КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Spiritus Mentholi Galen - Pharma sol. cut 1 % - 100 ml/
1. Търговско име на лекарствения продукт
SPIRITUS MENTHOLI GALEN - PHARMA 1 %, 100 ml
МЕНТОЛОВ СПИРТ ГАЛЕН - ФАРМА 1%, 100 ml
2. Количествен и качествен състав
за 100 ml
Levomenthol -1.0 g
Помощните вещества са посочени в т. 6.1.
3. Лекарствена форма/Spiritus Mentholi Galen - Pharma sol. cut 1 % - 100 ml/
Cutaneous solution (sol.cut.)
Дермален разтвор
4. Клинични данни
4.1. Показания
АТС код D0 - Dermatologicals
Употребява се за симптоматично лечение на сърбящи дерматози- невродермит, уртикария.
4.2. Дозировка и начин на употреба
Прилага се само външно върху съответните повърхности на кожата, като се нанася с помощта на подходящ тампон 2-3 пъти дневно.
4.3. Противопоказания/Spiritus Mentholi Galen - Pharma sol. cut 1 % - 100 ml/
Да не се прилага при рани, остро възпалена и подмокряща кожа. Да не се прилага при свръхчувствителност към някоя от съставките. Да не се прилага при деца под 5 годишна възраст.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Поради опасност от алергични реакции трябва да се прилага с повишено внимание при болни от бронхиална астма и други алергични заболявания! Да не се нанася върху лигавици. Да не се приема вътрешно. Да се пазят очите.
Внимание!
Съдържа 70% об/об. етанол!
Запалим продукт!
Да не се използва след датата на изтичане на срока на годност.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Не са известни.
4.6. Бременност и кърмене
Няма специални предупреждения.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са известни.
4.8. Нежелани лекарствени реакции /Spiritus Mentholi Galen - Pharma sol. cut 1 % - 100 ml/
Възможна е поява на свръхчувствителност към някоя от съставките. ПрИ попадане на продукта в носа или устата на малки деца може да предизвика смущения в дишането.
4.9. Предозиране
Поради ниската концентрация на активното вещество и бързото изпарение на продукта след нанасянето му върху кожата, предозирането не е от съществено значение. При по-продължителен контакт с кожата може да предизвика зачервяване.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
АТС код: D 0
При втриване ментолът дразни нервните окончания на кожата и оказва локален анестетичен и отвличащ ефект с усещане за хладнина и леко парене. Ментолът повлиява клетъчните медиатори, което обяснява неговото противовъзпалително и противосърбежно действие. Ментолът, разтворен в 70% етанол, приложен външно, има антисептично и ревулзивно действие и може да се използва за симптоматично лечение на сърбящи дерматози, а етиловият алкохол в концентрация около 70% има антимикробно действие, поради разтваряне на липидите на клетъчната стена, преципитация на белтъците и дехидратация.
5.2. Фармакокинетични свойства
Ментолът слабо се абсорбира през кожата, по кръвен път се транспортира до черния дроб, където се метаболизира и се екскретира с урината. Освен това чрез изпарение бързо се елиминира благодарение на високия си парен натиск.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Ментоловият спирт 1% е със слаба токсичност при експериментални животни. Не повлиява фертилитета и не проявява фетотоксичен и тератогенен потенциал.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Етанол 96 %
Пречистена вода
6.2. Физико-химични несъвместимости
Не са известни
6.3. Срок на годност
18 (осемнадесет) месеца
Период на използване след първоначално отваряне 3 (три) месеца.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява на сухо и защитено от пряка слънчева светлина място, при температура под 25°.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
6.5. Данни за опаковката
Бутилките от полиетилентерефталат и/или бели непрозрачни бутилки от полиетилен, отговарящи на изискванията на Рп. Еиг. З.2.2., затворени с капачки на винт от полиетилен, отговарящи на изискванията на Ph. Eur. 3.2.2.
Върху бутилките са залепени етикети съгласно Наредба № 38 на МЗ (ДВ/(б^77от 13.092007 г.').
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне/и работа
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
ГАЛЕН-ФАРМА ООД с. Калугерово, област Пазарджик Тел.: 034/44 45 31; 03515/20 25, 20 , 23 00 България
8. Номер на разрешението за употреба
№ II-9940/05.П.2004 година
9. Дата на първо разрешаване
05.11.2004 година
10. Дата на актуализиране на текста
Април, 2009 година
