КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
SULPERAZON 1 g/1 g powder for solution for injection
СУЛПЕРАЗОН 1 g/1 g прах за инжекционен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Сулбактам натрий/цефоперазон натрий (sulbactam sodium/cefoperazone sodium) е сух прах за инжекционен разтвор, който се предлага като смес от сулбактам и цефоперазон в съотношение 1:1 (SBT/CPZ).
Сулбактам натрий е производно на основното пеницилиново ядро. Той е необратим бета-лактамазен инхибитор само за парентерална употреба. По химична природа е натриев пеницилинат сулфон. Един грам съдържа 92 mg натрий (4 mEq). Сулбактам е светло сив кристален прах с висока разтворимост във вода. Молекулното му тегло е 255.22.
Цефоперазон натрий е полу синтетичен широкоспектърен цефалоспоринов антибиотик само за парентерална употреба. Един грам съдържа 34 mg натрий (1.5 mEq). Цефоперазон е бял кристален прах, който е лесно разтворим във вода. Молекулното му тегло е 667.65.
Флаконите съдържат еквивалентни количества сулбактам и цефоперазон 1g + 1 g.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инжекционен разтвор
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Монотерапия
Сулбактам/цефоперазон е показан за лечение на следните инфекции, когато са причинени от чувствителни микроорганизми:
Инфекции на дихателните пътища (горни и долни);
Инфекции на пикочните пътища (горни и долни);
Перитонит, холецистит, холангит и други интра-абдоминални инфекции;
Септицемия;
Менингит;
Кожни инфекции и инфекции на меките тъкани;
Костни и ставни инфекции;
Тазова-възпалителна болест, ендометрит, гонорея и други инфекции на половата система.
Комбинирана терапия
Поради широкия спектър на активност на сулбактам/цефоперазон повечето инфекции могат да бъдат лекувани адекватно с монотерапия с този антибиотик. Въпреки това обаче Сулбактам/цефоперазон може да бъде прилаган и едновременно с други антибиотици, ако такива комбинации са показни .
Ако се прилага заедно с аминогликозид (вижте точка 6.2. Несъвместимости Аминогликозиди), бъбречната функция трябва да се проследява по време на лечението (вижте точка 4.2. Дозировка и начин на приложение Приложение при бъбречна недостатъчност).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Приложение при възрастни
Препоръчителните дневни дози за сулбактам/цефоперазон при възрастни са, както следва:
| Съотношение | SBT/CPZ (g) | Активност на сулбактам (g) | Активност на цефоперазон (g) |
| 1:1 | 2.0-4.0 | 1.0-2.0 | 1.0-2.0 |
Дозите трябва да се прилагат на всеки 12 часа, разделени на еквивалентни части.
При тежки или рефрактерни на лечение инфекции дневната доза на сулбактам/цефоперазон може да бъде увеличена до 8 g от съотношението 1:1 (т.е. активност на цефоперазон - 4 g). При пациентите, на които се прилага съотношението 1:1, може да се наложи допълнително отделно приложение на цефоперазон. Дозата трябва да бъде прилагана на 12 часа, разделена на еквивалентни части. Препоръчителната максимална дневна доза на сулбактам е 4 g.
Приложение при чернодробна недостатъчност
Вижте точка 4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.
Приложение при бъбречна недостатъчност
При пациенти със значително намалена бъбречна функция (креатининов клирънс <30 ml/min) е необходимо адаптиране на дозовия режим, за да се компенсира намаленият клирънс на сулбактам. При пациенти с креатининов клирънс между 15 и 30 ml/min трябва да се прилага максимално 1 g сулбактам на всеки 12 часа (максимална дневна доза 2 g сулбактам), докато при пациенти с креатининов клирънс под \ 5 ml/min трябва да се прилага максимум 500 mg сулбактам на всеки 12 часа (максимална дневна доза 1 g сулбактам). При тежки инфекции може да се наложи допълнително прилагане на цефоперазон.
Фармакокинетичният профил на сулбактам значително се изменя при хемодиализа. Серумният полуживот на цефоперазон е незначително намален по време на хемодиализа. Ето защо лекарственият продукт трябва да се прилага след провеждане на диализа.
Приложение при хора в старческа възраст Вижте точка 5.2. Фармакокинетични свойства.
