КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Tachystin Liquidum drops 0,1% - 20 ml/
1. Търговско име на лекарствения продукт
Tachystin® liquidum
ТАХИСТИН® перорални капки, разтвор
2. Количествен и качествен състав
1 ml перорални капки, разтвор, съдържа като лекарствено вещество 1,00 mg.(Dihydrotachysterol)
1ml = 24 капки
3. Лекарствена форма/Tachystin Liquidum drops 0,1% - 20 ml/
Перорални капки, разтвор
4. Клинични данни
4.1 .Показания
♦ хипопаратиреиодизъм (идиопатичен или постоперативен)
♦ псевдохипопаратиреиодизъм
4.2. Дозировка и начин на употреба
Необходимата доза се установява индивидуално посредством определяне на серумното ниво на калция.
Препоръчваният дозов обхват е между 0,5 и 1,5 mg дихидротахистерол дневно при перорално приложение (12-36 капки Тахистин® перорални капки, разтвор). При начална терапия може да се наложи по-висока дозировка.
Тахистин® перорални капки, разтвор, може да се приема след хранене или на гладно, най-добре с малко течност.
За подобряване на точността при дозиране, преди приложение капките не трябва да се разреждат с течност.
При накапване шишето трябва да се държи отвесно надолу. За постигане на равномерно дозиране при накапване шишето не трябва да се разклаща.
4.3. Противопоказания/Tachystin Liquidum drops 0,1% - 20 ml/
Лекарственият продукт не трябва да се употребява при свръхчувствителност към лекарственото вещество, фъстъчено масло или към някое от другите помощни вещества, при хиперкалциемия и при предозиране с витамин D. Дихидротахистеролът не е подходящ за лечение на хипервентилационна тетания.
При анамнеза за бъбречно-каменна болест Тахистин® перорални капки, разтвор, е показан само при строго лекарско наблюдение и редовен контрол на серумния калций.
4.4. Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
Вижте т. 4.3. Противопоказания.
Тахистин® перорални капки съдържа 2 обемни процента алкохол.
Преди и по време на продължително лечение с Тахистин® перорални капки трябва да се проследяват серумните концентрации на калций и трябва да се мониторира бъбречната функция на пациента като се проверяват стойностите на серумния креатинин. Проследяването е особено съществено при пациенти в напреднала възраст, и при такива получаващи съпътстващо лечение със съдечни гликозиди или диуретици. При поява на белези на хиперкалиемия или на бъбречна недостатъчност, лечението трябва да се преустанови.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Трябва да се избягва едновременното приложение на Тахистин® перорални капки, разтвор, и витамин D и неговите метаболити, поради сходния механизъм на действие. Едновременното приложение на калциеви лекарствени продукти води до допълнително повишаване на серумното ниво на калция.
При комбинация с тиазиди може да се предизвика хи перкал циемия. Хиперкалциемията може да усили токсичното действие на дигиталисовите лекарствени продукти.
При прекъсване на придружаваща терапия с тироксин също може да се развие хиперкалциемия.
По принцип при релевантна промяна в съпровождащата медикаментозна терапия или на условията на живот по време на лечението с дихидротахистерол трябва да се осъществява строг контрол на серумното ниво на калция.
Може да се усили токсичността на сърдечните гликозиди, ако те се прилагат съвместно с дихидротахистерол (риск от дисритмия). Пациентите получаващи сърдечни гликозиди трябва да се проследяват (ЕКГ, концентрация на калция в серума).
4.6. Бременност и кърмене
При новородени няма данни относно риск от малформации, причинени от дихидротахистерол, използван в терапевтични дози.
Предозирането на производните на витамин D по време на бременност трябва да се избягва, тъй като продължителната хиперкалциемия може да доведе до физическо и умствено изоставане, суправалвуларна аортна стеноза и ретинопатия при детето.
Не е изследвано преминаването на субстанцията през плацентата и в майчиното мляко, но въпреки това трябва да се приеме по аналогия с метаболитите на витамин D. Терапията с дихидротахистерол по време на бременност и кърмене изисква строг контрол на кратки интервали на нивата на серумния калций.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Tachystin Liquidum drops 0,1% - 20 ml/
При възникване на хиперкалциемия трябва да се отчита възможността от проява на нейните последствия, а те са загуба на апетит, гадене, повръщане, диария, бледост на лицето, главоболие, сърцебиене и чувство за жажда.
