Anervina oral drops, solution - 50 ml x 1/АНЕРВИНА
Кратка характеристика на продукта /Anervina oral drops, solution - 50 ml x 1/
1. Търговско име на лекарствения продукт
ANERVINA
АНЕРВИНА
2. Количествен и качествен състав
| № по ред | Наименование на лекарствените вещества | Стандарти /Качествени показатели/ |
Количество в g за 100 g продукт |
| 1 |
Tinctura Valerianae (Тинктура от валериана) |
Ph. Eur. | 20.0 g |
| 2 |
Sodium bromide (Натриев бромид) |
Ph. Eur. |
1,5g |
| 3 |
Ammonium bromide (Амониев бромид) | Ph. Eur. |
2.0 g |
| 4 |
Potassium bromide (Калиев;бромид) |
Ph. Eur. |
3.00g |
3. Лекарствена форма/Anervina oral drops, solution - 50 ml x 1/
Капки перорални, разтвор.
4. Клинични данни
4.1. Показания
Симптоматично лечение на раздразнителност, тревожност, леки нарушения в съня, свързани с физическа и умствена преумора, невротични разстройства, особено в климактериума.
4.2. Дозировка и начин на употреба
Възрастни
По 20-30 капки 1 или 2 пъти дневно, разтворени в малко вода или на бучка
захар.
Деца
Деца над 12 години—3 път дневно по толкова капки, на колкото години е детето.
Продължителност на приема
Анервина не бива да се използва повече от 15 дни без лекарско предписание.
4.3. Противопоказания/Anervina oral drops, solution - 50 ml x 1/
• Свръхчувствителност към някоя от съставките на продукта;
• Тежка чернодробна недостатъчност;
• Пациенти с потисната ренална функция;
• Бременност;
• Лактация;
• Деца под 12 годишна възраст.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
• Дехидратирани пациенти;
• Пациенти на бедна на натриев хлорид диета;
• Повишена телесна температура;
• Вертебрална атеросклероза;
• Органични мозъчни нарушения;
• Дебилни пациенти;
• Депресирани пациенти;
• Пациенти с неврологични заболявания;
• Пациенти с психически заболявания;
• Съдържа етанол (до 49 на сто v/v или до 0.2 g на доза) поради което.не се -препоръчва за употреба от страдащи от чернодробни заболявания, алкохолизъм, епилепсия, мозъчни увреждания или заболявания, както и за бременни ;
• Употребата на бромиди при бедна на натриев хлорид диета води до усилване на ефекта им поради удължаване времето на елиминирането им от организма. ,
Кумулирането на бромиди в организма може да доведе до нежелани лекарствени реакции при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност, както и при възрастни пациенти (над 70 години). Поради елиминирането на бромидите през екзокринните жлези, на кожата, да се спазва добра хигиена на кожата.;
• Може да модифицира действието на някои лекарства
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Възможно е засилване на седацията и ЦНС депресия при едновременно, приемане на Анервина и седативни-сънотворни (барбитурати и бензодиазепини) , опиоидни аналгетици, транквилизатори и алкохол (или етанол-съдържащи лекарства).
Анервина не бива да се приема едновременно с хепатотоксични лекарства.
Дигиталисовите продукти, ергоалкалоиднте, морфина и беладоната могат да противодействат на ефекта на бромидите.
Не се препоръчва употреба на алкохол по време на лечение с Анервина; поради, риск от засилване на седативния ефект. .
4.6. Бременност и кърмене
Не се препоръчва приема на Анервина по време на бременност и в периода на кърмене.
Активно действащите съставки на Анервина преминават през плацентарната бариера и се секретират с майчиното мляко.
Възможна е неонатална бромидна интоксикация и нарушение в растежа при. деца, чиито майки са приемали бромиди по време на бременността. Бромидна интоксикация е възможна и при приемане на бромиди в периода на кърмене!.
Продуктите, съдържащи валериана, не се препоръчват по време на бременност и в периода на кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Анервина може да повлияе способността за работа с машинни шофиране. Съществува опасност от намаляване на активното внимание и забавяне на реакциите.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Anervina oral drops, solution - 50 ml x 1/
Възможно е при хронична употреба на високи дози да се наблюдават следните нежелани реакции :
От страна на гастро-интестиналния тракт:
Гадене и повръщане, дразнене на стомаха, абдоминална болка, констипация;
Чернодробни увреждания.
От страна на централната нервна система:
Главоболие, възбуда, сънливост и понижена работоспособност;
атаксия;
вертиго;
обърканост;
мания;
халюцинации;
неврологични промени;
повишено интраспинално налягане.
От страна на дихателната система:
Респираторен дистрес синдром.
От страна на кожата:
Прояви на свръхчувствителност и обриви.
Зрителни нарушения:
Зениците могат да бъдат свити или разширени, и може да.има забавена реактивност към светлина. Много рядко може да се наблюдава нарушено виждане, следствие на ретробуларен неврит.
Сърдечно съдови нарушения:
Тахикардия, рядко— хипотония.