Приложение при деца
Препоръчителните дневни дози за сулбактам/цефоперазон при деца са, както следва:
| Съотношение | SBT/CPZ (g)mg/kg/дн. | Активност на сулбактам mg/kg/дн. | Активност на цефоперазон mg/kg/дн. |
| 1:1 | 40-80 | 20-40 | 20-4 |
Дозите трябва да се прилагат на всеки 6 до 12 часа, разделени на еквивалентни части
При тежки или рефрактерни на лечение инфекции тези дози могат да бъдат увеличени до 160 mg/kg дневно от съотношението 1:1 (активност на цефоперазон - 160 mg/kg дневно). Дозата трябва да се прилага разделена на 2 до 4 равни части (вижте точка 4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Приложение при кърмачета и точка 5.3. Предклинични данни за безопасност Приложение при деца).
Приложение при новородени
При новородени до едноседмична възраст лекарственият продукт трябва да се прилага на всеки 12 часа. Максималната дневна доза на сулбактам при деца не трябва да надвишава 80 mg/kg дневно (вижте точка 4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Приложение при кърмачета).
Интравенозно приложение
За интермитентна венозна инфузия всеки флакон сулбактам/цефоперазон трябва да се разтвори със съответното количество (вижте точка 6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Разреждане) 5% воден разтвор на глюкоза, 0.9% разтвор на натриев хлорид за инжекционно приложение или стерилна вода за инжекции и след това да се разреди до 20 ml със същия разтвор, след което се прилага в продължение на 15 до 60 минути.
Разтворът Рингер лактат е подходящо средство за интравенозна инфузия, но не и за първоначално разтваряне (вижте точка 6.2. Несъвместимости разтвор Рингер лактат и точка 6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа разтвор Рингер лактат).
За интравенозно инжектиране всеки флакон трябва да се разтвори, както е споменато по-горе, и да се приложи за минимум 3 минути.
Интрамускулно приложение
Лидокаин хидрохлорид 2% е подходящо средство за интрамускулно приложение, но не и за първоначално разтваряне (вижте точка 6.2. Несъвместимости Лидокаин и раздел 6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Лидокаин).
4.3 Противопоказания/Sulperazon powd. inj. 1 g/
Сулбактам/цефоперазон е противопоказан при пациенти с доказана свръхчувствителност към пеницилини, сулбактам, цефоперазон или към друг цефалоспоринов антибиотик.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Свръхчувствителност
Съобщавани са сериозни и рядко фатални реакции на свръхчувствителност (анафилактични реакции) при пациенти, на които се прилага терапия с бета-лактам или цефалоспорин. Възникването на тези реакции е по-вероятно при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към множество алергени. Ако възникне алергична реакция, лекарственият продукт трябва да се спре и да се проведе съответното лечение.
Сериозните анафилактични реакции изискват незабавно спешно приложение на адреналин .Ако са показани, трябва да се приложат кислородотерапия, интравенозни кортикостероиди и поддържане на проходими дихателни пътища ,включително и интубация.
Приложение при чернодробна недостатъчност
Цефоперазон се екскретира изключително чрез жлъчката. При пациенти с чернодробно заболяване и/или жлъчна обструкция серумният полуживот на лекарството обикновено се удължава, а неговата уринна екскреция се увеличава. Дори при тежка чернодробна недостатъчност цефоперазон достига терапевтични концентрации в жлъчката и се наблюдава само 2-4-кратно удължаване на полуживота.
Модифициране на дозата се налага в случаи на тежка билиарна обструкция, тежко чернодробно заболяване или в случай на едновременно бъбречно увреждане и някое от тези състояния.
При пациенти с чернодробна недостатъчност и съпътстващо бъбречно увреждане трябва да бъдат мониторирани серумните концентрации на цефоперазон и съответно, ако е необходимо, дозите да бъдат адаптирани. В тези случаи дозата на цефоперазон не трябва да надвишава 2 g дневно без внимателно мониториране на серумните концентрации.
Общи положения
Както и при лечение с други антибиотици, така и при малка част от пациентите, лекувани с цефоперазон, е наблюдавана недостатъчност на витамин. К. Механизмът най-вероятно е свързан с потискане на чревната флора, която нормално синтезира този витамин. Пациенти с по-висок риск са такива с непълноценно хранене, с малабсорбционни синдроми (напр., кистична фиброза) и пациенти на продължително интравенозно хранене. При тези пациенти и при пациенти на антикоагулантна терапия трябва да се мониторира протромбиновото време и да се въвежда екзогенен витамин К в зависимост от показанията.
