Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

Кратка характеристика на продукта (КХП)
1. Търговско име на лекарствения продукт
ТИНКТУРА ОТ ГЛОГ/TINCTURA CRATAEGI
2. Количествен и качествен състав
ИМЕНА НА СЪСТАВКИТЕКоличество в 100 mlКоличество за единица дозаСтандарти - (Фармакопеен или фирмен)
Лекарствени вещества:
Crataegi Folium cum Flore (Листа и цветове на глог)20 g0.0046 gPh.Eur.
3. Лекарствена форма
Капки перорални, разтвор.
4. Клинични данни
4.1. Показания
Неврогенни смущения на сърдечната дейност след физическо и психическо натоварване при здраво сърце.
4.2. Дозировка и начин на употреба
За възрастни по 15-20 капки перорално 3 пъти дневно.
Максимална продължителност на приложението — 6 седмици.
4.3. Противопоказания
• Свръхчувствителност към някоя от съставките.
• Да не се употребява при деца под 5 години.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Поради съдържание на етанол (до 68 на сто v/v или до 0.3 g на доза) може да
представлява опасност за страдащите от чернодробни заболявания, алкохолизъм, епилепсия, мозъчни увреждания, както и за бременни и кърмачки.
Не се препоръчва едновременната употреба със сърдечни гликозиди и бета блокери (необходимо е наблюдение от лекар).
Необходима е консултация с лекар за преоценка на лечението ако: симптомите не се повлияват повече от 6 седмици; при отоци по краката, болки в областта на сърцето, ирадиращи към лявата ръка, стомаха и гърба; диспнея.
Лекарственият продукт може да се комбинира с валерианови капки.
Дразни очите при директно попадане.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
При едновременната употреба със сърдечни гликозиди и бета блокери може да взаимодейства с тях и да засили ефектите им.
4.6. Бременност и кърмене
Поради липса на достатъчно данни за приложението на продукта не се препоръчва използването му по време на бременност и кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Поради съдържание на етанол, продуктът може да повлияе негативно на реакциите при шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции
Реакции на свръхувствителност, единични случаи на гадене, диария, главоболие (включително мигрена), палпитации.
4.9. Предозиране
Проявите на предозиране са много редки. Може да се наблюдават хипотония, седация, диспнея и тремор.
Лечението е симптоматично.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотеропевтична група:
АТС - С 01 ЕВ 04 - Други сърдечни препарати.
Фармакологичните ефекти се свързват с богатото съдържание на биологично активни съставки (флавоноиди, проантоцианиди, витамини - С, В1 и минерали -К+, Ca-H-, Mg++). Оказва кардиотонично действие (положително ино- и дромотропно действие, отрицателно батмотропно), намалява коронарното и периферно съдово съпротивление. Антихипертензивният ефект се свързва с леко диуретично действие, релаксация на гладката мускулатура и блокиране на ангиотензин-конвертазата.
Антиоксидантините му свойства протектират колагеновата синтеза и превантират деструкцията на колагена; потискат синтеза и освобождаването на проинфламаторни медиатори (хистамин, простагландини, левкотриени) и потискат образуването на атеросклеротични плаки.
5.2. Фармакокинетични свойства
Има фармакокинетични изследвания само върху животни и на този етап не са
описани такива при хора.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Тинктурата от глог притежава ниска токсичност и е добре поносима при орално приложение. При опити за остра токсичност LD50 при плъхове е 25 ml/kg хронична - 5 ml/kg.
Продължителното третиране на животни не показва данни за кат тератогенност и ембриотоксичност.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
№ по редНаименование на съставкитеСтандарти /Качествени показатели/Количество в ml за 100 ml продукт
1Ethanol 96 per cent vol/vol.Ph. Eur.73.5 ml
2Water, purifiedPh. Eur.До 100.0 ml
6.2. Физико-химични несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност (в опаковка, след прибавяне на разтворител и/или след първоначално отваряне, ако е необходимо)
На опаковката - 2 (две) години.
След първото отваряне на опаковката - 30 (тридесет) дни.
6.4. Специални условия на съхранение
В оригинални опаковки при температура под 25°С, на сухо и защитено от
светлина място.
Да се пази от деца!
6.5. Данни за опаковката
Капки перорални, разтвор в тъмни стъклени бутилки.
6.5.1. Опаковка 15 g
Първична опаковка:
Дози по 15 g от продукта се пълнят в тъмни стъклени бутилки от 20 ml (средно устойчиво натриево силикатно стъкло тип III) и се затварят плътно със запушалка-капкомер от полиетилен/полипропилен и полиетиленова капачка на
Вторична опаковка - Не се предвижда.
Листовка на препарата - Не се предвижда.
6.5.2. Опаковка 800 g
Първична опаковка:
Дози по 800 g от продукта се пълнят в тъмни стъклени бутилки от 1000 ml (средно устойчиво натриево силикатно стъкло тип III) и се затварят плътно със запушалки от полиетилен.

Вторична опаковка - Не се предвижда.
Листовка на препарата - Не се предвижда.
6.6. Препоръки при употреба
Няма специални изисквания.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
Ф "ХИМАКС", България, 1618 София, ул. "Горица" 8А
Телефон: 9554278; 563143; Факс: 9554278
8. Регистрационен № в Регистъра по чл.28 от ЗЛАХМ
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт
10. Дата на (частична) актуализация на текста
Септември 2003 г.