КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ/Troxerutin NIHFI gel 2% - 40 g/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Troxerutin NIHFI gel
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Troxerutin 20 mg в 1 g гел (2%)
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Troxerutin NIHFI gel 2% - 40 g/
Гел
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Показания
Симптоматично лечение на разширени вени, флебити, хемороиди; лечение след операция на вени, болка, отоци и нарушение в оросяването на крайниците; облекчаване на болката и отоците при травми (навяхване, изкълчване, счупване); хематоми, мускулни спазми.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Прилага се външно.
Два пъти на ден (сутрин и вечер) на засегнатия участък от дисталната към проксималната част се нанася равномерен слой от продукта, който се втрива внимателно до пълното му поемане от кожата. Гелът може да се използва и за компреси. Ако по някаква причина е пропуснато използването на продукта, пациентът може по всяко време да извърши манипулацията, като съблюдава интервала между 2 нанасяния да е не по-малко от 10-12 часа.
4.3. Противопоказания/Troxerutin NIHFI gel 2% - 40 g/
Свръхчувствителност към някоя от съставките на продукта.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Да не се прилага върху лигавиците, очите, открити рани, при екзема.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Не са известни неблагоприятни взаимодействия на Троксерутин гел с други лекарствени продукти. Троксерутин гел може да се прилага самостоятелно или в комбинация с Троксерутин капсули, а също и с продукти, съдържащи витамин С и рутин.
4.6. Употреба при бременност и кърмене
Няма данни за неблагоприятно действие на продукта върху репродуктивната способност, а така също за ембриотоксично или тератогенно действие. Гелната форма може да се прилага по време на бременност.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не повлиява остротата на вниманието и реакциите.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Troxerutin NIHFI gel 2% - 40 g/
Много рядко може да се наблюдават алергични кожни реакции - сърбеж, обриви.
4.9. Предозиране
Няма данни.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
АТС код:С05С А 04
5.1. Фармакодинамични свойства
Троксерутин притежава изразено антиварикозно действие, повишава устойчивостта и тонуса на капилярите, нормализира проницаемостта на капилярната стена. Потиска агрегацията на тромбоцитите. Притежава противовъзпалителен ефект. В резултат на тези свойства продуктът подобрява трофиката на съдовете, болките и отоците намаляват и изчезват.
5.2. Фармакокинетични свойства
Няма данни за фармакокинетичните свойства на продукта
5.3. Предклинични данни за безопасност
Пероралното въвеждане на мишки и плъхове на продуктите Троксерутин и Венорутон в дози 20 g/kg не предизвиква смъртност. Съгласно класификацията на Hodge и Sterner и двата продукта влизат в групата на -слабо токсичните съединения.
Пероралното въвеждане на плъхове в доза 3 g/kg в продължение на месец на продукта троксерутин както и 3-месечното и 6-месечно въвеждане в дози съответно 0,3 и 3 g/kg не води до токсични изменения в изследваните органи и системи на опитните животни.
При проучване върху бременни плъхове и мишки е установено, че Троксерутин няма тератогенно и ембриотоксично действие.
Проучване на локална кожна поносимост, сенсибилизиращо действие и очна поносимост
A. Локална кожна поносимост
При изследване на локална кожна поносимост на Троксерутин НИХФИ гел върху плъхове се установи, че при многократно локално приложение продуктът няма дразнещо действие върху кожата.
B. Сенсибилизиращо действие
Опитите са проведени върху бели морски свинчета, разпределени в групи по 8. Резултатите показват, че многократното приложение на Троксерутин НИХФИ гел 2% не предизвиква сенсибилизиращ ефект.
C. Локална очна поносимост
Опитът е проведен върху бели зайци разпределени в групи по 6, третирани с троксерутин НИХФИ гел и вехикулум. Изследваните вещества в количество 0,1 ml са нанасяни еднократно в конюнктивалния сак на едното око, а другото око е контролно. В отделни животни, третирани както с троксерутин, така и с вехикулум се наблюдават слабо изразени изменения в някои от отчитаните показатели настъпващи до 24 час. След 48 часа тези изменения постепенно изчезват.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
в 40 g гел:
Carbomer 940 .............................0,200 g
Disodium edetate ..................0,020 g
Benzalkonium chloride ................. 0,020 g
Sodium hidroxide.......................... 0,072 g
Purified water.........................38,888 g
6.2. Физико-химични несъвместимости
Няма данни.
6.3. Срок на годност
5 (пет) години.
6.4. Специални условия на съхранение
На защитено от светлина място, при температура под 25 °С.
6.5. Данни за опаковката
Първична опаковка
Троксерутин НИХФИ гел 2% се опакова по 40 g в алуминиеви туби, с вътрешно лаково покритие и мембрана.
Вторична опаковка
Тубата, заедно с листовка, се поставя в единична сгъваема картонена
кутия.
6.6. Препоръки при употреба
Без лекарско предписание.
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
НИХФИ АД
София 1797
бул. "Кл. Охридски" 3
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР В РЕГИСТЪРА
9. ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Протокол № 420/09.01.1978 год.
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
- 07.2002 год
