КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
VENORUTON® 2% gel
ВЕНОРУТОН 2% гел
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активно действащо вещество: troxerutin (INN): 0- (ß-hydroxyethyl)-rutosides (съкратено HR).
100 g ВЕНОРУТОН 2% гел съдържат 2 g 0-(6ета-хидроксиетил)-рутозиди.
Помощни вещества: за пълния списък с помощни вещества, вижте т.6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Гел за локално приложение.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Облекчаване на отока и свързаните с хроничната венозна недостатъчност (ХВН) симптоми като болка, тежки крака, болка след склеротерапия или по време на продължителен полет. Облекчаване на болка и оток от травматичен произход като изкълчване или мускулна контузия.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Две апликации дневно, като леко се масажира до пълното проникване, така че кожата да остане суха.
Ако е необходимо, ВЕНОРУТОН 2% гел може да се прилага и под стегната или еластична превръзка.
ВЕНОРУТОН 2% гел няма съответни показания за употреба при деца.
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Няма известни.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Няма известни.
4.6. Бременност и кърмене
Не са провеждани контролирани клинични изпитвания с локални форми на NR върху бременни и кърмещи жени. Съществуват изследвания само с орални форми на HR . Като правило по съображения за сигурност ВЕНОРУТОН 2% гел не трябва да се използва през първите три месеца от бременността, освен ако по преценка на лекар очакваната полза не надвишава възможния риск.
Следи от HR са открити във фетуса и кърмата при проучвания върху животни (орално приложение). Тези минимални количества HR не са от клинично значение.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма известни.
4.8. Нежелани лекарствени реакции
ВЕНОРУТОН 2% гел се понася добре. В редки случаи са наблюдавани кожни реакции на сензибилизация. Симптомите спират с прекратяване на лечението.
4.9. Предозиране
Не са наблюдавани случаи на предозиране.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Локален вазопротектор (бифлавоноид)/Фармакотерапевтична група
(АТС код): С05СА04
0-(бета-хидроксиетил)-рутозиди намаляват капилярната пропускливост и увеличава резистентността на капилярите. Притежава също и противовъзпалително действие. По този начин ВЕНОРУТОН 2% гел намалява отока и симптомите, свързани с хроничната венозна недостатъчност, както и тези от травматичен произход.
5.2. Фармакокинетични свойства
След локално приложение на ВЕНОРУТОН 2% гел, активно действащото вещество пенетрира през кожата. То се открива в дермата след 30 минути, а в подкожната мастна тъкан - след 2-5 часа.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Не са провеждани контролирани клинични изпитвания с локални форми на HR върху животни. С орално приложен HR са провеждани изпитвания за фармакологична безопасност, еднократна токсична доза, повторна токсична доза, генотоксичност, онкогенен потенциал, репродуктивна токсичност, както и за локална поносимост. Предклиничните данни показват почти пълно отсъствие на клинично значими токсикологични свойства и наличие на благоприятна поносимост, посочвайки много нисък токсикологичен риск и никаква специфична опасност за човека.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Карбопол 940, натриев хидроксид 30%, динатриев етилендиаминтетрацетат дихидрид , бензалкониев хлорид, пречистена вода.
6.2. Несъвместимости
Няма известни.
6.3. Срок на годност
5 години
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 30 °С.
6.5. Данни за опаковката
Картонена кутия, съдържаща алуминиева туба от 40 g
6.6. Специални предпазни мерки при употреба и изхвърляне
Дръжте всички лекарства далеч от достъпа на деца.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Novartis Consumer Health GmbH, 81379 München, Германия
8. НОМЕР HA РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА И РЕГИСТРАЦИОНЕН № В БЪЛГАРИЯ
- IM0135/10.12.2004
- 9900333
9. ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
.12.1986 г.
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Юли 2008 г.
