Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

.... Това, че може да купувате някои лекарства без лекарско предписание, не означава, че те не могат да предизвикват нежелани реакции.....

Начало » Лекарства » t » Tinctura Menthae Piperitae Chemax Pharma oral drops 50 mg/50 mg/g x 15g; x 800 g/ТИНКТУРА ОТ ЛЮТИВА МЕНТА

Tinctura Menthae Piperitae Chemax Pharma oral drops 50 mg/50 mg/g x 15g; x 800 g/ТИНКТУРА ОТ ЛЮТИВА МЕНТА

Оценете статията
(0 оценки)

Tinctura  Menthae Piperitae Chemax Pharma oral drops 50 mg/50 mg/g  x 15g; x 800 g/ТИНКТУРА ОТ ЛЮТИВА МЕНТА


Original PDF

Кратка характеристика на продукта/Tinctura  Menthae Piperitae Chemax Pharma oral drops 50 mg/50 mg/g  x 15g; x 800 g/

1. Име на лекарствения продукт

ТИНКТУРА ОТ ЛЮТИВА МЕНТА ХИМАКС ФАРМА 50 mg/50 mg/g перорални капки, разтвор
TINCTURA MENTHAE PIPERITAE СНЕМАХ PHARMA 50 mg/50 mg/g oral drops, solution

2. Качествен и количествен и състав

1g от лекарствения продукт съдържа активни вещества:
950 mg Тинктура от лютива мента, листа 1:20, съответстваща на лютива мента, листа - 50 mg Лютива мента, масло - 50 mg

3. Лекарствена форма/Tinctura  Menthae Piperitae Chemax Pharma oral drops 50 mg/50 mg/g  x 15g; x 800 g/

Перорални капки, разтвор.

4. Клинични данни

4.1. Терапевтични показания

За облекчаване на симптоми от страна на храносмилателната система като стомашно-чревни коликообразни болки и метеоризъм.

4.2. Дозировка и начин на употреба

За възрастни и деца над 12 години по 10 -15 капки перорално 3 пъти дневно.

4.3. Противопоказания/Tinctura  Menthae Piperitae Chemax Pharma oral drops 50 mg/50 mg/g  x 15g; x 800 g/

• Индивидуална свръхчувствителност към препарата;
• Пациенти с ахлорхидрия и обострена язвена болест;
• Пациенти с обструкция на жлъчните пътища и холецистити, чернодробни заболявания, алкохолизъм, епилепсия;
• Деца под 12 г.

• Бременност и кърмене

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Продуктът е запалим.
Този продукт съдържа етанол 88 на сто об./об. Всяка доза съдържа до 0.3 g алкохол. Представлява опасност за страдащите от чернодробни заболявания, алкохолизъм, епилепсия, мозъчни увреждания, както и за бременни и деца.

Да се пази от контакт с лицето, особено с носа, очите и лигавиците.

При малки деца да се избягва контакт с кожата и инхалиране.

Изисква се внимателно прилагане при пациенти с хиатална херния, бъбречни камъни, стомашни киселини и гастроинтестинален рефлукс. Необходима е консултация с лекар при пациенти с жлъчно-каменна болест.

Ако до 2 седмици симптоматиката не се повлияе, трябва да се направи консултация с лекар.

4.5. Лекарствени и други взаимодействия

Поради съдържание на етанол може да промени или засили действието на други лекарства (като седативни и сънотворни). Може да повиши нивата на циклоспорин в кръвта и да повиши ефектите на калциеви блокери върху гладката мускулатура.

4.6. Бременност и кърмене

Да не се употребява при бременност и кърмене.

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

В препоръчваните дози не оказва негативно влияние върху способността за шофиране и
работа с машини.

4.8. Нежелани лекарствени реакции/Tinctura  Menthae Piperitae Chemax Pharma oral drops 50 mg/50 mg/g  x 15g; x 800 g/

Препаратът се характеризира с добра поносимост. Възможни са гадене, повръщане, киселини, парене и дразнене в стомаха; алергични реакции, особено при по-продължително приложение (дерматити, уртикария). Може да предизвика бронхоспазъм и спиране на дишането при малки деца.

