Tinctura Menthae Piperitae Chemax Pharma oral drops 50 mg/50 mg/g x 15g; x 800 g/ТИНКТУРА ОТ ЛЮТИВА МЕНТА
Original PDF
Кратка характеристика на продукта/Tinctura Menthae Piperitae Chemax Pharma oral drops 50 mg/50 mg/g x 15g; x 800 g/
1. Име на лекарствения продукт
ТИНКТУРА ОТ ЛЮТИВА МЕНТА ХИМАКС ФАРМА 50 mg/50 mg/g перорални капки, разтвор
TINCTURA MENTHAE PIPERITAE СНЕМАХ PHARMA 50 mg/50 mg/g oral drops, solution
2. Качествен и количествен и състав
1g от лекарствения продукт съдържа активни вещества:
950 mg Тинктура от лютива мента, листа 1:20, съответстваща на лютива мента, листа - 50 mg Лютива мента, масло - 50 mg
3. Лекарствена форма/Tinctura Menthae Piperitae Chemax Pharma oral drops 50 mg/50 mg/g x 15g; x 800 g/
Перорални капки, разтвор.
4. Клинични данни
4.1. Терапевтични показания
За облекчаване на симптоми от страна на храносмилателната система като стомашно-чревни коликообразни болки и метеоризъм.
4.2. Дозировка и начин на употреба
За възрастни и деца над 12 години по 10 -15 капки перорално 3 пъти дневно.
4.3. Противопоказания/Tinctura Menthae Piperitae Chemax Pharma oral drops 50 mg/50 mg/g x 15g; x 800 g/
• Индивидуална свръхчувствителност към препарата;
• Пациенти с ахлорхидрия и обострена язвена болест;
• Пациенти с обструкция на жлъчните пътища и холецистити, чернодробни заболявания, алкохолизъм, епилепсия;
• Деца под 12 г.
• Бременност и кърмене
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Продуктът е запалим.
Този продукт съдържа етанол 88 на сто об./об. Всяка доза съдържа до 0.3 g алкохол. Представлява опасност за страдащите от чернодробни заболявания, алкохолизъм, епилепсия, мозъчни увреждания, както и за бременни и деца.
Да се пази от контакт с лицето, особено с носа, очите и лигавиците.
При малки деца да се избягва контакт с кожата и инхалиране.
Изисква се внимателно прилагане при пациенти с хиатална херния, бъбречни камъни, стомашни киселини и гастроинтестинален рефлукс. Необходима е консултация с лекар при пациенти с жлъчно-каменна болест.
Ако до 2 седмици симптоматиката не се повлияе, трябва да се направи консултация с лекар.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Поради съдържание на етанол може да промени или засили действието на други лекарства (като седативни и сънотворни). Може да повиши нивата на циклоспорин в кръвта и да повиши ефектите на калциеви блокери върху гладката мускулатура.
4.6. Бременност и кърмене
Да не се употребява при бременност и кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
В препоръчваните дози не оказва негативно влияние върху способността за шофиране и
работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Tinctura Menthae Piperitae Chemax Pharma oral drops 50 mg/50 mg/g x 15g; x 800 g/
Препаратът се характеризира с добра поносимост. Възможни са гадене, повръщане, киселини, парене и дразнене в стомаха; алергични реакции, особено при по-продължително приложение (дерматити, уртикария). Може да предизвика бронхоспазъм и спиране на дишането при малки деца.
4.9. Предозиране
Проявите на предозиране са много редки. При остро отравяне може да се наблюдават прояви от страна на ЦНС - тремор, атаксия, миалгия, брадикардия; хронична уртикария, както и гастро-интестинални симптоми- гадене, повръщане, диария, парене около ануса. Трябва да се приложи стомашен лаваж и симптоматично лечение.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства (фармакотерапевтична група, механизъм на действие, ако е известен, фармакодинамични ефекти).
Фармакотерапевтична група: АТС - А16АХ00
Притежава директен спазмолитичен ефект върху стомашно-чревния тракт, холеретичен, карминативен, аналгетичен и лек седативен ефект. Релаксира гладката мескулатура в стомашно-чревния тракт чрез инхибиране на калциевия инфлукс, оказва антисептично действие. Аналгетичният ефект при главоболие също е свързан с потискане на спазми предизвикани от серотонин и субстанция Р; има охлаждащ ефект върху кожата.
5.2. Фармакокинетични свойства (резорбция, разпределение, биотрансформация, елиминиране).
Основните фармакокинетични изследвания при хора се основават на фармакокинетичния профил на ментола (50 % от състава на ментовото масло). Има добра стомашно-чревна резорбция. Пик на плазмената концентрация се наблюдава на 3-тия час след орално въвеждане, след което бързо се понижава. Екскретира се чрез урината чрез глюкуронирани метаболити.
5.3. Предклинични данни за безопасност.
Тинктурата от мента притежава ниска токсичност и е добре поносима при орално приложение. При опити за остра токсичност на ментол при орално приложение LD50>50 (мишки и плъхове) е > 4000 mg/kg bw.
Продължителното третиране на животни не показва данни за канцерогенност, тератогенност и ембриотоксичност.
6. Фармацевтични даннн
6.1. Списък на помощните вещества
Етанол 96 % об/об (Ethanol 96 % vol/vol)
Пречистена вода (Water, purified)
6.2. Несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност (в опаковка, след прибавяне на разтворител и/или след първоначално отваряне, ако е необходимо)
На опаковката - 2 (две) години.
След първото отваряне на опаковката - 1 (един) месец.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 25°С.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
6.5. Данни за опаковката
Капки перорални, разтвор в тъмни стъклени бутилки.
6.5.1. Опаковка 15 g
Първична опаковка: Дози по 15 g от продукта се пълнят в тъмни стъклени бутилки с вместимост 20 ml по ФТС (средно устойчиво натриево силикатно стъкло), запушват се с запушалка-капкомер по ФТС и се затварят плътно с полиетиленови капачка на винт по ФТС.
Вторична опаковка - Единична сгъваема картонена кутия с отпечатани означения съгласно утвърден образец.
6.5.2. Опаковка 800 g
Първична опаковка: Дози по 0.800 kg от разтвора за орално приложение се пълнят в тъмни стъклени бутилки с вместимост 1000 ml по ФТС (средно устойчиво натриево силикатно стъкло) и се затварят плътно с полиетиленови тапи по ФТС. Върху бутилката се поставя етикет съгласно изискванията.
Вторична опаковка - не се предвижда.
6.6. Препоръки при употреба
Да се пази от контакт с лицето и инхалиране, особено при данни за алергична анамнеза.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
ХИМАКС ФАРМА ЕООД, България, 1618 София, ул. Горица 8А
Телефон: +359 2 9554278; 563143; Факс: +359 2 9554278
8. Регистрационен № в Регистъра
20030492
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт
Не е известна.
10. Дата на (частична) актуализация на текста
Април 2009 г.