КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. Име на лекарствения продукт
Tantum Verde with lemon flavor 3 mg lozenges
Тантум Верде c вкус на лимон 3 mg таблетки за смучене
2. Качествен и количествен състав
Всяка таблетка съдържа активното вещество бензидаминов хидрохлорид (benzydamine hydrochloride) 3 mg, еквивалентен на 2.68 mg бензидамин..
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
3. Лекарствена форма
Таблетка за смучене, отлята.
Полупрозрачни, жълти, с квадратна форма таблетки, с кухина в средата и типичен вкус на лимон.
4. Клинични данни
4.1. Терапевтични показания
Симптоматично лечение за облекчаване на болката при болезнени възпаления на устната кухина и гърлото.
4.2. Дозировка и начин на приложение
По една таблетка 3 пъти на ден. Таблетката за смучене се оставя да се стопи в устата. Лечението не трябва да превишава период от 7 дни.
Поради лекарствената му форма, прилагането на бензидамин таблетки за смучене на деца под 6 години не се препоръчва.
Приложението при деца между 6 и 11 години да бъде под наблюдението на възрастен.
4.3. Противопоказания
Известна свръхчувствителност към активното вещество бензидамин или помощните вещества.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки
При малцина пациенти устно-фаренгиалното възпаление може да бъде причинено от сериозен възпалителен процес. Пациенти, при които симптомите не се подобряват след кратък период от време, би следвало да потърсят съвет от техния лекар или стоматолог.
Таблетките Тантум Верде са без захар. Те съдържат изкуствен подсладител /Аспартам/, източник на фенилаланин, поради което продуктът не трябва да се прилага при пациенти страдащи от фенилкетонурия.
Продуктът съдържа изомалт - повишено внимание е необходимо в случай на рядка наследствена непоносимост към фруктозата.
Използването на бензидамин не се препоръчва на пациенти със свръхчувствителност към салициловата киселина и/или нестероидни противовъзпалителни аналгетици. .
Повишено внимание е необходимо при пациенти с бронхиална астма, тъй като е възможно развите на бронхоспазми при тази група пациенти.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са известни.
4.6. Бременност и кърмене
Няма достатъчно данни за употребата на бензидамин при бременни и кърмещи жени. Екскрецията в майчиното млякото не е изследвана.
Изследванията върху животни през периода на бременност и кърмене не са достатъчни (вижте точка 5.3), поради което потенциалният риск за бременните и кърмещите жени не може да бъде установен.
Бензидамин не трябва да бъде прилаган по време на бременност и кърмене, освен ако не е наложително.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Локалното приложение на бензидамин в препоръчителните дози не влияе върху концентрацията при шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Стомашно-чревни нарушения
Редки (>1/10 000; <1/1 000)
Парене, сухота в устната кухина.
Нарушения на имунната система
Редки (>1 /10 000; <1/1 000)
Реакции на свръхчувствителност.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Много редки (<1/10 000)
Ларингоспазъм
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Не чести (>1/1 000; <1 /100)
Светлочувствителност
Много редки (<1/10 000)
Ангиоедема
4.9. Предозиране
Не е известен риск от предозиране с лекарствената форма таблетки за смучене. Обаче много редки симптоми на предозиране, като възбуда, конвулсии, изпотяване, атаксия, тремор, повръщане, се наблюдават при деца след орално приложение на бензидамин в дози с около 100 пъти по-високи от тази на таблетката.
В случаите на остро предозиране само симптоматично лечение е възможно, да нбъде предизвикано повръщане или стомашна промивка, след което пациентът да бъде старателно наблюдаван при подходящо лечение. Трябва да бъде поддържана подходяща хидратация.
5. Фармакологични свойства
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: (други медикаменти за локално лечение на устната кухина).
АТС код: А01А002
Клиничните изследвания доказват ефективността на бензидамин върху локалното огнище на възпалението в устната кухина и фаринкса. Бензидамин притежава умерен локален обезболяващ ефект.
5.2. Фармакокинетични свойства
Абсорбцията през мукозата на устата и фаринкса се доказва с наличие на измерими количества бензидамин в човешкия серум. Два часа след приемане на таблетки 3 mg, нивото на бензидамин достига до 37,8 ng/ml с 367 ng/ml AUC. Въпреки това, серумните нива са ниски и не предизвикват фармакологични системни ефекти. Лекарството се екскретира главно чрез урината, като неактивни метаболити и съединения.
При локалното му нанасяне бензидамин се натрупва във възпалените тъкани, където достига ефективна концентрация, поради възможността си да прониква в епитела.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Ембрионални и пери- и постнатални токсични ефекти са изучавани чрез репродуктивни изследвания за токсичност, провеждани върху плъхове и зайци при серумни концентрации много по-високи /над 40 пъти/ от наблюдаваните след орално приемане на еднократна терапевтична доза. Тези изследвания не показват тератогенни ефекти. Наличните кинетични данни не позволяват клинична приложимост на токсичните изследвания за репродуктивност. Поради непълнота и следователно ограничена значимост на предклиничните изследвания, тези изследвания не дават допълнителна информация извън включената в Кратката характеристика на продукта.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества
Аспартам (Е 951), изомалт (Е 953), лимонена киселина монохидрат, вкус на лимон, вкус на мента, хинолиново жълто (Е104), индиготин (Е132).
6.2. Несъвместимости
Неприложимо
6.3. Срок на годност
4 години.
6.4. Специални условия на съхранение.
Да се съхранява при температура под 25°С в оригиналната опаковка.
6.5. Данни за опаковката
Опаковка с 10, 20 или 30 таблетки за смучене.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.
7. Притежател на разрешението за употреба
ЦСЦ Фармасютикъл Лтд - България ЕООД ул. „Асен Йорданов" 10, 1592 София България
8. Номер на разрешението за употреба
20030745
9. Дата на първо разрешаване/подновяване на разрешението за употреба
17/12/2003
10. Дата на актуализиране на текста
06/2010