Както и при други антибиотици, така и при продължително лечение със сулбактам/цефоперазон може да възникне свръхрастеж на резистентни микроорганизми. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на лечението. Препоръчително е, както и при всички мощни, системно действащи антибиотици при продължителна терапия периодично да се следи за органни и системни нарушения, като това включва бъбречната, чернодробната и хемопоетичната системи. Това е особено важно при новородените, особено при недоносените, както и при кърмачетата.
Clostridium difficile свързана диария (CDAD) е била съобщавана при приложение на почти всички антибактериални средства, включително сулбактам натрий/цефоперазон натрий и тежестта може да варира от лека диария до фатален колит. Лечението с антибактериални средства променя нормалната флора на дебелото черво, което води до свръхрастеж на С. difficile.
С. difficile произвежда токсини А и В, които допринасят за развитието на CDAD. Хипертоксин, произвеждан от щамовете на С. difficile, причинява повишена заболеваемост и смъртност, като тези инфекции могат да бъдат рефрактерни на антимикробно лечение и може да изискват колектомия. CDAD трябва да се има предвид при всички пациенти с диария след антибиотична употреба. Небходима е щателна анамнеза, тъй като е съобщавано за поява на CDAD над два месеца след приложението на антибактериални средства.
Приложение при кърмачета
Сулбактам/цефоперазон е използван успешно при кърмачета. Не е проучен подробно въпросът с приложението при недоносени деца или новородени. Ето защо, преди да се назначи терапия при недоносени и новородени трябва да се прецени съотношението потенциални ползи/възможни рискове (вижте точка 5.3. Предклинични данни за безопасност Приложение при деца).
Цефоперазон не измества билирубина от местата му на свързване с плазмените протеини.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Алкохол
При прием на алкохол по време на лечението с цефоперазон и до петия ден след прекъсването му е наблюдавана реакция, характеризираща се със зачервяване, изпотяване, главоболие и тахикардия. Подобна реакция е наблюдавана и при приложението на други цефалоспорини и пациентите трябва да бъдат предупредени да не употребяват алкохолни напитки по време на лечението със сулбактам/цефоперазон. При пациенти, при които се изисква изкуствено перорално или парентерално хранене, трябва да се избягват разтвори, съдържащи етанол.
Взаимодействия с лабораторни тестове
Фалшиво положителни реакции за глюкоза в урината могат да възникнат при използване на тестовете на Бенедикт или Фелинг.
4.6 Бременност и кърмене
Приложение по време на бременност
Направени са репродуктивни проучвания при плъхове с дози до 10 пъти по-високи от човешките и не са получени данни за увреждане на фертилитета или за тератогенно действие. Сулбактам и цефоперазон преминават плацентарната бариера. Въпреки това обаче няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Тъй като проучванията върху репродуктивната функция при животни не са винаги показателни за ефектите върху репродукцията при човека, това лекарство може да се прилага при бременност само ако е наистина необходимо.
