КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. Име на лекарствения продукт
TINCTURA CRATAEGI
ТИНКТУРА ОТ ГЛОГ
2. Количествен и качествен състав
Crataegi foluim cum flores - 20,50 g/100 ml
3. Лекарствена форма
Oral drops, solution
Капки перорални, разтвор
4. Клинични данни
4.1. Показания
При функционални разстройства на сърдечната дейност.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Перорално /oral use/ по 15-20 капки 2-3 пъти дневно след хранене. Максимален курс на лечение шест месеца.
4.3. Противопоказания
Повишена чувствителност спрямо някоя от съставките и при деца до 5 годишна възраст.
4.4. Специални противопоказания и предупреждения за упортеба
Продуктът съдържа 66 об.% етанол. Всяка доза съдържа до 0,66 g алкохол, което трябва да се има предвид при шофьори и работа с машини. Да не се прилага при пациенти с чернодробни заболявания, алкохолизъм, епилепсия, мозъчни увреждания или заболявания, бременни и кърмещи жени. Може да промени или засили действието на други лекарства.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Повишава чувствителността на сърцето към действието на сърдечните гликозиди.
4.6. Бременност и кърмене
Да не се употребява от бременни и кърмещи жени.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с тежки машини
Може да забави реакциите при работа с машини и управление на МПС.
4.8. Нежелани лекарствени реакции
Възможна е поява на свръхчувствителност.
4.9. Предозиране
Рядко се наблюдава хипотония и тахикардия.
5. Фармакологични данни
5.1. фармакодинамични свойства
Продуктът е меко сърдечно стимулиращо средство /усилва съкращенията на сърдечния мускул, намалява възбудимостта му, разширява кръвоносните съдове и понижава кръвното налягане/. Кардиотоничния ефект се дължи на увеличението на мембранния преамбилитет за Са2+, също така инхибира фосфодиестеразата с увеличение на концентрацията на ц. АМф.
5.2. фармакокинетични свойства
Продуктът се резорбира още в стомаха и от стомашната стена попада в кръвоносната система, флавоноидите се включват в цикъла на Кребс и активно участват в окислително-редукционните процеси в организма.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Няма данни.
6. фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества за 100 ml
Ethanol 96 per cent - 77,50 ml Water purified - до 100,00 mi
6.2. физико - химични несъвместимости
Рядко може да се наблюдават утайки - когато дълго време /над три месеца/ продуктът е бил в контакт с кислород, т.е. отворена опаковка.
6.3. Срок на годност на една опаковка.
24 месеца и три месеца след отваряне на опаковката.
6.4. Специални условия на съхранение
При температура до 25°С, в сухи, проветриви и защитени от пряка слънчева светлина помещения.
6.5. Данни за опаковката
Първична опаковка.
Бутилки от тъмно стъкло /хидролитичен клас II/ с обем 20 мл с капкомер от полиетилен, затворени с капачки на винт от полиетилен. Бутилки от тъмно стъкло с обем 1000 мл, затворени със запушалки от полиетилен.
6.6. Препоръки при употреба
След употреба да не се оставя отворена опаковката.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
ЕТ "Евелин-29" гр. Перник ул."Битоля "№17 Република България.
8. Регистрационен №
9. Първо разрешение за употреба на лекарствения продукт
10. Дата на последна редакция
14.03.2002 год.
