 10, или 20.
0,25 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) без игла, съдържаща глава на буталото (еластомерна хлоробромобутил) и капачка (хлоробромобутил)—опаковка по 1, 10, или 20.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Всеки неизползван продукт и отпадъчен материал трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Преди употреба ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура.
Да се разклати преди употреба.
Ваксината не трябва да се използва при наличие на чужди частици в суспензията.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Франция
8. Номер на разрешението за употреба
9800280
9. Дата на първо разрешаване/подновяване на разрешението за употреба
Първо разрешение: 02.09.1998
Подновяване на разрешението: 09.09.2003, 14.02.2008
10. Дата на актуализиране на текста
Януари, 2009