Приложение при кърмачки
Само малки количества сулбактам и цефоперазон се екскретират в човешката кърма. Въпреки че слабо преминава в млякото при кърмещи жени, сулбактам/цефоперазон трябва да се прилага внимателно при тях.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Клиничният опит показва, че не е вероятно сулбактам/цефоперазон да наруши способността на пациента да шофира или да използва машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Sulperazon powd. inj. 1 g/
Сулбактам/цефоперазон обикновено се понася добре. Повечето от нежеланите лекарствени реакции са леки до средно тежки и преминават в хода на лечение. В обобщени данни от сравнителни и не-сравнителни клинични проучвания, включващи около 2500 пациента, бяха наблюдавани следните нежелани лекарствени реакции:
_Много чести: > 1/10 (>10%)_
Чести: > 1/100 и < 1/10, (>1% and <10%)
Нечести: > 1/1000 и < 1/100, (>0.1% и <1%)
Редки: > 1/10,000 и < 1/1000, (>0.01% и <0.1%)
Много редки: < 1/10,000, (<0.01%)
С неизвестна честота
Инфекции и инфестации_
_С неизвестна честота Псевдомембранозен колит
Нарушения на кръвта и лимфната система
Чести Еозинофилия, хипопротромбинемия
Нечести Неутропения (свързана с продължително приложение, обратима), тромбоцитопения
С неизвестна честота Левкопения
Нарушения на имунната система
С неизвестна честота Анафилактоидна реакция (включително шок)
Нарушения на нервната система
Редки Главоболие
Съдови нарушения
С неизвестна честота Васкулит, хипотония
Стомашно-чревни нарушения
Чести Диария
Нечести Гадене, повръщане
Хепато-билиарни нарушения
С неизвестна честота Жълтеница
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести Макулопапулозен обрив
Редки Уртикария
С неизвестна честота Токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, прупитус
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
С неизвестна честота Хематурия.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Нечести Пирексия, флебит на мястото на катетъра
Редки Втрисания, болка на мястото на инжектиране
Изследвания
Чести Повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишение на алкалната фосфатаза в кръвта, увеличен билирубин в кръвта, положителен тест на Coombs
Нечести Намален хематокрит, намален хемоглобин, намален брой на неутрофилите
Стомашно-чревни нарушения:
Както при други антибиотици, най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани със сулбакта/цефоперазон, са стомашно-чревни.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Както при всички пеницилини и цефалоспорини се съобщава за реакции на свръхчуствителност. Тези реакции е по-вероятно да се проявят при пациенти с анамнеза за алергии, особено към пеницилин.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:
Сулбактам/цефоперазон се понася добре след интрамускулно приложение. След приложение по този начин понякога може да настъпи преходна болка.
4.9 Предозиране
Има ограничена информация по отношение на острата токсичност на цефоперазон натрий и сулбактам натрий при хора. Предозирането на лекарствения продукт се очаква да доведе до реакции ,които са по-силно изразени нежелани лекарствени реакции, съобщени за лекарствения продукт .Трябва да се обърне внимание на факта, че високи концентрации на бета-лактамните антибиотици в церебро - спиналната течност могат да предизвикат неврологични ефекти, включително и гърчове .Тъй като и цефоперазон, и сулбактам се отстраняват от циркулацията чрез хемодиализа ,тези процедури могат да ускорят елиминирането на лекарствения продукт от организма, ако настъпи предозиране при пациенти с увредена бъбречна функция.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Други бета-лактамни антибактериални средства: Цефалоспорини и свързани субстанции,
АТС код: J01DD62
Антибактериалният компонент на сулбактам/цефоперазон е цефоперазон, трето поколение цефалоспорин, който действа върху чувствителни към него активно размножаващи се микроорганизми, като инхибира биосинтезата на мукопептид в клетъчната стена. Сулбактам не притежава полезна антибактериална активност освен срещу Neisseriaceae и Acinetobacter . В същото време биохимичните проучвания с безклетъчни бактериални системи доказаха, че е необратим инхибитор на повечето важни бета-лактамази, продуцирани от резистентни към бета-лактамни антибиотици микроорганизми.
Способността на сулбактам да предотвратява разграждането на пеницилините и цефалоспорините от резистентни микроорганизми беше доказана в проучвания с използване на цели бактериални клетки от резистентни щамове, при които сулбактам показа забележителна синергичност с пеницилини и цефалоспорини. Тъй като сулбактам също се свързва с някои от пеницилин-свързващите протеини, чувствителни щамове също често се оказват по-силно чувствителни към сулбактам/цефоперазон, отколкото само към цефоперазон.
Комбинацията от сулбактам и цефоперазон е активна и срещу всички микроорганизми, чувствителни на цефоперазон. В допълнение тя демонстрира синергична активност (до четирикратна редукция на минималните потискащи концентрации на комбинацията в сравнение с тези на всеки един от компонентите й) при редица микроорганизми, като тя е най-изразена при:
Haemophilus influenzae
Bacteroides spp.
Staphylococcus spp.
Acinetobacter calcoaceticus
Enterobacter aerogenes
Escherichia coli
Proteus mirabilis
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Citrobacter freundii
Enterobacter cloacae
Citrobacter diversus.
Сулбактам/цефоперазон е активен in-vitro срещу множество клинично значими микроорганизми.
