Original PDF
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1.Име на лекарствения продукт
SPIRITUS CAMPHORATUS VT 10 % w/w cutaneous solution
КАМФОРОВ СПИРТ ВТ 10 % w/w дермален
2. Качествен и количествен състав:
Камфора 8 % I80 %
Помощните вещества са отразени в т.6.1.
3. Лекарствена форма
Дермален разтвор
4. Клинични данни
4.1. Терапевтични показания
Употребява се като ревулзивно средство при мускулни и ставни болки, невралгии, ревматизъм, при простудни заболявания.
4.2. Дозировка и начин на употреба
Прилага се външно чрез нанасяне върху кожата с подходящ тампон 1-2 пъти дневно.
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към камфора, бременност и кърмене.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки.
Да не се приема вътрешно!
Да не се нанася върху обширни кожни участъци и открити рани.
Да не се нанася продължително време, защото може да предизвика дразнене и изсушаване на кожата.
Лекарственият продукт е лесно запалим. Съдържа 70% \/\ алкохол. Да не се прилага при деца под 6 годишна възраст.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Алкални разтвори и натриев бикарбонат повишават резорбцията на камфората.
4.6. Бременност и кърмене
Лекарственият продукт не се прилага при бременност и кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Не са известни.
4.8. Нежелани лекарствени реакции
Според честотата нежеланите лекарствени реакции се класифицират на много чести ( > 1/10), чести ( > 1/100, < 1 / 10), нечести ( > 1/1000, < 1 / 100), редки ( > 1/10 000, < 1 / 1000), много редки (< 1 / 10 000), включително изолирани случаи.
Нечести - локално дразнещо действие, дерматити.
Много редки - свръхчувствителност, алергични реакции.
4.9. Предозиране
При по-продължително прилагане върху големи участъци могат да се появат главоболие и световъртеж.
5. Фармакологични данни.
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: АТС код М 02АХ - Ревулзивни средства.
Лекарственият продукт има ревулзивно действие. При локално приложение върху кожата предизвиква зачервяване и затопляне, дължащо се на разширяване на кожните и подкожни кръвоносни съдове. Освен това като оказва дразнещ ефект върху екстерорецепторите, стимулира дихателния и сърдечно- съдовия център в продълговатия мозък, вследствие на което се задълбочава дишането и се интензифицира кръвообращението в оганизма.
5.2. Фармакокинетични свойства.
Лекарственият продукт има силно изразена пенетрация през кожата.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Не са известни.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Етанол 96% об./об. - 51,90
Пречистена вода - 20,10 %
6.2. Несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност
3 / три/ години.
Срок на годност след първоначално отваряне на опаковката - 2 (две) години.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява в оригиналната опаковка на сухо и защитено от пряка слънчева светлина място, при температура под 25° С.
Лекарственият продукт не трябва да се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
6.5. Данни за опаковката
Бутилки от полиетилентерефталат от 100 ml, затворени с капачки на винт от полиетилен ниска плътност.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне.
Няма специални изисквания.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба и производителя.
„АПТЕЧНО ВЕЛИКО ТЪРНОВО 2000" АД, ул. „Мармарлийска „ №37, гр. Велико Търново, РБългария.
8. Регистрационен №
20040341
9. Дата на първо разрешение на лекарствения продукт:
14.07.2004 г.
10. Дата на актуализация на текста:
декември 2008г.
Макет на надписите на първичната опаковка:
SPIRITUS CAMPHORATUS VT 10 % w/w cutaneous solution
Camphor
КАМФОРОВ СПИРТ BT 10 % w/w дермален разтвор
Камфора
Външно!
Без лекарско предписание
Продуктът съдържа: Активно вещество: камфора 10% w/w. Помощни вещества: етанол 70%v/v и пречистена вода.
Начин на прилагане и път на въвеждане: Прилага се външно чрез нанасяне върху кожата с подходящ тампон 1-2 пъти дневно.
Показания: Употребява се като ревулзивно средство при мускулни и ставни болки, невралгии, ревматизъм, при простудни заболявания.
Противопоказания: Свръхчувствителност към камфора, бременност и кърмене. Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба:
Да не се приема вътрешно!
Да не се нанася върху обширни кожни участъци и открити рани.
Да не се нанася продължително време, защото може да предизвика дразнене и изсушаване на кожата.
Лекарственият продукт е лесно запалим.
Съдържа 70% v/v алкохол. Да не се прилага при деца под 6 годишна възраст.
Нежелани лекарствени реакции:
Нечести - локално дразнещо действие, дерматити.
Много редки - свръхчувствителност, алергични реакции.
Предозиране:
При по-продължително прилагане върху големи участъци могат да се появат главоболие и световъртеж. Специални условия за съхранение:
Да се съхранява в оригиналната опаковка на сухо и защитено от пряка слънчева светлина място, при температура под 25° С.
Лекарственият продукт не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Период на използване след първоначално отваряне на опаковката: 2 /две/ години. АПТЕЧНО ВЕЛИКО ТЪРНОВО 2000 АД, гр. Велико Търново, ул. „Мармарлийска" №37, тел. 062 623 403.
Регистрационен № 20040341 Партиден №: Срок на годност:
80 g дермален разтвор
