Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. Търговско име на лекарствения продукт
SPIRITUS MENTHOLI KUPRO 1%
МЕНТОЛОВ СПИРТ КУПРО 1%
2. Количествен и качествен състав за 100 ml:
Наименование на съставките:
Активно вещество: Levomenthol - 1.0 g
Помощните вещества са посочени в т. 6.1.
3. Лекарствена форма
Cutaneous solution (sol.cut.)- дермален разтвор
4. Клинични данни
4.1. Показания
АТС код D0 - Dermatoiogicals
Употребява се за симптоматично лечение на сърбящи дерматози, уртикария, невродермит, ухапвания от насекоми.
4.2. Дозировка и начин на употреба
Прилага се само външно върху съответните повърхности на кожата, като се нанася с помощта на подходящ тампон 2-3 пъти дневно.
4.3. Противопоказания
Да не се прилага при рани, остро възпалена и подмокряща кожа. Да не се прилага при свръхчувствителност към някоя от съставките. Да не се прилага при деца под 5 годишна възраст.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Поради опасност от алергични реакции, трябва да се прилага с повишено внимание при болни от бронхиална астма и други алергични заболявания!
Да не се нанася върху лигавици.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да не се приема вътрешно.
Да се пазят очите.
Внимание! Съдържа 70% об./об. етанол! Запалим продукт!
Да не се използва след датата на изтичане на срока на годност.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия.
Не са известни.
4.6. Бременност и кърмене.
Липсват достатъчно данни за приложението на продукта по време на бременност и кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.  
Не са известни.
4.8. Нежелани лекарствени реакции.
Възможна е поява на свръхчувствителност към някоя от съставките. При попадане на продукта в носа или устата на малки деца може да предизвика смущения в дишането.
4.9. Предозиране.
Поради ниската концентрация на активното вещество и бързото изпарение на продукта след нанасянето му върху кожата, предозирането не е от съществено значение. При по-продължителен контакт с кожата може да предизвика зачервяване.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
АТС код: D11 AX

При втриване ментолът дразни нервните окончания на кожата и оказва локален анестетичен и отвличащ ефект с усещане за хладнина и леко парене. Ментолът повлиява клетъчните медиатори, което обяснява неговото противовъзпалително и противосърбежно действие. Ментолът, разтворен в 70% етанол, приложен външно, има антисептично и ревулзивно действие и може да се използва за симптоматично лечение на сърбящи дерматози, а етиловият алкохол в концентрация около 70% има антимикробно действие, поради разтваряне на липидите на клетъчната стена, преципитация на белтъците и дехидратация.
5.2. Фармакокинетични свойства.
Ментолът слабо се абсорбира през кожата, по кръвен път се транспортира до черния дроб, където се метаболизира и се екскретира с урината. Освен това чрез изпарение бързо се елиминира благодарение на високия си парен натиск.
5.3. Предклинични данни за безопасност.
Ментолов спирт Купро 1% е със слаба токсичност при експериментални животни. Не повлиява фертилитета и не проявява мутагенен, канцерогенен, фетотоксичен и тератогенен потенциал.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Ethanol 96%-66,8 ml;
Water, purified до 100 ml.
6.2. Физико-химични несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност
12 (дванадесет) месеца.
Срок на годност след отваряне на първичната опаковка 3 (три) месеца.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява на сухо и защитено от пряка слънчева светлина място, при темпертуа под 25°.
6.5. Данни за опаковката
Бутилки от полиетилентерефталат от 100 ml, отговарящи на изискванията на Ph. Eur. 5 ed. З.2.2., затворени с капачки на винт от полиетилен, отговарящи на изискванията на Ph. Eur. 5 ed. 3.2.2. Върху бутилките са залепени етикети съгласно Наредба № 38 на МЗ (ДВ, бр. 77от 13.092007 г.).
6.6. Препоръки при употреба
Само за дермално приложение.
Да се спазват изискванията за начина на приложение.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
"КУПРО 94" ООД, ул. "Мано Тодоров" № 28А, 5100 Горна Оряховица, България
8. Регистрационен номер
20090474
9. Дата на първо разрешаване на лекарствения продукт
10. Дата на актуализация на текста
Януари 2010 г.