Tachocomb abs. wound cover 9,5/4,8/0,5 cm x 5; x 10; x 1; 3,0/2,5/0,5 cm x 5; x 10; x 1/ТАХОКОМБ
Original PDF
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Tachocomb abs. wound cover 9,5/4,8/0,5 cm x 5; x 10; x 1; 3,0/2,5/0,5 cm x 5; x 10; x 1/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНОТО СРЕДСТВО
ТАСНОСОМВ
ТАХОКОМБ
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 см2 ТАХОКОМБ с дебелина 0.5 см съдържа
Colagen from horse tendons 1.3 - 2.0 mg
Покрит със следните съставки:
Human fibrinogen 4.3 - 6.7 mg
Bovine thrombin 1,5- 2,5 mg Ph. Eur.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Tachocomb abs. wound cover 9,5/4,8/0,5 cm x 5; x 10; x 1; 3,0/2,5/0,5 cm x 5; x 10; x 1/
Absorbable wount cover Абсорбируемо покритие за рани
Съдържа колагенови нишки (пластинки), които са наслоени с човешки фибриноген, говежди тромбин и говежди апротинин. Рибофлавинът е добавен за маркиране на активната страна, която се нанася на раневата повърхност.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 ПОКАЗАНИЯ
ТАХОКОМБ трябва да се прилага когато кръвотечение или жлъчни, лимфни, ликворни или въздушни фистули не могат да бъдат овладени посредством конвенционални методи, или ако лечението се е оказало неефективно. ТАХОКОМБ се прилага за хемостаза и слепване на тъкани, по специално по време на хирургични интервенции на паренхиматозните органи, напр. черен дроб, далак, панкреас, бъбреци, бели дробове, надбъбречни жлези, щитовидна жлеза, лимфни възли. Прилага се и за спиране на кръвотечения при хирургични интервенции в коремната област, гинекологични операции, урология, съдова и костна хирургия (напр. вземане на проби от спонгиозна тъкан), в травматологията и др. ТАХОКОМБ може да се използва за профилактика и лечение на лимфни, жлъчни и ликворни фистули. Прилага се също и за преустановяване излизането на въздух при хирургични интервенции на белите дробове.
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
ТАХОКОМБ е предназначен за нанасяне върху раневата повръхност. ТАХОКОМБ се използва при стерилни условия. Преди прилагането раневата повръхност трябва да бъде почистена главно от кръв, дезинфектанти и други течности. Трябва да се спазват следните указания;
Колагеновата повръхност на пластира оцветена с жълто се прилага върху раневата повръхност и се притиска леко в продължение на 3-5 минути. Когато ТАХОКОМБ се прилага на достатъчно влажни рани, не се нуждае от допълнително навлажняаане. Когато ТАХОКОМБ се прилага на сухи раневи повръхности се препоръчва пластира да се навлажни с физиологичен разтвор за да се получи адхезия с раневата повръхност. Навлажненото покритие трябва да се използва веднага. Преди прилагането на ТАХОКОМБ се препоръчва да се почистят кръвта и течните секрети останали по ръкавиците и инструментите при обработване на раната за да се избегне слепването на пластира към тях.
Дозировка:
Дозировката зависи от размера на раневата повръхност, която трябва да бъде покрита. ТАХОКОМБ трябва да бъде използван по такъв начин, че да се покрият 1-2 см извън очертанията на раната. Ако за покриване на раната са необходими няколко пластира, то те трябва да се приложат чрез застъпване на всеки от тях. ТАХОКОМБ може да бъде отрязан до желания размер със стерилна ножица преди или след прилагането върху раневата повръхност. Неизползваната част трябва да се извхърли.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Tachocomb abs. wound cover 9,5/4,8/0,5 cm x 5; x 10; x 1; 3,0/2,5/0,5 cm x 5; x 10; x 1/
Пациенти с доказана свръхчувствителност към кръвни продукти.
Свръхчувствителност към някоя от съставките.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УПОТРЕБА
Както при всеки, съдържащ протеини продукт, са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип, по-често при повторно приложение и при високо дозово експониране. При симптоми на свръхчувствителност приложението трябва да се преустанови незабавно.
ТАХОКОМБ се предоставя в стерилна херметична опаковка и трябва да се ^прилага при строго съблюдаване на стерилност. Използва се само иктактна опаковка. Повторна стерилизация не е възможна.
Специалните технологични и стерилизационни процеси осигуряват напълно стерилността и безопасността (вирусна и бактериална) на препарата.
4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Не са известни
4.6 БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Употреба при бременност:
Безопасността на Тахокомб при приложение по време на бременност не е установена.
