КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Tanakan oral sol. 40 mg/ml - 30 ml/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ТАНАКАН 40 mg/ml, псрорален разтвор
TANAKAN 40 mg/ml oral solution
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активно вещество
Ginkgo bilobae folium extractum siccum containing 24% flavone glycoside and 6% of ginkgolides-bilobalide (EGb 761) 40.00 mg/ml
За пълния списък на помощните вещества виж т. 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Tanakan oral sol. 40 mg/ml - 30 ml/
Перорален разтвор
4. КЛИНИЧНИ СВОЙСТВА
4.1 Терапевтични показания
Tanakan се използва в следните случаи:
Симптоматично лечение на патологичен когнитивен и хроничен невросензорен дефицит при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болестта на Алцхаймер или други деменции).
Симптоматично лечение на интермитиращо накуцване при хронични облитериращи артериопатии на долните крайници (стадий 2)
При симптоми свързни с нарушения на остротата на зрението и зрителното поле с предполагаем исхемичен произход
При лечение на слухово-вестибуларни смушения (тинитус. вертиго, хипоакузия с предполагаем исхемичен произход). За подобрение при синдрома на Рейно
4.2 Дозировка и начин на приложение
Перорално приложение.
Употреба на градуираната пипета:
1 доза = 1 ml от пероралния разтвор - 40 mg от чистия екстракт.
3 дози (3 ml) дневно, разпределени през деня.
Дозите трябва да се разредят в половин чаша вода и да се приемат по време на хранене.
4.3 Противопоказания/Tanakan oral sol. 40 mg/ml - 30 ml/
Това лекарствено средство е противопоказано при свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества на пероралния разтвор.
4.4. Специални предупреждения и специални мерки при употреба
ВНИМАНИЕ!
Алкохолното съдържание на този лекарствен продукт е 57% w/w или 0,45 g алкохол за приета единица (за 1 доза) и той може да провокира ефекти както при злоупотреба с алкохол.
4.5. Взаимодействия с други лекарствени средства и други форми на взаимодействие
Свързани с алкохола: (0.45 g за 1 доза). При приемане на този лекарствен продукт трябва да се има предвид, че са възможни ефекти както при:
Лекарства, провокиращи ефект като при злоупотреба с алкохол (горещина, зачервяване, повръщане, учестено сърцебиене): дисулфирам, цефамандол, цефоперазон, латамоксеф (антибактериални цефалоспорини), флорамфеникол (антибактериален феникол), хлорпропамид, глибенкламид, глипизид, толбутамид ( антидиабетни хипогликемични сулфамиди), гризеофулвин (фунгициди), 5-нитроимидазол (метронидазол, орнидазол, секнидазол, тинидазол), кетоконазол, прокарбазин (цитостатици), ЦНС депресанти
4.6. Бременност и кърмене
Това лекарство се използва главно при възрастни, където не съществува риск от бременност.
Поради липсата на съответни клинични данни, употребата на този продукт по време на бременност и кърмене не се препоръчва.
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Не е приложимо.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Tanakan oral sol. 40 mg/ml - 30 ml/
Рядко храносмилателни смущения, прояви на свръхчувствителност, главоболие.
4.9. Предозиране
Няма съобщения за случаи на предозиране.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
ATC cod: N06 DX 2
Периферен вазодилататор (С: сърдечно-съдова система)
Многобройните механизми, обуславящи терапевтичните действия на Tanakan досега не са изучени при хора.
ЗАБЕЛЕЖКА:
Симптоматичното лечение на интермитиращо накуцване при хронични облитериращи артериопатии на долните крайници (стадий 2) се основава на клинични изпитвания, ( проведени като двойно-сляп, плацебо контролиран опит), които показват повишаване с най-малко 50% на извървяното разстояние при 50% до 60% от лекуваните пациенти срещу 20% до 40% при болните, спазващи единствено хигиенно-диетичните указания.
5.2 Фармакокинетични свойства
Активната съствка (Ginkgo bilobae folium extractum siccum containing 24% flavone glycoside and 6% of ginkgolides-bilobalide) е стандартизиран екстрат от Ginkgo biloba, съдържа 24% хетерозиди на Ginkgo и 6% от ди- и сесквитерпен (гинколиди А, В и С и билобалид).
При хора са определени фармакокинетичните параметри само на терпеновата фракция. Гинколидите А и В и билобалидът имат висока перорална бионаличност от 80 до 90%. Максималните плазмени концентрации се достигат от 1 до 2 часа. Времената на полу-елиминиране са от около 4 часа (билобалид, гликолид А) до 10 часа (гинколид В). Тези субстанции не се метаболизират в организма и се елиминират главно с урината. Много малки количества се отделят и с фекалиите.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Няма посочени
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ СВОЙСТВА
6.1 Помощни вещества
Sodium saccharin 0 50 g
Essential oil of solube orange 0.75 ml
Essential oil of solube lemon 0.75 ml
Alcohol 59.00 ml
Purified water q.s. 100.00 ml
6.2. Несъвместимости
Не е приложимо.
6.3. Срок на годност
3 години.
6.4. Специални мерки за съхранение
Няма посочени.
6.5. Данни за опаковката
Шише (кафяво стъкло) с градуирана пипета или ампула 1 ml.
6.6, Специфични предпазни мерки при изхвърляне на използван лекарствен продукт или отпадъчни материали от него.
Няма посочени.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
IPSEN PHARMA
65, quai George Gorse
92 î 00, Boulogne Billancourt
ФРАНЦИЯ
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
20011052/30.10.2001
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА / ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
31.10. 2001г
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Юни 2006
