Кратка характеристика на продукта (КХП)/Tinctura Menthae Piperitae drops - 15 g; 800 g/
1. Търговско име на лекарствения продукт
ТИНКТУРА ОТ ЛЮТИВА МЕНТА/ tinctura menthae piperitae
2. Количествен и качествен състав
| № по ред | Наименование на лекарствените вещества | Стандарти /Качествени показатели/ |
Количество в 100 ml |
| 1 | Peppermint leaf (Folium menthae piperitae) | Ph.Eur. | 5.0 g |
| 2 | Peppermint oil (Menthae piperitae aetheroleum) | Ph. Eur. | 5.0 g |
3. Лекарствена форма/Tinctura Menthae Piperitae drops - 15 g; 800 g/
Капки перорални, разтвор.
4. Клинични данни
4.1. Показания
За облекчаване на някои симптоми от страна на храносмилателната система като стомашно-чревни колпкообразни болки и метеоризъм.
4.2. Дозировка и начин на употреба
За възрастни по 10 - 15 капки перорално 3 пъти дневно.
4.3. Противопоказания
• Индивидуална непоносимост към препарата;
• Пациенти с ахлорхидрия и обострена язвена болест;
• Пациенти с обструкция на жлъчните пътища и холецпстнти, чернодробни заболявания, алкохолизъм, епилепсия;
• Деца под б години.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Продуктът е запалим.
Този продукт съдържа етанол 88 на сто об./об. Всяка доза съдържа до 0.3 g алкохол. Представлява опасност за страдащите от чернодробни заболявания, алкохолизъм, епилепсия, мозъчни увреждания, както и за бременни и деца.
Да се пази от контакт с лицето, особено с носа, очите и лигавиците.
При малки деца да се избягва контакт с кожата и инхалиране.
Изисква се внимателно прилагане при пациенти с хиатална херния, бъбречни камъни и гастроинтестинален рефлукс. Необходима е консултация и преценка при пациенти с жлъчно-каменна болест.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Поради съдържание на етанол може да промени или засили действието на други лекарства.
4.6. Бременност и кърмене
Да не се употребява при бременност и къремене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
В препоръчваните дози не оказва негативно влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Tinctura Menthae Piperitae drops - 15 g; 800 g/
Препаратът се характеризира с добра поноспмост. Възможни са парене и дразнене в стомаха; алергични реакции, особено при по-продължително приложение (дерматити, уртпкарпя).
4.9. Предозиране.
Проявите на предозиране са много редки. При остро отравяне може да се наблюдават прояви от страна на ЦНС-тремор, атаксия, миалгия, брадикардия; парене около ануса, хронична уртикария.
Лечението е симптоматично.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства (фармакотерапевтичпя група, механизъм на действие, ако е известен, фармакодинамични ефекти).
Фармакотерапевтичиа група: АТС - А 0
Притежава директен спазмолитичен ефект върху стомашно-чревния тракт, холеретичен, карминативен, аналгетичен и лек седативен ефект. Релаксира гладката мускулатура в стомашно-чревния тракт чрез инхибиране на калциевия инфлукс, оказва антисептично действие. Аналгетичният ефект при главоболие също е свързан с потискане на спазми предизвикани от серотонин и субстанция Р; има охлаждащ ефект върху кожата.
5.2. Фармакокинетични свойства (резорбция, разпределение, биотрансформация, елиминиране).
Основните фармакокинетични изследвания при хора се основават на фармакокинетнчния профил на ментола (50 % от състава на ментовото масло). Има добра стомашно-чревна резорбция. Пик на плазмената концентрация се наблюдава на 3-тия час след орално въвеждане, след което бързо се понижава. Екскретира се чрез урината чрез глюкуронирани метаболити.
5.3. Предклинични данни за безопасност.
Тинктурата от мента притежава ниска токсичност и е добре поносима при орално приложение. При опити за остра токсичност на ментол при орално прпложение LD50 (мишки и плъхове) е > 4000 mg/kg bw.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
| № по ред | Наименование на съставките | Стандарти /Качествени показатели/ |
Количество в ml за 100 ml продукт |
| 1 | Етанол 96 на сто об/об (EthanoJ 96 per cent vol/vol) | Ph. Eur. | 93.8 ml |
| 2 | Water, purified | Ph. Eur. | До 100.0 ml |
6.2. Физико-химични несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност (в опаковка, след прибавяне на разтворител и/или след първоначално отваряне, ако е необходимо)
На опаковката - 2 (две) години.
След първото отваряне на опаковката - 30 (тридесет) дни.
6.4. Специални условия на съхранение
В оригинални опаковки при температура под 25°С, на сухо и защитено от светлина място.
Да се пази от деца!
6.5. Данни за опаковката
Капки перорални, разтвор в тъмни стъклени бутилки.
6.5.1. Опаковка 15 g
Първична опаковка: Дози по 15 грама от продукта се пълнят в тъмни стъклени бутилки с вместимост 20 т1 по ФТС 01/2002 (средно устойчиво натриево силикатно стъкло), запушват се с запушалка-капкомер по ФТС 06/2002 г. и се затварят плътно с полиетиленови капачка на винт по ФТС 03/2002 г. Върху бутилката се поставя етикет съгласно изискванията на Наредба 7/22.06.00 г. на МЗ (ДВ бр. 54/2000 г.) п.ФТС 07/2002 г. Графичното оформление на етикета е черно, а цветовото зелено-бяло.
Вторична опаковка - Не се предвижда.
Транспортна опаковка: Първичните опаковки се поставят плътно в каса от трипластов вълнообразен картон по ФТС 05/2002 г. Касата се облепва със самозалепваща се лепенка по БДС 16030-84. На тясната и широка страна на касата се залепват етикети с означения по БДС 3836-80 т. 3.2. и Наредба 7/22.06.2000 година, както и транспортно-манипулационни знаци по БДС 16019-84.
6.5.2. Опаковка 800 g
Първична опаковка: Дози по 0.800 kg от разтвора за орално приложение се пълнят в тъмни стъклени бутилки с вместимост 1000 ml по ФТС 01/2002 г. (средно устойчиво натриево спликатно стъкло) и се затварят плътно с полиетиленови тапи по ФТС 03/2002 г. Върху бутилката се поставя етикет съгласно изискванията на Наредба 7/22.06.00 г. на МЗ (ДВ бр. 54/2000 г.) и ФТС 07/2002 г. Графичното оформление на етикета е черно, а цветовото зелено-бяло.
Вторична опаковка — Не се предвижда.
Транспортна опаковка: Първичните опаковки се поставят плътно в каса от трипластов вълнообразен картон по ФТС 05/2002 г. Касата се облепва със самозалепваща се лепенка по БДС 16030-84. На тясната и широка страна на касата се залепват етикети с означения по БДС 3836-80 т. 3.2. и Наредба 7/22.06.2000 година, както и транспортно-манипулационни знаци по БДС 16019-84.
6.6. Препоръки при употреба
Да се пази от контакт с лицето и инхалиране, особено при данни за алергична анамнеза.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
Ф "ХНМАКС", България, 1618 София, ул. "Горица" 8А
Телефон: 9554278; 563143; Факс: 9554278
8. Регистрационен № в Регистъра по чл.28 от ЗЛАХМ
Не е известен.
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт
Не е известна.
10. Дата на (частична) актуализация на текста
Юни 2003 г.
