Кратка характеристика на продукта/Tanakan tabl. coat. 40 mg x 30/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
TANAKAN 40 mg film-coated tablets
ТАНАКАН 40 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Ginkgo bilobae folium extractum siccum containing 24% flavones glycoside and 6% of gokgolides-bilobalide (EGb 761) 40 mg
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Tanakan tabl. coat. 40 mg x 30/
Филмирани таблетки
4. КЛИНИЧНИ СВОЙСТВА
4.1 Терапевтични показания
Симптоматично лечение на патологичен когнитивен и хроничен невросензорен дефицит при пациенти в напреднала възраст ( с изключение на болестта на Алцхаймер или други деменции).
Симптоматично лечение на итермитиращо накуцване при хронични облитериращи артериопатии на долните крайници (стадий 2).
При симптоми свързани с нарушения на остротата на зрението и зрителното поле с предполагаем исхемичен произход.
При лечение на слухово-вестибуларни смущения (тинитус, вертиго, хипоакузия с предполагаем исхемичен произход).
При синдрома на Рейно.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Перорално приложение.
3 таблетки дневно, разпределени през деня.
Таблетките трябва да се приемат с половин чаша вода, по време на хранене.
4.3 Противопоказания/Tanakan tabl. coat. 40 mg x 30/
Този лекарствен продукт е противопоказан при свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
4.4 Специални предупреждения и специални мерки при употреба
Предупреждения:
Тъй като лекарствения продукт съдържа лактоза, той е противопоказен при пациенти с вродена галактоземия, глкжозен или галактозен синдром на малабсорбция или лактазен дефицит.
4.5 Взаимодействия с други лекарствени средства и други форми на взаимодействие
Няма проучвания за взаимодействията.
4.6 Бременност и кърмене
Този лекарствен продукт се използва главно при възрастни, където не съществува риск от бременност.
Поради липсата на съответни клинични данни, употребата на този продукт по време на бременност и кърмене не се препоръчва.
4.7 Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Не е приложимо.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Tanakan tabl. coat. 40 mg x 30/
Рядко храносмилателни смущения, прояви на свръхчувствителност, главоболие.
4.9 Предозиране
Няма съобщения за случаи на предозиране.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
АТС: N06 DX 2
Периферен вазодилататор
(С: сърдечно-съдова система)
Многобройните механизми.обуславящи терапевтичните действия на Танакан досега не са изучени при хора.
ЗАБЕЛЕЖКА:
Симптоматичното лечение на интермитиращо накуцване при хронични облитериращи артериопатии на долните крайници (стадий 2) се основава на клинични изпитвания (проведени като двойно- сляп, плацебо контролиран опит), които показват повишаване с най-малко 50% на извървяното разстояние при 50% до 60% от лекуваните пациенти, срещу 20% до 40% при болните, спазващи единствено хигиенно-диетичните указания.
5.2 Фармакокинетични свойства
Активната съставка (Ginkgo bilobae folium extractum siccum containing 24% flavone glycoside and 6% of gokgolides-bilobalide) е Гинко билоба, сух стандартизиран екстракт от листа, съдържащ 24% хетерозиди на Ginkgo и 6% ди-и сесквитерпени (гинколиди А, В и С и билобалид).
При хора са определени фармакокинетичните параметри само на терпеновата фракция. Гинколидите А и В и билобалидът имат висока перорална бионаличност от 80% до 90%.
Максималните плазмени концентрации се достигат от 1 до 2 часа; времента на полуелиминиране са около 4 часа (билобалид, гликолид А) до 10 часа (гинколид В).
Тези субстанции не се метаболизират в организма и се елиминират главно с урината.
Много малки количества се отделят и с фекалиите.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Няма посочени.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ СВОЙСТВА
6.1 Помощни вещества
Таблетно ядро:
Лактоза монохидрат 82,500 mg
Микрокристална целулоза 50,000 mg
Царевично нишесте 37,000 mg
Силициев диоксид, колоиден безводен 28,000 mg
Талк 11,250 mg
Магнезиев стеарат 1,25 mg
Обвивка:
Макрогол 400 ..........1,500 mg
Макрогол 6 000...........1,500 mg
Хипромелоза.......6.000 mg
Титанов диоксид......1,025 mg
Червен железен диоксид.....1.025 mg
За една таблетка от 260,000 mg.
6.2 Несъвместимости
Не е приложимо.
6.3 Срок на годност
3 години.
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 25°С
Да се съхранява в оригиналната опаковка.
6.5 Данни за опаковката
Блистер (Алуминий - PVC)
6.6 Специфични предпазни мерки при изхвърляне на използван лекарствен продукт или отпадъчни материали от него
Няма посочени.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
IPSEN PHARMA 65, quai George Gorse 92100, Boulogne Billancourt ФРАНЦИЯ
8. HOMEP(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
20011053/31.10.2001 г.
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИТО ЗА УПОТРЕБА
31.10.2001 г.
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
05/2010
