КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Septolete plus with honey and lime flavour 5 mg/1 mg lozenges
Септолете плюс c мед и аромат на лимон 5 mg/1 mg таблетки за смучене
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка за смучене съдържа 5 mg бензокаин (benzocaine) и 1 mg цетилпиридиниев хлорид (cetylpyridinium chloride).
Помощни вещества:
малтитол: 529,03 mg/таблетка
течен малтитол (сухо вещество): 478 mg/таблетка
Пълния списък на помощните вещества, виж раздел
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки за смучене Таблетките за смучене са тъмно жълти, кръгли, гладки, двойноизпъкнали.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4,1. Терапевтични показания
Таблетките за смучене Септолете плюс с мед и аромат на лимон се препоръчват за облекчаване на болките и дезинфекция при:
• по-леки инфекции на устната кухина и фаринкса (фарингит, ларингит, начало на ангина (силна болка в гърлото)).
• възпаление на венците и на устната лигавица (стоматит, гингивит)
• при простуда и грип.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Препоръчваната дозировка за възрастни и деца над 12 години е до 8 таблетки за смучене на ден. По една таблетка за смучене на всеки 2 до 3 часа.
Препоръчваната дозировка за деца от 6 до 12 годишна възраст е до 4 таблетки за смучене на ден. По една таблетка за смучене на всеки 4 часа.
Опитът при деца е ограничен.
Септолете плюс с мед и аромат на лимон, таблетки за смучене, не се препоръчват за употреба при деца под 6 годишна възраст поради липса на достатъчно данни за безопасността им.
4.3, Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някои от помощните вещества.
4.4. Специални предупреждения и специални мерки при употреба
Пациентите не трябва да употребяват таблетките за смучене при наличие на отворени рани в устата, защото цетилпиридиниевия хлорид забавя заздравяването им. При по-тежки инфекции, съпроводени с висока температура, главоболие и повръщане, трябва да се потърси консултация с лекар, особено, ако състоянието не се подобрява за три дни.
Болните от диабет пациенти трябва да знаят, че всяка таблетка съдържа около 1 g малтитол. За метаболизирането на малтитола е необходим инсулин, но поради слабото му хидролизиране и абсорбиране в стомашно-чревния тракт, той има нисък гликемичен индекс. Енергийната стойност на малтитол (10 кJ/g или 2.4 ксаl/g) също е значително по-ниска от тази на захарозата.
Не се препоръчва употребата при деца под 6-годишна възраст. Не се препоръчват дози, по-високи от предписваните.
Специални предупреждения за някои от помощните вещества
Септолете плюс с мед и аромат на лимон, таблетки за смучене, съдържа малтитол и течен манитол. Пациентите с вродена непоносимост към фруктоза не трябва да приемат този лекарствен продукт.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Таблетките за смучене не трябва да се вземат с мляко, защото то намалява антимикробния ефект на цетилпиридиниевия хлорид.
Не е известно лекарственият продукт да повлиява ефектите на други лекарства.
4.6. Бременност и кърмене
Предписването на Септолете плюс с мед и аромат на лимон на бременни и кърмачки трябва да става внимателно. Тъй като данните за безопасност по време на бременност и кърмене са ограничени, не се препоръчва приемането на този лекарствен продукт по време на бременност и кърмене.
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Няма данни таблетките за смучене Септолете плюс с мед и аромат на лимон да влияят върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции
Нежеланите реакции, които могат да възникнат по време на употреба на Септолете плюс с мед и аромат на лимон се класифицират в следните групи в зависимост от честотата:
много чести: >1/10,
чести: >1/100, <1/10,
нечести: >1/1 000,<1/100,
редки: >1/10 000, <1/1 000,
много редки: <1/10 000, включително изолирани случаи (не могат да бъдат предвидени от наличните данни).
Във всяка група честота, нежеланите реакции са представени в ред на намаляване на сериозността.
Честотата на нежеланите реакции е посочена по отделни органни системи:
| редки | Много редки | |
| Гастроинтестинални нарушения | Гатроинтестинални проблеми* | |
| Нарушения на имунната система | реакции на свръхчувстви телност |
* могат да възникнат най-вече при дози по-високи от предписваните. Ако възникнат тежки нежелани реакции, лечението трябва да се прекрати.
4.9. Предозиране
Няма съобщени случаи на предозиране.
Поради ниската концентрация на активните вещества в таблетките за смучене, предозирането практически е невъзможно. Ако бъдат приети по-високи от предписаните дози, може да настъпят стомашно-чревни разстройства като гадене, повръщане и диария. Високи дози полиоли може да предизвикат диария, особено при деца. Бензокаин може да причини метхемоглобинемия, докато цетилпиридиниевия хлорид - гадене и повръщане, поради дразненето на стомашно-чревната лигавица.
5. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
5.1. Фармакодинлмични свойства
Фармакотерапевтична група: препарати за гърло, антисептици: АТС код: (К.02АА06). Цетилпиридиниев хлорид е антисептик от групата на четвъртичните амониеви съединения. ТоЙ действа като катионеи детергент. Четвъртичните амониеви съединения се свързват с бактериалната клетъчна повърхност, преминават през нея и се свързват с микробната цитоплазмена мембрана. В резултат на това свързване, цитоплазмената мембрана става пропусклива за нискомолекулните съединения, основно калиеви йони. Четвъртичните амониеви съединения проникват в клетката, увреждат клетъчните функции и така причиняват клетъчната смърт. Така цетилпиридиниев хлорид оказва своето бактерицидно, вирусоцидно и фунгицидно действие.
Бензокаин блокира провеждането на нервни импулси, включително и в огнището на болката, като така премахва чувството за болка. Нервната проводимост е блокирана поради намалената пропускливост на натриеви йони през мембраната на нервните клетки.
5.2. Фармакокинетични свойства
Няма данни в литературата за фармакокинетиката на цетилпиридиниев хлорид. Повечето данни за фармакокинетиката на четвъртичните амониеви съединения са получени при изследвания с животни. Известно е главно, че четвъртичните амониеви съединения се абсорбират слабо, само 10% - 20%. Неабсорбираната част се екскретира непроменена в изпражненията.
В литературата няма също много данни за фармакокинетиката на бензокаин. Някои локални анестетици, включително и бензокаин, са известни със слабата си разтворимост във вода, поради което абсорбцията им е минимална. Абсорбираният бензокаин се хидролизира главно от плазмените холинестерази, а по-малка част се метаболизира в черния дроб. Разпадните продукти се екскретират през урината.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни не показват специални рискове за хората на основание на проведените конвенционални проучвания за безопасност, повторна доза токсичност, генотоксичност, карциногенен потенциал, токсичност върху репродукцията.
Бензокаин
Поради слабата разтворимост на бензокаин във водата и неговото слабо абсорбиране той има много ниска честота на системна токсичност. Оралните LD50 стойности са били 2000 mg/kg при плъхове и мишки. Съгласно данните на NTP (National Toxicology Program), IARC (International Agency for Research on Cancer) и OSHA (Occupational Safety and Health Administration), бензокаин не е канцерогенен.
Цетилпиридиниев хлорид
Общо взето четвъртичните амониеви бактерициди (цетилпиридиниев хлорид) са нетоксични и не дразнят кожата и лигавичните мембрани в концентрации с антисептичен ефект.
Оралната LD50 стойност на цетилпиридиниев хлорид се движи от 192 до 538 mg/kg при плъхове и от 108 до 195 mg/kg при мишки. Изследванията за хронична токсичност на цетилпиридиниев хлорид при зайци показват неголеми патологични промени, които може да му бъдат приписани.
Цетилпиридиниев хлорид не влияе върху репродуктивните възможности и няма тератогенен ефект при плъхове.
Според данни на NTP (National toxicology Program), IARC (International Agency for Research on Cancer) и OSHA (Occupational Safety and Health Agency) цетилпиридиниев хлорид няма канцерогенен ефект.
На базата на данните от литературата за отделните съставки на Септолете плюс с мед и аромат на лимон може да се счита, че този лекарствен продукт е безопасен.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните съставки
аромат на лимон (натурален аромат на лимон, малтодекстрин, акация
левоментол
манитол
силициев диоксид, колоиден безводен магнезиев стеарат (Е572) малтитол (Е965)
титанов диоксид (El71)
хинолин жълт оцветител (E 104)
карамел оцветител (Е 150а)
жълт АС оцветител (Е 129)
повидон К25
аромат на мед
есенциално ментово масло
течен малтитол глицерол (Е422)
рициново масло
фармацевтични восъци (пчелен восък (Е901), карнауба восък (Е903), шеллак (Е904)).
6.2. Несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност
2 години
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 25°С
Съхранявай в оригинална опаковка за да се предпази от влага и светлина. Да се съхранява на места, недостъпни за деца.
6.5. Данни за опаковката
Блистерна опаковка (PVC/PVDC фолио, Al фолио): 18 таблетки за смучене (2 блистерна опаковка с по 9 таблетки за смучене), картонена кутия.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
8. HOMEP(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА / ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
02.03.2010
