КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Tinctura Valerianae drops - 20 ml; 1 000 ml/
1. Търговско име на лекарствения продукт
Tinctura Valerianae
Настойка от валериана
2. Количествен и качествен състав
Състав на лекарствения продукт за 100 ml;
| Имена на съставките | Количества (за дозова единица и/или в %) |
| Лекарствено вещество | |
| Valerian root (Valerianae radix) | 20.0 g |
Списък на помощните вещества и техните количества са посочени в т. 6.1.
3. Лекарствена форма/Tinctura Valerianae drops - 20 ml; 1 000 ml/
Oral drops, solution (капки нерорални, разтвор)
4. Клинични данни
4.1. Показания
При повишена нервност и леки нарушения в съня
4.2. Дозировка и начин на употреба
При възрастни и деца над 12 години: 10 до 30 капки (1 до 3 ml) от танктурата (1:5, етанол 70% об/об.). При повишена нервност - до 3 пъти дневно. При леки нарушения в съня - единична доза половин до един час преди лягане и в случай, че е необходимо - още една доза по-рано вечерта.
4.3. Противопоказания/Tinctura Valerianae drops - 20 ml; 1 000 ml/
Възможна е поява на свръхчувствителност към някоя от съставките.
Да не се прилага при деца под 12 години.
Да не се прилага при бременни и кърмачки.
Да не се прилага при болни от епилепсия и алкохолици.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
При пациента, при които миризмата на валериана може да предизвика силно неприятно усещане, продуктът не е подходящ за употреба.
В случай, че симптомите продължат повече от 2 седмици, лечението трябва да се преоцени.
Запалим продукт!
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Поради това, че продуктът съдържа валериана е възможно усилване на действието на лекарствата със седативно и транквилизиращо действие, както и на друга лекарства, съдържащи етанол.
4.6. Бременност и кърмене
Не се употребява при бременност и кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Поради това, че продуктът съдържа валериана, може да предизвика сънливост, което повлиява способността за концентрация на вниманието при работа с машини и шофиране.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Tinctura Valerianae drops - 20 ml; 1 000 ml/
Главоболие, възбуда, безсъние, чернодробни увреждания, прояви на свръхчувствителност.
4.9. Предозиране
Повишаване съсирваемостта на кръвта, брадикардия, аритмия, намаляване на чревния моталитет. При предозиране се вземат общи мерки. Възможно е да се появи синдром на отнемане след предозиране за дълъг период от време.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
АТС код: N05CM09 - Други сънотворни и седативни средства
Фармакологичното действие на настойката от валериана се дължи на комплексното действие на различните вещества, съдържащи се в дрогата -етерично масло (0.5 - 2% с основна съставка борнияизоваяерианат, на който се дължи специфичната миризма), валепотриати (три групи! валтрати, ацетовалтрати и дихидровалтрати), монотерпенови алкалоиди (валерин и хатинин), смоли, флавони, валерианова и изоваяерианова киселини, както и други органични киселини. Валерианата действа седативно на възбудената нервна система. Съвременни шсяедвания доказват, че съставки на корените на валерианата взаимодействат с рецепторния комплекс, ГАМК-ергични, барбитуратни, бешоди^епинови свързващи места и хлорни канали. Установен е по-силен афинитет към ГАМК-А рецепторите, към барбитуратните и по-слаб към бензодйазепйновите свързващи места на рецепторния комплекс. Валепотриатите имат ясно изразен уравновесяващ ефект - при възбудено състояние подтискат, а при умора мобилизират нервната система. Действат и спазмолитично. Останалите вещества, съдържащи се в дрогата, регулират дейността на мускулния апарат на сърцето, разширяват коронарните съдове и имат хипотензивно и спазмолитично действие.
5.2 Фармакокинетични свойства
Настойката от валериана се резорбира добре в стомашно-чревния тракт.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Не са известни.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Помощни вещества
Ethanol (96 per cent)73.5 ml
Water, purified до 100.0 ml
6.2. Физикохимични несъвместимости
Между лекарсвеното вещество и помощните вещества не протичат физикохимични взаимодействия, водещи до несъвместимости,
6.3. Срок на годност
2 (две) години
Период на използване след първоначално отваряне - 1 (един) месец при температура до 25 °С.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява на сухо и защитено от пряка слънчева светлина шето, при температура до 25 °С.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
6.5. Данни за опаковката
Тъмно кафява стъклена бутилка от 20 ml, затворена със запушалка-капкомер от полиетилен ниска плътност и капачка на винт от полиетилен висока плътност и тъмно кафява стъклена бутилка от 1000 ml и капачка от полиетилен висока плътност, предназначена за болнична употреба.
6.6. Препоръка при употреба
При възрастни и деца над 12 години: 10 до 30 капки (1 до 3 ml) от тинктурата (1:5, етанол 70% об/об.). При повишена нервност - до 3 пъти дневно. При леки нарушения в съня — единична доза половин до един час преди лягане и в случай, че е необходимо - още една доза по-рано вечерта.
7. Име и адрес на нритежателя на разрешението за употреба
ЕТ „Богомил Василев - Евелин 29" Гр. Перник, ул. Битоля № 17
