КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. Търговско име на лекарствения продукт
SPIRITUS MENTHOLI TONI - М 1%
МЕНТОЛОВ СПИРТ ТОНИ - М 1%
2. Количествен и качествен състав
за 100 ml: Levomenthol -1.0 g
Помощните вещества са посочени в т. 6.1.
3. Лекарствена форма
Cutaneous solution (sol.cut.)- дермален разтвор
4. Клинични данни
4.1. Показания
АТС код DO - Dermatologicals
Употребява се за симптоматично лечение на сърбящи дерматози, уртикария, невродермит.
4.2. Дозировка и начин на употреба
Прилага се само външно върху съответните повърхности на кожата, като се нанася с помощта на подходящ тампон 1-2 пъти дневно.
4.3. Противопоказания
Да не се прилага при рани, остро възпалена и подмокряща кожа. Да не се прилага при свръхчувствителност към някоя от съставките. Да не се прилага при деца под 5 годишна възраст.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Поради опасност от алергични реакции трябва да се прилага с повишено внимание при болни от бронхиална астма и други алергични заболявания! Да не се нанася върху лигавици. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да не се приема вътрешно. Да се пазят очите.
Внимание! Съдържа 70% об./об. етанол! Запалим продукт!
Период на използване след първо отваряне - 4 месеца. Да не се използва след датата на изтичане на срока на годност.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Не са известни.
4.6. Бременност и кърмене
Няма специални предупреждения.
4.7.Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са известни.
4.8. Нежелани лекарствени реакции
Възможна е поява на свръхчувствителност към някоя от съставките. При попадане на продукта в носа или устата на малки деца може да предизвика смущения в дишането.
4.9. Предозиране
Поради бързото изпарение на продукта след нанасянето му върху кожата, предозирането не е от съществено значение.
При по продължителен контакт с кожата може да предизвика зачервяване.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
Ментолът, разтворен в 70% етанол, приложен външно, има антисептично и ревулзивно действие и може да се използва за симптоматично лечение на сърбящи дерматози, а етиловият алкохол в концентрация около 70 на сто има антимикробно действие, поради разтваряне на липидите на клетъчната стена, преципитация на белтъците и дехидратация.
5.2. Фармакокинетични свойства
Не се абсорбира през кожата. Чрез изпарение бързо се елиминира благодарение на високия си парен натиск.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Продуктът не съдържа вредни за здравето съставки.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Ethanol 96 per cent - 66.8 ml
Water, purified - до 100 ml
6.2. Физико-химични несъвместимости
He са известни
6.3. Срок на годност
18 (осемнадесет) месеца
Период на използване след първоначално отваряне 4 (четири) месеца.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява на сухо и защитено от пряка слънчева светлина място, при температура под 25°.
6.5. Данни за опаковката
Бутилки от пластмаса (полипропилен) от 50 ml и 100 ml, отговарящи на изискванията на Ph. Eur., затворени с бели капачки на винт от полиетилен, отговарящи на изискванията на Ph. Eur. Върху бутилките са залепени етикети с необходимите означения.
6.6. Препоръки при употреба
Само за дермално приложение. Да се спазват изискванията за начина на приложение.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
ТОНИ-М ООД
Ул."Срем" № 3, гр. Ямбол
8. Регистрационен номер 20030709
9. Дата на първо разрешаване на лекарствения продукт II-8253/23.11.2003 година
10. Дата на актуализация на текста
април 2008 година