КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Troxemed caps. 300 mg x 50/
1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Троксемед 300 mg капсули, твърди
Troxemed 300 mg capsules, hard
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТAB
1 капсула съдържа:
Активно вещество:
Троксерутин 300 mg (Troxerutin 300 mg)
За помощните вещества, вж. точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Troxemed caps. 300 mg x 50/
Твърди желатинови капсули № 1
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Симптоматично лечение и профилактика на симптоми свързани с хронична венозна недостатъчност (ХВН):
- оток на долните крайници, тежест или умора в краката, чувство на напрежение, изтръпване и болка, парестезии, «непочиващи крака»
- като допълваща терапия към еластично компресионни чорапи при доказани варикозни вени
Симптоматична терапия при хемороиди и усложненията им.
В комплексната терапия на лимфоедема и диабетна ретинопатия.
4.2. Дозировка и начин на употреба
При възрастни:
Обикновено лечението започва с дневна доза 600-900 mg (1 капсула 2-3 пъти дневно), приети по време или след хранене. Лечението с тази доза продължава до отзвучаване на острата симптоматика и стабилизиране на постигнатия ефект.
Като поддържаща терапия или като профилактично средство Троксемед се прилага в дневна доза 600 mg (1 капсула 2 пъти дневно) в продължение на 20-30 дни.
След пълно облекчаване на симптомите и отока лечението може да бъде спряно, като при повторна проява на симптоматика може да се поднови със същата или с минималната поддържаща доза 600 mg (1 капсула 2 пъти дневно).
При лимфоедема и диабетна ретинопатия -3 пъти дневно по 2 капсули.
4.3. Противопоказания/Troxemed caps. 300 mg x 50/
Свръхчувствителност към троксерутин или към някое от помощните вещества.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Препоръчва се приемането на капсулите да става по време или след хранене, тъй като може да предизвика диспептични явления.
Лекарят трябва да предупреди пациента, че ефективността на лечението зависи от редовното приложение на препарата в терапевтична доза и в течение на достатъчно продължителен период.
Препоръчително е при хроничен варикозен синдром да се провеждат лечебни курсове 1 - 2 пъти годишно (в ранна пролет и в късна есен).
В случай, че пациентът използва еластична превръзка, приемането на Троксемед осигурява допълнителна ефективност.
Поради наличието на оцветяващи агенти (ЕИО), лечението е продукта може да причини алергични реакции.
4.5. Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са известни неблагоприятни взаимодействия на продукта с други лекарствени продукти и храни.
Няма установена инхибираща способност на троксерутина върху чернодробните ензими. Това предполага, че орално приетият троксерутин не влияе върху метаболизма на други фармакологично активни вещества.
Троксерутин може да се прилага едновременно при комбинирана терапия с локална форма на продукта, в комбинация с други венотонични и анти-варикозни средства.
4.6. Бременност и кърмене
Данните от употребата при ограничен брой бременни жени показват, че троксерутин не оказва неблагоприятно влияние върху бременността или здравето на фетуса/новороденото дете. До момента няма други релевантни епидемиологични данни. Въпреки това се препоръчва в съответствие с общата клинична практика да не се използва троксерутин през първите три месеца на бременността.
Троксерутин се екскретира с кърмата в минимални количества, но няма данни за клинично значими ефекти при новороденото.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Троксемед не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Troxemed caps. 300 mg x 50/
Честотата на нежеланите ликарствени реакции се определя съгласно следната класификация:
Много чести (>1/10), чести(>1/100 до < 1/10), нечести (>1/1000 до 1/100), редки (>1/10000 до 1/1000), много редки (<1/10000), с неизвестна честота.
Стомашно-чревни нарушения
Редки: гадене, повръщане, диспепсия, метеоризъм, диария.
Нарушения на имунната система
Много редки: алергични реакции, уртикария и сърбеж.
Нарушения на нервната система
Много редки: замаяност, главоболие.
4.9. Предозиране
Не са наблюдавани случаи на предозиране с продукта. В случай на прием на много високи дози или проява на сериозни нежелани реакции, лечението с Троксемед се прекъсва и се назначава симптоматична терапия.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група:
Вазопротектори,
АТС код: С05СА04
Троксемед е вазопротектор с изразена венотонична и капиляротонична активност. Принадлежи към групата на антиварикозните средства.
Механизмът на действие на препарата се свързва с участието му в окислително - редукционни процеси, инхибирането на хиалуронидазата и антиоксидантна активност. Действайки като анти-оксидант потиска прекисното окисление на липидите и токсичното увреждане на клетките.
