КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Xorovir oint. eye 3% - 4,5 g/
1. Име на лекарствения продукт
XOROVIR eye ointment
КСОРОВИР очна маз
2. Качествен и количествен състав
1 грам очна маз съдържа 30 mg aciclovir
3. Фармацевтична форма/Xorovir oint. eye 3% - 4,5 g/
Маз
4. Клинични данни
4.1. Терапевтични показания
Повърхностна локална терапия, остри и причинени от Herpes simplex.
рекурентни инфекции на роговицата,
4.2. Дозировка и начин на приложение
Една линия маз с приблизително 1 см дължина, 5 пъти дневно (на всеки 4 часа), поставена в долната конюнктивална торбичка. Лечението трябва да продължи поне 3 дни след излекуването на херпесния кератит.
За приложение в конюктивалната торбичка.
4.3. Противопоказания/Xorovir oint. eye 3% - 4,5 g/
Свръхчувствителност към ацикловир и/или ганцикловир и валацикловир, както и към някоя от съставките на лекарството.
4.4. Специални предупреждения за употреба и специални противопоказания
Употребата на очната маз във всяко око разстройва зрението. Следователно се изисква особенно внимание при шофиране и работа с машини.
Ако има съпътстваща бактериална инфекция, трябва да се предприеме допълнителна антибиотична терапия. Във високи концентрации, ацикловир има кластогенен и трансформиращ ефект. Тези концентрации по никакъв начин не се постигат със системна употреба на очната маз.
Не трябва да се носят контактни лещи при роговични смущения.
4.5. Бременност и кърмене
Няма данни относно нежелани лекарствени реакции при употреба на Ксоровир очна маз по време на бременност. Не са установени тератогенни ефекти при проучвания на животни, третирани системно с очна маз ацикловир. Не е известно дали и какво количество ацикловир преминава в кърмата.
4.6. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Виж 4.4. Специални предупреждения за употреба и специални противопоказания
4.7. Нежелани лекарствени взаимодействия/Xorovir oint. eye 3% - 4,5 g/
Беше установено леко парене непосредствено след употреба на очната маз. Описано е случайно проявяване на повърхностна кератопатия пунктата. Това по никакъв начин не трябва да прекъсва лечението и непосредственото оздравяване без видими последствия. При някои пациенти са наблюдавани блефарити и конюнктивити. Възможна е поява на на плацебо-конюнктивална алергична реакция.
4.8. Предозиране
Не е наблюдавано.
5. Фармакологични свойства
5.1. Фармакодинамични свойства
Ацикловир е пурин-нуклеозиден аналог, който проявява in vitro силна активност срещу вируса на Herpes simplex тип 1 и 2, както и на Varicella zoster вирусите. В клетки, заразени с херпесни вируси, ацикловир се преобразува от вирусната тимидин киназа първо до монофосфат и по-нататък с участието на клетъчните ензими до ди- и трифосфат. Ацикловир трифосфат се свързва с вирусната ДНК-полимераза и инхибира репликацията на вирусната ДНК след инкорпориране, като по този начин прекъсва вирусната ДНК верига.
5.2. Фармакокинетични свойства
Ацикловир бързо се абсорбира от роговичния епител и повърхностните тъкани на окото, избутвайки напред течната съставка на очната покривка и така се поддържа терапевтично (вирусно токсично) ниво.
Ацикловир не може да бъде открит в кръвта след употреба на ксоровир очна маз с методите използвани досега, но следи бяха открити в урината. Но нивата в урината са под терапевтично ефективната концентрация.
5.3. Предклинични данни за безопасност
До 450 мг ацикловир са предписвани до 2 години, без да са наблюдавани никакви промени. При изпитването на локалния толеранс не бяха наблюдавани никакви значими хистологични и микроскопски промени. Не е наблюдаван мутагенен ефект в следните тестове: Амес тест, клетки от бозайник, миши лимфомен тест. В следните тестове мутагенни ефекти бяха наблюдавани при високи и частични цитотоксични концентрации: миши лимфомни клетки в тимидин киназен локус, in vitro с човешки лимфоцитни култури, на костно-мозъчни клетки.
Не съществува мутагенен риск.
След подкожно и интравенозно приложение на повече от 25 мг/кг телесно тегло ацикловир, не са констатирани никакви токсични явления у майката, нито нарушения във феталното или ембрионалното развитие.
В допълнителни изследвания след подкожно приложение на 3 пъти по 100 мг/кг телесно тегло ацикловир, бяха наблюдавани малформации у фетуса (анофталмия и аномалии на гръбначния стълб).
При тази доза се появи нефротоксичност.
Широка гама обратими, неблагоприятни ефекти в сперматогенезата се появиха единствено при приложение на дози ацикловир, които далеч надминават нормалния терапевтичен диапазон.
При дългосрочни проучвания (2 години) ацикловир е доказан като неканцерогенен.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества
Вазелин
6.2. Несъвместимости
Не са известни
6.3. Срок на годност
36 месеца.
След отваряне - 1 месец.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява при температура под 25°С.
6.5.Данни за опаковката
Туба с 4,5 грама маз
6.6. Указания за употреба
Тубите с Ксоровир очна маз, които са били отворени трябва да бъдат изразходвани не по-късно от 1 месец след отварянето.
7. Име и адрес на производителя и притежател на разрешението за употреба
F. Jon. Kwizda Ges. m.b.H., Dr. Karl Lueger - Ring 6, ф 1010 Vienna Austria
8. Дата на първа регистрация:
22.09.1997 год
9. Дата на последна редакция на текста:
септември 1997
10. Предписание и фармацевтични изисквания:
Препарата се отпуска само по лекарско предписание.
11. Списък на страните, в които е регистриран препарата:
Австрия
Естония
Грузия
Гърция
Русия
Чехия
Беларус
Кипър