4.9. Предозиране

Проявите на предозиране са много редки. При остро отравяне може да се наблюдават прояви от страна на ЦНС - тремор, атаксия, миалгия, брадикардия; хронична уртикария, както и гастро-интестинални симптоми- гадене, повръщане, диария, парене около ануса. Трябва да се приложи стомашен лаваж и симптоматично лечение.

5. Фармакологични данни

5.1. Фармакодинамични свойства (фармакотерапевтична група, механизъм на действие, ако е известен, фармакодинамични ефекти).

Фармакотерапевтична група: АТС - А16АХ00
Притежава директен спазмолитичен ефект върху стомашно-чревния тракт, холеретичен, карминативен, аналгетичен и лек седативен ефект. Релаксира гладката мескулатура в стомашно-чревния тракт чрез инхибиране на калциевия инфлукс, оказва антисептично действие. Аналгетичният ефект при главоболие също е свързан с потискане на спазми предизвикани от серотонин и субстанция Р; има охлаждащ ефект върху кожата.

5.2. Фармакокинетични свойства (резорбция, разпределение, биотрансформация, елиминиране).

Основните фармакокинетични изследвания при хора се основават на фармакокинетичния профил на ментола (50 % от състава на ментовото масло). Има добра стомашно-чревна резорбция. Пик на плазмената концентрация се наблюдава на 3-тия час след орално въвеждане, след което бързо се понижава. Екскретира се чрез урината чрез глюкуронирани метаболити.

5.3. Предклинични данни за безопасност.

Тинктурата от мента притежава ниска токсичност и е добре поносима при орално приложение. При опити за остра токсичност на ментол при орално приложение LD50>50 (мишки и плъхове) е > 4000 mg/kg bw.
Продължителното третиране на животни не показва данни за канцерогенност, тератогенност и ембриотоксичност.

6. Фармацевтични даннн

6.1. Списък на помощните вещества

Етанол 96 % об/об (Ethanol 96 % vol/vol)
Пречистена вода (Water, purified)

6.2. Несъвместимости

Не са известни.

6.3. Срок на годност (в опаковка, след прибавяне на разтворител и/или след първоначално отваряне, ако е необходимо)

На опаковката - 2 (две) години.
След първото отваряне на опаковката - 1 (един) месец.

6.4. Специални условия на съхранение

Да се съхранява под 25°С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца!

6.5. Данни за опаковката

Капки перорални, разтвор в тъмни стъклени бутилки.

6.5.1. Опаковка 15 g

Първична опаковка: Дози по 15 g от продукта се пълнят в тъмни стъклени бутилки с вместимост 20 ml по ФТС (средно устойчиво натриево силикатно стъкло), запушват се с запушалка-капкомер по ФТС и се затварят плътно с полиетиленови капачка на винт по ФТС.

Вторична опаковка - Единична сгъваема картонена кутия с отпечатани означения съгласно утвърден образец.

6.5.2. Опаковка 800 g

Първична опаковка: Дози по 0.800 kg от разтвора за орално приложение се пълнят в тъмни стъклени бутилки с вместимост 1000 ml по ФТС (средно устойчиво натриево силикатно стъкло) и се затварят плътно с полиетиленови тапи по ФТС. Върху бутилката се поставя етикет съгласно изискванията.

Вторична опаковка - не се предвижда.

6.6. Препоръки при употреба

Да се пази от контакт с лицето и инхалиране, особено при данни за алергична анамнеза.

7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба

ХИМАКС ФАРМА ЕООД, България, 1618 София, ул. Горица 8А
Телефон: +359 2 9554278; 563143; Факс: +359 2 9554278

8. Регистрационен № в Регистъра

20030492

9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт

Не е известна.

10. Дата на (частична) актуализация на текста

Април 2009 г.

Последна редакция Понеделник, 05 Юни 2023 20:20
eXTReMe Tracker