Намалява пермеабилитета и чупливостта на капилярите и предотвратява увреждането на клетъчната мембрана - капиляропротективен ефект.
Троксерутин подобрява микроциркулацията и микросъдовата перфузия. По този начин се намалява отока и патологичните промени свързани с венозната недостатъчност и се подобрява трофиката на тъканите.
Троксемед притежава протективно действие и по отношение на съединителната тъкан и в частност върху колагена.
Освен венотоничен и капиляротоничен ефект, който е водещ за троксерутина, той притежава още редица фармакологични ефекти -мембраностабилизиращ, антихеморагичен, противовъзпалителен, радио -протективен.
Потиска агрегацията на тромбоцитите в експериментални условия и при здрави доброволци.
5.2. Фармакокинетични свойства
След орално приложение на 14С-0-(β хидроксиетил)-рутозид при хора е установена резорбция на около 10-15% от приложената доза. Максималните плазмени концентрации се достигат в рамките на 2-9 часа след приема. Налице са значителни интериндивидуални различия. Плазмената концентрация спада прогресивно в рамките на 40 часа, след което понижението е много бавно. Тези резултати, както и наблюденията, получени след венозно приложение, показват че троксерутин се разпределя в тъканите (главно ендотела на съдовете) от които прогресивно и бавно се освобождава обратно в кръвообръшението.
Свързването с плазмените протеини е 27-29%.
Главен метаболитен път след орален прием на трокситутин е чернодробно О-глюкурониране. Билиарния път на елиминация на троксерутин и неговите глюкуронирани метаболити е потвърден при човека.
Основният път на елиминиране и при човека е чрез жлъчката и по-малка част се отделя с урината.
Периодът на полуелиминация на троксерутин е 18.3 часа в диапазон от 13.5 до 25.7 часа.
Експериментите с животни показват, че троксерутин не преминава кръвно-мозъчната бариера.
Преминаването през плацентарната бариера след перорално или венозно приложение е минимално - само следи са открити във фетуса при плъхове и мишки. Намерени са следи и в млякото на плъхове в периода на лактация.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни с троксерутин показват отсъствие на клинично значими токсикологични свойства, много добра поносимост и без особен риск при приложение на хора.
Остра токсичност
Троксерутин принадлежи към групата на относително нискотоксичните субстанции (LD 50 за плъхове р.о. > 20 000 mg/kg т.м.). Признаци на токсичност включващи слаби и неспецифични симптоми, като понижена активност, атаксия и диспнея, са открити само при плъхове. Венозното приложение на 5000 mg/kg предизвиква подобни прояви при кучета.
Токсичност при многократно приложение
При изследване на субакутната токсичност на троксерутин за период от 90 дни при плъхове и от 30 до 90 дни при кучета не са отчетени специфични признаци и симптоми на токсичност. Не са открити индикации за специфични органотоксични свойства.
Репродуктивна токсичност
Изследванията за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци не показват ефекти върху фертилитета, ембрионалното и фетално развитие, както и върху пери- и постнаталната фаза на репродуктивния цикъл.
Мутагенен потенциал
Мутагенният потенциал е изследван в in vivo тестове - Ames Test, Specific Locus Mutation Test, Chromosome Aberration Test, Cell Transformation Test, както и Micronucleus Test. Няма данни троксерутин да предизвиква мутации или клетъчни трансформации.
Карциногенен потенциал
Не са провеждани системни изследвания за карциногенни свойства на троксерутин. Независимо от това при хроничното третиране на гризачи в продължение на 52 седмици не са установени признаци на хиперпластични, диспластични, дегенеративни или неопластични промени.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Макрогол 6000; Колоидален силициев диоксид, безводен; Микрокристална целулоза; Магнезиев стеарат; Квинолиново жълто, Сънсет жълто FCF (E 110), Титанов диоксид, Желатина.
6.2. Несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност
5 (пет) години от датата на производство.
6.4. Специални условия за съхранение
В оригинални опаковки на сухо и защитено от пряка слънчева светлина място при температура под 25°С.
Да се пази на място, недостъпно за деца!
6.5. Данни за опаковката
10 (десет) капсули в блистер от PVC/алуминиево фолио. 5 (пет) броя блистери, заедно с инструкция за употреба, в единична картонена кутия.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Медика АД гр. София
Бул."Княз Ал. Дондуков" №82 Телефон: 02/9600330 Факс: 02/9600324 E-mail:
Е-мейл адресът e защитен от спам ботове.
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9900436/29.12.1999
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
29.12.1999 г. /04.02.2005 г.
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Август 2009 г.
