КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Tinctura Menthae Piperita oral drops/
1. Име на лекарствения продукт
TINCTURA MENTHAE PIPERITA oral drops, solution
НАСТОЙКА ОТ ЛЮТИВА МЕНТА капки перорални, разтвор
2. Количествен и качествен състав
Състав на лекарствения продукт в 100 ml:
| № по ред | Лекарствени вещества: | |
| 1 | Peppermint leaf | 5.0 g |
| 2 | Peppermint oil | 5.0 |
3. Лекарствена форма/Tinctura Menthae Piperita oral drops/
Капки перорални, разтвор
4. Клинични данни
4.1. Показания
Прилага се за облекчаване на някои симптоми от страна на храносмилателната система, като стомашно-чревни коликообразни болки и метеоризъм.
4.2. Дозировка и начин на употреба
Обичайната дозировка е по 20 капки тинктура в чаена лъжичка или върху бучка захар по 2-3 пъти дневно.
Деца над 6 години приемат на брой капки е равен на годините им..
4.3. Противопоказания/Tinctura Menthae Piperita oral drops/
Да не се прилага при при обострена язвена болест, чернодробни заболявания, алкохолизъм, епилепсия, ахлорхидрия, обструкция на жлъчните пътища и холецистити!
Продуктът съдържа 85 % етанол!
Да не се прилага при свръхчувствителност към някоя от съставките!
Да не се прилага при деца под 5 годишна възраст.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Да не се нанася върху лигавици.
Възможна е поява на свръхчувствителност към някоя от съставките.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да не се прилага при деца под 5 години.
Да не се прилага при бременни и кърмачки.
Да не се прилага при болни от епилепсия, алкохолици и и болни от чернодробни заболявания.
Приложението при пациенти с хиатална херния, бъбречни камъни и гастроинтестинален рефлукс трябва да става с преценка на ползата и риска (особено при пациенти с жлъчно-каменна болест).
Да се пазят очите.
Внимание!
Съдържа 85% об/об. етанол!
Запалим продукт!
Да не се използва след датата на изтичане на срока на годност.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Не са известни.
4.6. Бременност и кърмене
Да не се прилага при бременни и кърмачки.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
В препоръчваните дози не оказва ефект.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Tinctura Menthae Piperita oral drops/
Възможна е поява на свръхчувствителност към някоя от съставките.
При приложение на продукта са възможни парене и дразнене на стомаха, алергични реакции (особено при по-продължително приложение (дерматити, уртикария)
4.9. Предозиране
Не са установени ефекти на предозиране.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
АТСкод С01ЕВ 04
Настойката от лютива мента е използвана във фитотерапията от дълго време в три области на приложение: вегетативни смущения, функционални смущения в стомашно-чревния тракт и болкоуспокояващо. Ефектът се дължи на етеричното масло, изолирано от растението. Неговите компоненти са терпени и терпеноиди, притежаващи голям спектър на фармакологична активност. Най-голямо е съдържанието на ментол.Последният, приет перорално, действа успокояващо, спазмолитично и антиемитечно на храносмилателният тракт, разширява рефлекторно коронарните кръвоносни съдове.
5.2. Фармакокинетични свойства
Ефектът се дължи на етеричното масло, изолирано от растението. Неговите основни компоненти са терпени и терпеноиди, притежаващи широк спектър на фармакологична активност. Най-голямо е съдържанието на ментол. Последният приет перорално действа успокояващо, спазмолитично и антиеметично на храносмилателния тракт, разширява рефлекторно коронарните кръвоносни съдове. Ефикасността на препарата при нервни и стомашно-чревни оплаквания е потвърдена чрез традиционно приложение.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Няма данни.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Помощни вещества:
Ethanol (96 per cent) ...........85.0 ml
Water, purified......................до 100ml
6.2. Физико-химични несъвместимости
He са известни
6.3. Срок на годност
24 (двадесетчетири) от датата на производство в оригинална опаковка и да не се използва след датата на изтичане на срока на годност.
Период на ползване след първоначално отваряне 1 (един) месец.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява на сухо и защитено от пряка слънчева светлина място, при температура под 25°.
6.5. Данни за опаковката
Бутилки от полиетилентерефталат, затворени с капачки на винт от полиетилен. Върху бутилките се залепва етикет съгласно Наредба 7/22.06.2000 г. на МЗ (ДВ бр. 54).
6.6. Препоръки при употреба
Само за перорално приложение.
Да се спазват изискванията за начина на приложение.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
СД Панацея 2001 ул. Гълъбец № 2 София
8. Регистрационен номер
II-2180/06.2000
9. Дата на първо разрешаване на лекарствения продукт
30.06.2000 г.
10. Дата на актуализация на текста
27.05.05 г.
