КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Tinctura Menthae Piperitae drops 50 mg - 20 ml/
1. Име на лекарствения продукт
TINCTURA MENTHAE PIPERITAE 50 mg/50 mg/1 ml oral drops, solution.
ТИНКТУРА ЛЮТИВА МЕНТА 50 mg/50 mg/ 1ml капки перорални, разтвор.
2. Количествен и качествен състав
1 ml от пероралния разтвор съдържа тинктура от лютива мента, еквивалентен на 50mg Menthae piperitae folium (листа от лютива мента) и 50 mg Menthae piperitae aetheroleum (масло от лютива мента). Разтворител, използван за екстракцията: етанол 83 % об./об.
Списък на помощните вещества и техните количества са представени в т.6.1.
3. Лекарствена форма/Tinctura Menthae Piperitae drops 50 mg - 20 ml/
Перорални капки, разтвор
4. Клинични данни
4.1. Показания
Прилага се за облекчаване на някои симптоми от страна на храносмилателната система, като стомашно-чревни коликообразни болки и метеоризъм.
4.2. Дозировка и начин на приложение
При възрастни, ако не е предписано друго, се приемат перорално по 20 капки от тинктурата в чаена лъжичка или върху бучка захар 2-3 пъти дневно.
Деца над 5 години: получават на прием брой капки, равен на броя на годините им.
4.3. Противопоказания/Tinctura Menthae Piperitae drops 50 mg - 20 ml/
Да не се прилага при обострена язвена болест, камъни в жлъчката и други заболявания на жлъчните пътища и черния дроб, алкохолизъм и епилепсия!
Да не се прилага при свръхчувствителност към някоя от съставките!
Да не се прилага при деца под 5 годишна възраст.
4.4. Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
Да не се нанася върху лигавици.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да се пазят очите.
Внимание! Съдържа 83 % об./об. алкохол! Всяка доза съдържа до 300 mg етанол и представлява опасност за страдащите от чернодробни заболявания, алкохолизъм, епилепсия, бременни, кърмачки и деца.
Запалим лекарствен продукт!
Лекарственият продукт не трябва да се използва след изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката!
Не се препоръчва при хора с гастроезофагиален рефлукс (киселини), поради възможност за засилване на киселините.
Ако след прием на лекарствения продукт повече от 2 седмици симптомите продължават или състоянието се влоши, лечението трябва да се преоцени.
4.5. Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействия.
Не са известни.
4.6. Бременност и кърмене
Да не се прилага при бременни и кърмачки.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Към момента няма данни, които показват, че лекарственият продукт повлиява на тези способности, когато се приема в препоръчваните дози.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Tinctura Menthae Piperitae drops 50 mg - 20 ml/
Реакции на свръхчувствителност към някоя от съставките.
При хора с гастроезофагиален рефлукс е възможно влошаване на симптомите (засилване на киселините).
4.9. Предозиране
Няма съобщения за случаи на предозиране.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Други средства, повлияващи храносмилателната система и метаболизма,
АТСкод:А16А
Лекарственият продукт притежава директен спазмолитичен ефект върху стомашно-чревния тракт: холеретичен, карминативен, аналгетичен и лек седативен. Релаксира гладката мускулатура в стомашно-чревния тракт чрез инхибиране на калциевия инфлукс, оказва и антисептично действие. Фармакологичното действие се дължи основно на етеричното масло, съдържащо се в лютивата мента, чийто основен компонент е ментол.
Съдържат се също и други моно- и сесквитерпени с широк спектър на фармакологична активност. Ментолът, приет перорално, действа успокояващо, спазмолитично и антиеметично на храносмилателният тракт, разширява рефлекторно коронарните кръвоносни съдове.
5.2. Фармакокинетични свойства
Фармакокинетичните характеристики на лекарствения продукт се основават на фармакокинетичния профил на ментола (50% от състава на ментовото масло). Той има добра стомашно- чревна резорбция. Пик на плазмена концентрация се наблюдава на 3-тия час след перорално приложение. Екскретира се чрез урината като глюкуронирани метаболити.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Лекарственият продукт притежава ниска токсичност и е добре поносим при перорално приложение. Няма достатъчно данни за оценка на репродуктивната токсичност, генотоксичността и карцигенността.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Етанол 96 % об./об. ...................85,0 ml
Пречистена вода до ....................100 ml
6.2. Физико-химични несъвместимости
Не са известни
6.3. Срок на годност
24 (двадесет и четири) месеца
Период на ползване след първоначално отваряне: 1 (един) месец при температура под 25° С.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява в оригиналната опаковка на сухо и защитено от пряка слънчева светлина място, при температура под 25°С.
6.5. Данни за опаковката
Бутилки от полиетилентерефталат, затворени с капачки на винт от полиетилен. Върху бутилките се залепва етикет, съгласно одобрен макет.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне.
Няма специални изисквания.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
АПТЕЧНО ВЕЛИКО ТЪРНОВО 2000 АД ул. Мармарлийска № 37, гр. Велико Търново тел.: 062 623 403
8. Регистрационен номер
20030246
9. Дата на първо разрешаване на лекарствения продукт
04.04.2003 г.
10. Дата на актуализация на текста
Септември, 2007 г.