Грам-положителни микроорганизми:
Staphylococcus aureus - пеницилиназо-продуциращи и пеницилиназо-непродуциращи щамове
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae (преди Diplococcus pneumoniae)
Streptococcus pyogenes (група А бета-хемолитични стрептококи)
Streptococcus agalactiae (група В бета-хемолитични стрептококи)
Повечето щамове бета-хемолитични стрептококи
Много щамове на Streptococcus fctecalis (ентерококи)
Грам-отрицателни микроорганизми:
Escherichia coli
Klebsiella spp.
Enterobacter spp.
Citrobacter spp.
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Morganella morganii (преди Proteus morganii)
Providencia rettgeri (преди Proteus rettgeri)
Providencia spp.
Serratia spp. (включително S. marcescens)
Salmonella и Shigella spp.
Pseudomonas aeruginosa и някои други Pseudomonas spp.
Acinetobacter caicoaceticus
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Bordetella pertussis
Yersinia enterocolitica
Анаеробни микроорганизми:
Грам-отрицателни бацили (включващи Bacteroides fragilis, други Bacteroides spp. и Fusobacterium spp.)
Грам-положителни и грам-отрицателни коки (включващи Peptococcus, Peptostreptococcus и Veillonella spp.)
Грам-положителни бацили (включващи Clostridium, Eubacterium и Lactobacillus species)
По-долу са показани границите на чувствителност, установени за сулбактам/цефоперазон.
Минимална потискаща концентрация (МПК) (mcg/ml - представени като концентрация на цефоперазон)
| Чувствителни | <16 |
| Средно чувствителни | 17-63 |
| Резистентни | >64 |
Размер на зоната на чувствителност около диска в mm (Kirby-Bauer)
| Чувствителни | >21 |
| Средно чувствителни | 16-21 |
| Резистентни | <15 |
За определяне на МПК могат да бъдат използвани серийни разреждания на сулбактам/цефоперазон в съотношение 1:1 чрез посявка в агар или булъон. Препоръчително е използването на тест с дискове за антибактерилна чувствителност, съдържащ 30 mcg сулбактам и 75 mcg цефоперазон в диск. Лабораторен резултат "чувствителен" показва, че причинителят на инфекцията би се повлиял от терапията със сулбактам/цефоперазон, а лабораторен резултат "резистентен" показва, че причинителят не би се повлиял. Лабораторен резултат "средно чувствителен" предполага, че причинителят би бил чувствителен на сулбактам/цефоперазон, ако се използва по-висока доза на лекарствения продукт или ако инфекцията е ограничена в тъкани или течности, където се достигат високи антибиотични концентрации.
Препоръчителни са следните граници за качествен контрол на дисковете за антибактериална чувствителност - 30 mcg/75 mcg сулбактам/цефоперазон:
| Контролен щам | Размер на зоната, mm |
| Acinetobacter spp.- АТСС 43498 |
32 |
| Pseudomonas aeruginosa АТСС 2785322 |
-28 |
| Escherichia coli АТСС 25922 |
27-33 |
| Staphylococcus aureus АТСС 25923 |
23-30 |
5.2 Фармакокинетични свойства
Приблизително 84% от дозата на сулбактам и 25% от дозата на цефоперазон, приложени като сулбактам/цефоперазон, се екскретира през бъбреците. По-голямата част от оставащата доза цефоперазон се екскретира в жлъчката. След приложение на сулбактам/цефоперазон средният полуживот на сулбактам е около 1 час, докато този на цефоперазон е около 1.7 часа. Установи се, че серумните концентрации са пропорционални на въведената доза. Тези стойности са съпоставими с публикуваните преди стойности за всяко едно от веществата, въвеждани самостоятелно.
Средният пик на концентрациите на сулбактам и цефоперазон след интравенозно приложение на 2 g сулбактам/цефоперазон (1 g сулбактам, 1 g цефоперазон) за 5 минути са били съответно 130.2 и 236.8 mcg/ml. Това показва по-големия обем на разпределение на сулбактам (Vd=18.0 - 27.6 L) в сравнение с този на цефоперазон (Vd= 10.2 - 11.3 L).
След интрамускулно приложение на 1.5 g сулбактам/цефоперазон (0.5 g сулбактам, 1 g цефоперазон) пиковите серумни концентрации на сулбактам и цефоперазон се достигат след 15 минути до 2 часа след приложението. Средните пикови концентрации за сулбактам и цефоперазон са били съответно 19.0 и 64.2 mcg/ml.
