КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1.Търговско име на лекарствения продукт
СУЛФАТИАЗОЛ
2.Количествен и качествен състав
| Наименование на съставката | Количество в една опаковка | Фармакопея |
| Sulfathiazole | 5g | Ph. Eur4 |
3.Лекарствена форма
Прах дермален.
4. Клинични данни
4.1.Показания
Външно при инфектирани рани, причинени от чувствителни на сулфатиазол микроорганизми.
4.2.Дозировка и начин на употреба
Външно чрез свободно нанасяне (напудряне) върху поразения участък, след измиване и почистване до 2 - 3 пъти дневно, но не по-продължително от 14 дни без прекъсване.
4.3.Противопоказания/Sulfathiazol powd. - 5 g/
Свръхчувствителност към сулфонамиди, локални анестетици /анестезин/, бои за коси /парафенилен диамин/, ексудиращи и ерозивни кожни полета, тежки бъбречни и чернодробни заболявания, сърдечна недостатъчност, вроден дефицит на глюкозо-6-фосфатдехидрогеназата в еритроцитите, левкопения, кърмачета до 2 м. и недоносени деца.
4.4. Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
Да не се прилага върху открити раневи повърхности /механични, термични, химически/ с големина над 10 см2.
Да се прилага внимателно при деца под 14 г. възраст.
Не се препоръчва при бременни в първите 3 месеца от бременността и последната седмица преди термина.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Противомикробният ефект намалява при едновременото прилагане на сулфатиазола с местни анестетици от групата на естерите на ПАБК (прокаин хидрохлорид и др.).
4.6. Бременност и кърмене
Да не се прилага.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са известни.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Sulfathiazol powd. - 5 g/
Свръхчувствителност - обриви, контактен дерматит; фотосенсибилизиране (да не се излага на слънце обработения участък по време на лечение).
При системна резорбция могат да се порявят дисбиоза, кандидоза; везикулозни и булозни изменения, синдроми на Стивън Джонс и Лайел; левкопения, агранулоцитоза, метхемоглобулинемия, хемолитична анемия, хипербилирубинемия у новородени и недоносени деца; хематурия, олигурия до анурия, интерстициален нефрит.
4.9. Предозиране
Не се наблюдава при външно приложение.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства (фармакотерапевтична група, механизъм на действие, фармакодинамични ефекти)
Сулфатиазолът проявява своя бактериостатичен и химиотерапевтичен ефект на база на конкурентния антагонизъм по отношение на жизнено важния за редица микроорганизми растежен фактор-парааминобензоена киселина (ПАБК). Сулфатиазолът подтиска развитието и размножаването на гноеродните микроорганизми - стрептококи, пневмококи, менингококи, гонококи, стафилококи.
5.2. Фармакокинетични свойства (абсорбция разпределение, биотрансформация, елиминиране)
Почти не се резорбира през кожата и лигавиците. При многократното му прилагане върху обширни кожни участъци, особено ако върху тях има раневи повърхности, резорбцията се повишава.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Няма данни.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Няма.
6.2. Физико-химични несъвместимости
Не се наблюдават.
6.3. Срок на годност
3 (три) години.
6.4. Специални условия за съхранение
В оригинални опаковки, на сухо и защитено от светлина място, при температура под 25°С.
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Да не се използва след изтичане срока на годност посочен върху опаковката.
6.5. Данни за опаковката
Полипропиленова бутилка с апликатор за посипване по 5g ± 0,5g.
6.5.1. Първична опаковка
Количеството 5g се дозира в първична полипропиленова бутилка 10 ml с апликатор за посипване.
Етикетът се изработва съгласно Наредба 7/22.06.2000 г. МЗ/ДВ бр. 54 от 2000 г.
6.5.2. Вторична опаковка
Опакованият в първична опаковка и етикетиран сулфатиазол се поставя в щанцована кутия от картон 250 g/m2 с размери //66 тт с листовка.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба:
"ТАЛОДЕРМА"ООД, 9005 Варна, кв."Чайка" бл.64, ап.58. Производствен адрес: гр.Варна 9000 П.К.98,
Западна промишлена зона - тел.052/501 108, тел/факс 052/502 076
8. Регистрационен № в регистъра по чл. 28 ЗЛАХМ
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт
10. Дата на (частична ) актуализация на текста:
30. 09.2003 г.