Употреба при кърмене:
Безопасността на Тахокомб при приложение по време на кърмене не е установена.
4.7 ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Не оказва влияние.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Tachocomb abs. wound cover 9,5/4,8/0,5 cm x 5; x 10; x 1; 3,0/2,5/0,5 cm x 5; x 10; x 1/
Формиране на антитела срещу говежди тромбин може да се демонстрира след приложение на различни, съдържащи говежди тромбин продукти, особено при повторно приложение и високо дозово експониране. Много рядко тези случаи може да са придружени от коагулационни нарушения.
Реакции на свръхчувствителност (вкл. еозинофилия и треска) може да се наблюдават рядко.
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
Не са докладвани случаи на предозиране и могат да бъдат изключени поради това, че използваните активни съставки са в много малки количества.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
ТАХОКОМБ е абсорбиращ хемостатичен агент за локално приложение. ТАХОКОМБ съдържа колагенови нишки, които са покрити с компоненти от фибринов клей: висококонцентрираният фибриноген и тромбин активират последната фаза от коагулационната каскада. При контакт с кървящи рани или телесни течности, съдържащите се в покритието фактори на съсирването се освобождават и образуват връзка между колаген-носителя и раневата повръхност.
Тромбинът превръща фибриногена във фибрин чрез отделяне на пептидите.
Двата компонента от същия вид слепват раневата повръхност и колагена по време на полимеризацията. По време на този процес (около 3-5 минути) ТАХОКОМБ се притиска към раневата повръхност. Апротинина предпазва от преждевременния лизис на фибриновия съсирек от плазмина.
5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
Компонентите на ТАХОКОМБ се разграждат ензимно в тялото за 3-6 седмици.
5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Не са наблюдавани признаци на токсичност и други ефекти освен обичайните свързани с тъканните адхезии в зоната на приложение (както при другите колагенови препарати).
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА И ТЕХНИТЕ КОЛИЧЕСТВА
Riboflavine 7 μg (за маркиране на страната която се нанася на раневата повръхност)
6.2. ФИЗИКО-ХИМИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
Не са известни.
6.3. СРОК НА ГОДНОСТ
3 години на продукт в затворена опаковка
Продукта се използва веднага след отваряне на опаковката.
6.4. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
ТАХОКОМБ трябва да се съхранява в хладилник при температура от 2 до 8° С.
6.5. ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА
Всеки пластио е опакован в отделна блистерна опаковка: - тъмно оцветено фолио от полисторол
покритие (отвън и вътре) с хартия {РЕ)с лаково покритие
Блистерната опаковка, с абсорбиращият агент е запечатана в херметична опаковка от
алуминиево фолио.
х1 брой; X 5 броя, X 10 броя
Размери: 9.5x4.8x0.5 см 2.5x3.0x0.5 см
6.6 . ПРЕПОРЪКИ ЗА УПОТРЕБА
ТАХОКОМБ се прилага при стерилни условия. Преди прилагането раневата повръхност трябва основно да бъде почистена (от кръв, дезифектанти и други течности). Колагеновата повръхност на покритието оцветена с жълто се прилага върху раневата поаръхност и се притиска леко в продължение на 3-5 минути. Когато ТАХОКОМБ се прилага на достатъчно влажни рани, не се нуждае от допълнително навлажняване. Когато ТАХОКОМБ се прилага върху сухи раневи повръхности се препоръчва пластира да се навлажни с физиологичен разтвор за да се получи адхезия с ранеаата повръхност.
Навлаженото ТАХОКОМБ покритие трябва да се използва веднага. Преди прилагането на ТАХОКОМБ се препоръчва да се почистят кръвта и течните секрети останали по ръкавиците и инструментите при обработката на раната, за да са избегне слепването на пластира към тях.
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И ПРИТЕЖАТЕЛЯТ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА:
Nycomed Austria St. Peter Strasse 25 PO Box 122 A - 4021 Linz, Austria
8. СТРАНИ, В КОИТО ЛЕКАРСТВЕНОТО СРЕДСТВО Е РЕГИСТРИРАНО
Австрия, Албания, Аржентина, Азърбайджан. Бахрейн, Белорус, Китай, Хърватско, Чешката Република, Германия, ХонгКонг, Унгария, Япония, Казахстан, Корея, Кувейт, Латвия, Литва, Молдова, Холандски антили, Полша, Румъния, Русия, Сингапур, Словашка Република, Словения, Южна Африка, Тайван, Тайланд, Украйна. Узбекистан, ОАЕ, Югославия.
9. ПЪРВА РЕГИСТРАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНОТО СРЕДСТВО
Австрия 5/9/1991
Последна редакция на текста:
Октомври 2004