И двете вещества, сулбактам и цефоперазон, се разпределят добре в множество тъкани и течности, включително жлъчка, жлъчен мехур, кожа, апендикс, фалопиеви тръби, яйчници, матка и други.
Няма доказателства за фармакокинетично лекарствено взаимодействие между сулбактам и цефоперазон, когато се прилагат заедно под формата на сулбактам/цефоперазон.
След многократно прилагане на сулбактам/цефоперазон не са наблюдавани сигнификантни промени във фармакокинетиката на нито една от съставките, както и натрупване при прилагането му на всеки 8 до 12 часа.
Приложение при чернодробна недостатъчност
Вижте точка 4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.
Приложение при бъбречна недостатъчност
Аминогликозиди
Разтворите на сулбактам/цефоперазон и аминогликозиди не трябва да се смесват, тъй като съществува физична несъвместимост между тях. Ако се планира комбинирана терапия със сулбактам/цефоперазон и аминогликозид (вижте точка 4.1. Терапевтични показания Комбинирана терапия), тя може да се осъществи чрез разделна интермитентна венозна инфузия с използване на отделен интравенозен катетър, а първоначалният интравенозен катетър трябва да се промива добре между дозите с подходящ разтворител. Също така се препоръчва дозите на сулбактам/цефоперазон да бъдат прилагани през деня по време, възможно най-отдалечено от времето на приложение на аминогликозида.
Разтвор Рингер лактат
Началното разтваряне с разтвор Рингер лактат трябва да се избягва, тъй като сместа е с доказана несъвместимост. Обаче, ако се направи двустепенно разреждане, при което началното разтваряне е с вода за инжекции и последва разреждане с разтвор Рингер лактат, се получава съвместимо смесване (вж. раздел 6.6. Специални мерки при изхвърляне и работа Разтвор Рингер лактат).
Лидокаин
Начално разтваряне с 2% разтвор на лидокаин хидрохлорид трябва да се избягва, тъй като тази смес е с доказана несъвместимост. Обаче, ако се направи двустепенно разреждане, при което началното разтваряне е с вода за инжекции и последва разреждане с 2% лидокаин хидрохлорид, се получава съвместимо смесване (вижте точка 6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Лидокаин).
6.3 Срок на годност
2 години
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 25°С.
Срок на годност след разтваряне - 24 часа при температура под 25°С.
6.5 Данни за опаковката
Стъклен флакон
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Разтваряне
Сулбактам/цефоперазон се предлага във флакони от 2.0 g.
| Обща доза (g) | Еквивалентна доза за сулбактам + цефоперазон (g) | Обем на разтворителя | Максимална крайна концентрация (mg/ml) |
| 2.0 | 1.0 + 1.0 | 6.7 | 125 + 125 |
Сулбактам/цефоперазон е съвместим с вода за инжекции, 5% глюкоза, обикновен физиологичен разтвор, 5% глюкоза в 0.255% физиологичен разтвор и 5% глюкоза в нормален физиологичен разтвор ,при концентрации 10 mg цефоперазон и 5 mg сулбактам на милилитър и до 250 mg цефоперазон и 125 mg сулбактам на милилитър.
Разтвор Рингер лактат
За разтваряне трябва да се използва стерилна вода за инжекции (вижте точка 6.2. Несъвместимости Разтвор Рингер лактат). Препоръчително е двустепенно разреждане, като се използва стерилна вода за инжекции (както е показано в таблицата по-горе) и последващо разреждане с разтвор Рингер лактат до концентрация на сулбактам 5 mg/ml (използвайте 2 ml начално разтваряне в 50 ml или 4 ml начално разтваряне в 100 ml разтвор Рингер лактат).
Лидокаин
За разтваряне трябва да се използва стерилна вода за инжекции (вижте точка 6.2. Несъвместимости Лидокаин). За концентрации на цефоперазон 250 mg/ml или по-големи се препоръчва двустепенно разтваряне с използване на стерилна вода за инжекции (както е показано в таблицата по-горе) и последващо разреждане с 2% лидокаин, за да се получат разтвори, съдържащи до 250 mg цефоперазон и 125 mg сулбактам на милилитър в приблизително 0.5% разтвор на лидокаин хидрохлорид.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
PFIZER EUROPE МА EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent Англия CT13 9NJ
8. HOMEP(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
20030444
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
17.06.2003
