Кратка характеристика на продукта/Sulfathiazol Galen - Pharma powd. - 5 g/
1. ТЪРГОВСКО НАИМЕНОВАНИЕ
SULFATHIAZOLE GALEN - PHARMA 5 g CUTANEOUS POWDER Sulfathiazole
СУЛФАТИАЦОЛ ГАЛЕН - ФАРМА 5 g ДЕРМАЛЕН ПРАХ сулфатиацол
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Съдържание в една опаковка, в g: Sulfathiazole (Eur.Ph.) 5,000 Помощни вещества: няма
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Sulfathiazol Galen - Pharma powd. - 5 g/
Дермален прах.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Показания
За локално лечение и профилактика на инфекции на открити рани, вкл. Такива от изгаряния I-ва и ІІ-pa степен, декубитуси, хронични язви на подбедрицата и др. С обща големина не повече от 10 см .
4.2. Дозировка и начин на приложение
Засегнатият участък се напудря един-два пъти дневно. При нужда може да се покрие с марля. Прилага се до овладяване на белезите на възпаление, но не по-продължително от 5 последователни дни без прекъсвания.
4.3 Противопоказания/Sulfathiazol Galen - Pharma powd. - 5 g/
Тежки бъбречни заболявания.
Повишена чувствителност към сулфонамиди, вроден дефицит на глюкозо-6-фосфатдехидрогеназа в еритроцитите.
Сулфонамидите с кратко действие са противопоказани още при сърдечна недостатъчност, левкопения, тежки чернодробни заболявания, при кърмачета и деца на възраст под 2 години, поради риск от алергизиране.
4.4. Специални предупреждения за употреба
При локално приложение рядко се наблюдават нежелани реакции.
При системно приложение или при системна абсорбция, в резултат приложение на високи дози и други местни и общи причини, могат да се развият тежки нежелани реакции.
Везикулозните и булозни изменения често могат да приличат при мъже на първичен луес и следва да се имат пред вид в диференциално-диагностично отношение.
Синдромът на Stevens-Johnson се наблюдава предимно при лица на възраст до 15 години и протича с 20% леталитет, поради което лекарственият продукт следва да се прилага в тази възрастова група с повишено внимание.
Хипербилирубинемията при новородени и недоносени деца може да причини енцефалопатия, поради което прилагането в тази възраст е противопоказано.
При пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания продължителното прилагане на Sulfathiazole Galen Pharma трябва да се избягва, ако няма възможност да се мониторират серумните нива на сулфатиацол.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Не са известни при локално приложоение.
При системно приложение има данни, че уринната екскреция на сулфонамидите се увеличава при алкализиране на урината поради намаляване на тяхната реабсорбция.
Сулфонамидите засилват хипогликемичния ефект на инсулина и сулфанилурейните лекарствени продукти, поради изместването им от серумните протеини.
При едновременно прилагане с местни анестетици от групата на естерите на ПАБК противомикробният ефект на сулфонамидите намалява.
Сулфонамидите засилват противосъсирвашия ефект на кумариновите антикоагуланти.
4.6. Бременност и кърмене
Лекарственият продукт не се препоръчва при бременни . Лекарственият продукт не се препоръчва при кърмачки.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са известни.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Sulfathiazol Galen - Pharma powd. - 5 g/
При локално приложение може да се наблюдават контактна алергия и фотосенсибилизация.
При системна реабсорбция могат да се развият присъщите за сулфонамидите НЛР -дисбиоза, кандидоза; везикулозни и булозни изменения, синдром на Stevens-Johnson и синдром на Lyell; левкопения, агранулоцитоза, метхемоглобулинемия, хемолитична анемия, хипербилирубинемия у новородени и недоносени деца; хематурия, албуминурия, олигурия до анурия, интестициален нефрит; отлагане на кристали в пикочните пътища; токсична нефропатия.
4.9. Предозиране
Няма данни за предозиране на локалната форма на лекарствения продукт.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Химическото наименование на лекарствения продукт е 2-(пара-амино-бензолсулфамидо)-тиазол.
Сулфатиацол има антибактериално действие, при локално приложение. Оказва бактериостатичен ефект спрямо стрептококи, стафилококи, гонококи, пневмококи чрез конкурентно действие спрямо ПАБК, която е от съществено значение за жизнеността на бактериалната клетка.
Сулфатиацол потиска също синтеза на фолиева киселина, която е необходима за синтезирането на пуриновите нуклеотиди в белтъчната клетка.
5.2. Фармакокинетични свойства
При локално приложение степента на абсорбция е ниска. Би следвало да се има пред вид, че при прилагане върху обширни раневи участъци системната абсорбция се увеличава.
При системно приложение лекарственото вещество има време на пол у-елиминиране 7-13 часа. Екскретира се в непроменен вид над 80%. При прилагане върху обширлни раневи участъци системната абсорбция се увеличава.
5.3. Предклинични данни за безопасност.
Няма данни.
6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Няма помощни вещества.
6.2. Физико - химични несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност
5 (пет) години от датата на производство
6.4. Специални условия за съхранение
Да се съхранява на място недостъпно за деца!.
Съхранява се на сухо, защитено от светлина място, при температура п съхранява в оригинална, плътно затворена опаковка.
6.5. Данни за опаковката
Прахът се опакова в пластмасова банка, която осигурява изолиране на лекарствения продукт от неблагоприятно влияние на околната среда.
6.6. Препоръки за употреба
Няма специални препоръки.
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
20030603/29.09.2003
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
СЕПТЕМВРИ 2003г
10. ДАТА НА (ЧАСТИЧНА) АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Март 2008 год.
