Кратка характеристика на продукта/Tinctura Crataegi drops - 50 ml/
1. Име на лекарствения продукт
Tinctura crataegi oral drops, solution
Настойка от глог капки перорални, разтвор
2. Количествен и качествен състав
Състав на лекарствения продукт в 100 ml:
Лекарствени вещества:
Hawthorn leaf and flover (Crataegi folium cum florae).........20.0 g
З.Лекарствена форма/Tinctura Crataegi drops - 50 ml/
Капки перорални, разтвор
4. Клинични данни
4.1. Показания
Неврогенни смущения на сърдечната дейност след физическо и психическо натоварване при здраво сърце.
4.2. Дозировка и начин на употреба
Ако не е предписано друго се приемат по 20-30 капки от настойката от глог в чаена лъжичка или на бучка захар» 2-3 пъти дневно.
Максимална продължителност на приложението - 6 седмици.
4.3. Противопоказания/Tinctura Crataegi drops - 50 ml/
Свръхчувствителност към някоя от съставките на продукта. Продуктът е противопоказан по време на бременност. Продуктът е противопоказан при деца под 5 години.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Този продукт съдържа 70 % (об./об.) етанол. Всяка доза съдържа 0.3 g етанол. Представлява опастност за страдащите от чернодробни заболявания, алкохолизъм, епилепсия, мозъчни увреждания, както и за бременни и деца. Запалим продукт!
Необходима е консултация с лекар ако симптомите не се повлияват повече от 6 седмици, или има отоци по краката, болки в областта на сърцето ирадиращи към лявата ръка, стомаха, гърба, диспнеа, за преоценка на лечението. Може да се комбинира с валерианови капки. Дразни очите при директно попадане.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Продуктът може да засили ефектите на дигиталисовите гликозиди
и бета блокери.
4.6. Бременност и кърмене
Няма данни. Не се препоръчва употреба по време на бременност.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Не са известни.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Tinctura Crataegi drops - 50 ml/
Няма нежелани лекарствени реакции при правилно дозиране. В литературата е описано при изследване на 367 пациенти едно оплакване от гадене, главоболие, мигрена, палпитации и диария. В литературата е описан един случай на алергична реакция към Tinctura Crataegi.
4.9. Предозиране
Седация, затруднено дишане и тремор, но без фатален край.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични своййства
АТС код: C01EB 04
Фармакологичните изследвания на етанолов извлек от Crataegus са започнали в началото на 60-те години на 20 век. In vivo и in vitro експерименти показват, че етанолов извлек от Crataegus подобрява коронарния кръвоток, предизвиква вазодилатация и хипотония, намалява периферната резистентност, подобрява периферния кръвоток и циркулацията, има положителен инотропен и антиаритмичен ефект. При хора етанолов извлек от Crataegus има положителен инотропен ефект, като повишава рефрактерния период, който сърдечните гликозиди намаляват, намалявайки по този начин вероятността от аритмия и стабилизирайки сърдечния ритъм. Етаноловият извлек от Crataegus е също така периферен вазодилататор, понижава кръвното налягане и повишава коронарния кръвоток. Има позитивен дромотропен и негативен батмотропен ефекти и повишава коронарната и миокардна циркулаторна перфузия.
Механизмът на действие на етанолов извлек от Crataegus все още остава неизяснен, но до известна степен може би се дължи на действие върху ЦАМФ (моноацетил-витексин-рамнозид е фосфодиестеразен инхибитор в Crataegus) или тромбоксан-2 инхибиране, инхибиране на протеин киназа С и атиоксидантно действие.
Етанолов извлек от Crataegus притежава и антихиперлипидемичен eфeкт.
Съдържащите се в настойката флавоноидни -0- и -С- гликозиди се резорбират добре в стомашно-чревния тракт. II {
5.2. Фармакокинетични свойства
Настойката от глог се резорбира добре в стомашно-чревния тракт.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Опитите с животни показват, че при интерапериториално приложение на водно-алкохолният извлек от листа и цвят от глог във високи дози на мишки LD50 1170 mg/kg и плъхове LD50 300 mg/kg (при стандартизиран извлек за съдържание на олигомерни процианиди 18.75%) са регестрирани токсични ефекти: седация, диспнея, тремор. При орално приложение на същия извлек при проучванията за токсичност при еднократно приложение и при многократно приложение не са регистрирани токсични ефекти, няма тератогенни ефекти. Няма данни относно карциногенноста. Данните, свързани с генотоксичността и мутагенността предполагат малък карциногенен риск, релевантен за хората.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Помощни вещества
Ethanol (96 per cent)..............85.44 ml
Water, purifiedдо ..................100.0 ml
6.2. Физико-химични несъвместимости
Няма
6.3. Срок на годност
2 (две) години
Период на използване след първоначално отваряне - 1 (един) месец при температура до 25 °С.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява на сухо и защитено от пряка слънчева светлина място, при температура до 25 °С.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
6.5. Данни за опаковката
Бутилки от полиетилентерефталат от 50 ml затворени с капачки, на винт от полиетилен ниско налягане. Всяка първична опаковка заедно с капкомер от полиетилен се поставя във вторична опаковка от едностранно хромиран картон по БДС И 373-89. Капачките и капкомера отговарят на изискванията на Рh. Еur.5 ed., 3.2.2.
6.6. Препоръки при употреба
Няма специални изисквания.
7о Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
ПАНАЦЕЯ 2002, ул. Гълабец № 2, София
8. Регистрационен номер
11-39/12.2000 г.
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт
12.2000 година
