КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Vectavir cream 1% - 2 g/
1. Търговско наименование
Vectavir
2. Количествен и качествен състав
Активна съставка:
Penciclovir 1% w/w cream
-INN: penciclovir
3. Лекарствена форма/Vectavir cream 1% - 2 g/
Крем
Бял крем за локално приложение
4. Клинични данни
4.1. Показания
Vectavir крем е показан за лечение на херпес (herpes labialis), причинен от вируса на herpes simplex. Penciclovir ускорява оздравителния процес, намалява болката и значително съкращава времето, през което херпесът е източник на зараза.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца над 12 години.
Vectavir крем се прилага на интервали от около 2 часа през деня. Лечението продължава 4 дни. То трябва да започне колкото се може по-скоро след първия признак на инфекция. Използването на продукта ускорява оздравителния процес, намалява болката и значително съкращава времето, през което херпесът е източник на зараза, дори и ако употребата му е започнала след развитието на инфекцията.
Деца под 12 години
Не е прилаган при деца под 12 години.
4.3. Противопоказания/Vectavir cream 1% - 2 g/
Известна свръхчувствителност към penciclovir, famciclovir или някоя от другите съставки на лекарството, например пропилей гликол.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Кремът може да се прилага само при херпеси на устата и лицето. Не се препоръчва да се използва върху мукозни мембрани. Да се избягва прилагането му върху или близо до очите.
Пациенти с тежка форма на имунодефицит (например болни от СПИН или с присаден костен мозък) трябва да се консултират с лекар, ако е показана орална терапия.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
При клинични изпитания не са наблюдавани взаимодействия при едновременното прилагане на Vectavir крем с локални или системни лекарства.
4.6. Бременност и кърмене
Няма повод за притеснение относно нежеланите реакции при употребата на крема от бременни жени и/или такива, които кърмят, тъй като системната абсорбция на penciclovir след локално приложение на Vectavir крем е минимална (вж. част 5.2).
Изследванията с животни не показват ембриотоксични или тератогенни ефекти при penciclovir, приложен интравенозно (при дози 1200 пъти по-високи от тези, препоръчани за клинична употреба чрез локално приложение), нито са наблюдавани някакви ефекти върху мъжкия и женския фертилитет и общата репродуктивна способност (при дози 1600 пъти по-високи от препоръчаните за клинична употреба чрез локално приложение). Изследвания с плъхове показват, че penciclovir се екскретира в млякото на кърмещи женски, на които е даден орално famciclovir (famciclovir: оралната форма на penciclovir, която in vivo конвертира в penciclovir). Няма информация за екскрецията на penciclovir в майчиното мляко при хора. Тъй като безопасността на penciclovir при бременни не е установена, Vectavir крем трябва да се използва по време на бременност или от жени, които кърмят, само когато се прецени, че потенциалните ползи надвишават потенциалните рискове, свързани с лечението.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са наблюдавани нежелани ефекти върху способността за шофиране или работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Vectavir cream 1% - 2 g/
При изследвания с хора Vectavir крем е добре толериран. Опитът от клиничните изпитания показва, че няма разлика между Vectavir Cream и плацебо в процента или вида на докладваните нежелани реакции. При основните клинични изпитания реакции на мястото на приложение (например краткотрайно чувство за парене, смъдене, скованост) са наблюдавани при по-малко от 3% от пациентите във всяка група. Не са докладвани случаи светлочувствителност.
4.9. Предозиране
Не се очакват неблагоприятни ефекти, дори ако цялото съдържание на опаковката Vectavir крем се приеме орално; penciclovir се абсорбира лошо след орално приложение. Въпреки това може да се появи възпаление на лигавицата на устата. Не се налага специфично лечение.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Локално противовирусно средство
АТС код: D06BB06
In vitro и in vivo penciclovir показва активност срещу herpes simplex вируси (тип 1 и 2) и varicella zoster вирус. Penciclovir действа върху заразените с вируса клетки, където бързо и ефективно се превръща в трифосфат (медииран чрез вирус-индуцирана тримидин-киназа). Penciclovir triphosphate се задържа в инфектираните клетки в продължение на 12 часа, където инхибира репликацията на вирусната ДНК и има полуживот 9, 10 и 20 часа в клетките, инфектирани с varicella zoster вирус, herpes simplex вируси тип 1 и 2. При неинфектирани клетки, третирани с penciclovir, концентрациите на penciclovir triphosphate са едва установими. Малко вероятно е неинфектираните клетки да бъдат засегнати от терапевтични концентрации penciclovir.
В клинични изпитания пациентите, на които е приложен Vectavir крем, оздравяват с 30% по-бързо от тези, третирани с плацебо (около един ден по-рано), отзвучаването на болката е с 25-30% по-бързо (средно подобряване до един ден) и заразителността отзвучава до 40% по-бързо (един ден по-рано), отколкото при плацебо.
5.2. Фармакокинетични свойства
При 4-дневно прилагане на Vectavir крем на доброволци (при дневна доза 180 mg penciclovir - приблизително 67 пъти повече от препоръчаната доза) върху охлузена и паднала кожа penciclovir не се установявя количествено в плазмата и урината.
5.3. Предклинични данни за безопасност
5% Vectavir крем, приложен локално за 4 седмици при плъхове и зайци, е добре толериран. Няма доказателства за сензибилизация при guinea pigs.
Проведена е цялостна програма от изследвания с интравенозен репсхсюугг. Тези изследвания не водят до никакви опасения относно локалното приложение на Vectavir крем. След локална употреба абсорбцията на penciclovir е минимална.
Резултатите от многобройни изследвания за мутагенност in vivo и in vitro показват, че penciclovir не води до генотоксичен риск при човека.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества
White soft paraffin, liquid paraffin, cetostearyl alcohol, propylene glycol, cetomacrogol 1000, purified water.
6.2. Физико-химични несъвместимости
He са установени.
6.3. Срок на годност
36 месеца
6.4. Специални условия за съхранение
Да се съхранява при температура под 30°С.
Да не се замразява.
6.5. Данни за опаковката
2 g алуминиева туба
6.6. Инструкции за употреба
Няма специални изисквания.
7. Притежател на разрешението за употреба
Novartis Consumer Health SA, Nyon, Switzerland
8. Номер на разрешението за употреба
№11-1336/11.01.1999
9. Дата на първото разрешение за употреба на лекарствения продукт
[UK - 28/02/1996] _
10. Дата на последната редакция
10 февруари 2003