4.9. Предозиране
При хронична употреба на високи дози може да се наблюдават: главоболие, световъртеж, нарушено зрение, халюцинации, отпадналост, повишаване съсирваемостта на кръвта.
Симптомите на предозиране с бромиди най-често са следните: ЦНС депресия, кома, хипотония, тахикардия и респираторен дистрес.
Няма специфичен антидот при предозиране на бромиди. Основната терапия е спиране приема на бромиди, измерване на серумните нива, агресивна хидратация и повишаване на уринарната бромидна екскреция. Тази терапия трябва да продължи до достигане на бромидни нива от по-малко от 100 - 150 mg/dL.
Симптомите на предозиране с валериана най-често са следните: лесна уморяемост, стягане в гръдния-кош, хипотония, мидриаза, абдоминална болка, тремор на крайниците, замаяност. При прием на високи дози валериана се наблюдават потискане на интестиналния мотилитет и тонус.
При предозиране с валериана, лечението е симптоматично: прилага се стомашен лаваж сактивен въглен и се проследяват основните жизнени показатели, чернодробните параметри и ЕКГ при симптоматични пациенти.
5. Фармакологична данни
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група:
АТС код - N 05 СМ 11, N 05 СМ 09.
Анервина представлява комбиниран продукт със седативен и слабо изразен сънотворен ефект.
Валериановата тинктура усилва задръжните процеси в централната нервна система, като действа седативно, анксиолитично и има слабо, спазмолитично действие. ¦ В частност, валереновата киселина инхибира ензимното разграждане на GABA (гама- аминомаслената киселина) и ниски концентрации на екстракт от валериана повищават бензодиазепиновото свързване с GABA-А рецептора. Поне две-съставки на валериана'" действат на GABA-А рецептора.
Другите три активно действащи съставки на Анервина — натриева, калиева и амониева соли на брома оказват характерното за бромния йон действие: успокояват - . централната нервна система, засилват задръжните процеси в мозъчната кора, понижават възбудимостта на двигателните центрове в мозъчната кора. Механизмът на действие е чрез потенциране на GABA и съответните канали ЦНС. GABA--рецепторите са в комплекс с хлорни канали. Бромидният йон, следствие на по-малкия. си размер, по-лесно дифундира през клетъчните канали, предизвиквайки хиперполяризация на постсинаптичната мембрана, което потенцира действието на GABA - инхибиторен невротрансмитер.
Активните съставки на Анервина действат, синергично в усилване на задръжните процеси в централната нервна система, тъй като адитивно влияят на действието и съдържанието GABA.
5.2. Фармакокинетични свойства
Активните съставки на Анервина добре се резорбират в стомашно-чревния тракт след перорално приложение. Ефектът се проявява след 30 минути и продължава средно 4 часа. Екскретират се с бъбреците. Бромидите преминават плацентарната бариера и се секретират с майчиното мляко.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Няма данни за фетотоксично или тератогенно действие на тинктурата от валериана или на някоя от активните и съставки при експериментални проучвания с животни. Бромидите преминават през плацентарната бариера и достигат до фетуса по-бързо, отколкото могат да бъдат елиминирани от фетуса обратно в майчината кръв. Поради това съществува риск от кумулиране във фетуса и проява на наследствен бромизъм. Няма данни за мутагенна или канцерогенна активност на Tinctura Valerianae и бромните соли при експериментални изследвания ин-витро (Ames test, Salmonella микрозомален) и ин виво.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
| № по ред |
Наименование на помощните вещества | Стандарти /Качествени показатели/ | Количество в g за 100 g продукт |
| 1 |
Етанол 96 на сто об/об (Ethanol 96 per cent vol/vol) |
Ph. Eur: 7 | 31,5 g |
| 2 |
Water, purified (Пречистена вода) | Ph. Eur. | 42,0 g |
6.2. Физико-химични несъвместимости
Няма известни.
6.3. Срок на годност (в опаковка, след прибавяне на разтворител и/или след първоначално отваряне, ако е необходимо):
На опаковката - 2 (две) години.
След първото отваряне на опаковката - 40 (четиридесет) дни.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява при температура под 25°С, на сухо и защитено от светлина
място.
Да се съхранява на места, недостъпни за депа!
Запалим продукт
6.5. Данни за опаковката
Тъмни стъклени бутилки с вместимост 50 ml , с полиетиленови капачки на.винт и запушалка-капкомер.
Бутилки от полиетилен с вместимост 50 ml, с полиетиленови капачки на винт и запушалка- капкомер.
Продуктът се предвижда в два варианта - със и без вторична опаковка и листовка.
6.6. Препоръки при употреба
След отваряне да се използва за 40 дни.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
"ХИМАКС ФРАМА" ЕООД, България, 1618 София, ул. 'Горица" SA
Телефон: 9554278; 563143; Факс: 9554273 ' ,:
8. Регистрационен № в Регистъра по чл.28 от ЗЛАХМ
Не е известен.
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт
Не е известна. .
10. Дата на (частична) актуализация на текста
Април 2005 г.