Продължителната хиперкалциемия може да доведе до увреждания на бъбреците или до извънкостни калцификати. Нещо повече, декалцификацията на костите може да се свързва с повишен риск от остеопороза.
Поради високото маслено съдържание в лекарствения продукт, високите дневни дози може да се предизвикат оплаквания от страна на жлъчката.
В редки случаи фъстъченото масло може да предизвика тежки алергични реакции.
4.9. Предозиране
При предозиране с Тахистин® перорални капки, разтвор, може да възникне остра животозастрашаваща хиперкалциемия, която може да се запази няколко седмици дори и след прекратяване на приема на дихидротахистерол. Липсва специфичен антидот.
За овладяване и лечение на хиперкалциемията се препоръчва форсирана диуреза чрез мощен бримков диуретик, бедна на калций храна, кортикостероиди, калцитонин.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
АТСкод: A11CC02
Дихидротахистеролът е 5,6-трансаналог на витамин D. Дихидротахистеролът е активен чрез стереохимичната си конфигурация, без затова да е необходимо активирането му в присъствието на паратиреоидния хормон в бъбречните тъкани. Концентрацията на серумния калций се повишава чрез повишената интестинална абсорбция и мобилизирането на калция от костите.
5.2. Фармакокинетични свойства
Липсват данни за фармакокинетиката на лекарственото вещество. По аналогия с 5,6-трансаналозите на витамин D3 може да се направи извод, че дихидротахистеролът след перорално приложение се резорбира в тънките черва и се хидроксилира на 25 място в черния дроб.
След еднократно перорално приложение се наблюдава максимално серумно ниво на калция след 7 дни, като ефектът се запазва в продължение на 28 дни.
При проведено през 1993 г. сравнително проучване за относителната бионаличност на Тахистин® перорални капки, разтвор, и Тахистин® капсули бяха измерени следните стойности:
Фармакокинетични параметри (М ± SD, средно) на Тахистин® перорални капки, разтвор, и Тахистин® капсули след перорално приложение на 1 mg дихидротахистерол от всеки продукт:
М-средно; SD-стандартно отклонение; MRT-средно време на престой.
Диаграма концентрация-време за средното плазмено ниво на Тахистин перорални капки, разтвор, след перорално приложение на 1 mg дихидротахистерол
5.3. Предклинични данни за безопасност
Острото токсично предозиране на дихидротахистерол при опитни животни води до диария, повръщане със загуба на апетит, смущения в кръвообращението, парализи, увреждания на бъбреците с отлагане на калций и накрая до смърт.
Хроничното приемане на високи дози дихидротахистерол може да доведе до увреждане на бъбреците, свързано с еритроцитурия, протеинурия и образуване на кристали калциеви оксалати и/или урати и конкременти в бъбреците, както и калциноза на миокарда, белите дробове и стените на съдовете. Калциевата мобилизация може да доведе до значително намаляване на съдържанието на минерални вещества в скелета и с това до увеличаване на риска от остеопороза.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества
Ascorbyl palmitate
Absolute ethanol
Peanut (arachis) oil
6.2. Физико-химични несъвместимости
Досега не са известни.
6.3. Срок на годност
Тахистин® перорални капки, разтвор, в запечатана опаковка е със срок на годност 3 години, а след първото отваряне на първичната опаковка - 6 месеца.
Лекарственият продукт не трябва да се използва след датата на изтичане на срока на годност.
6.4. Специални условия за съхранение
Да се съхранява под 25°С! Да се пази от светлина!
Шишенцето с Тахистин® перорални капки, разтвор, да се съхранява в изправено положение!
Лекарството да се съхранява на място, недостъпно за деца!
6.5. Данни за опаковката
1 х 20 ml 1 х 50 ml
Chauvin Chauvin ankerpharm GmbH Tachystin liquidum ankerpharm
Първичната опаковка се състои от:
20 ml / 50 ml шише от кафяво стъкло с резба и двойно кантирана яка, прав капкомер и завинтваща се капачка с оригинален пръстен.
6.6 Препоръки при употреба
Няма
7. Име и адрес на производителя и на притежателя на разрешението за употреба
Chauvin ankerpharm GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin Germany
Tel. 03672 485-0 Fax 03672 485-704
8. Регистрационен номер по чл.28 от ЗЛАХМ
9700478
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт
10. Дата на актуализация на текста
2 март 2006 г.
