КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Septoford 2 mg compressed lozrnges/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Септофорт 2 mg таблетки за смучене, пресовани
Septofort 2 mg compressed lozenges
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активно вещество: Една таблетка за смучене съдържа 2 mg хлорхексидинов диглюконат (Chlorhexidine digluconate).
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Septoford 2 mg compressed lozrnges/
Таблетка за смучене, пресована
Описание: Таблетката е светло зелена, мраморна, сладка, с ментов аромат, с ментов вкус, кръгла, плоска с отсечени ръбове.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Терапия в случаи на: гингивити, инфекции на устната кухина, афти, микоза, протезни стоматити, глосити, фарингити и локални тонзилити. За поддържане на устната хигиена след тонзилоектомия и екстракция на зъби. Допълнително лечение при заболявания на лигавицата на устната кухина, свързани с ерозии от различен произход (ерозии от лишеи, пемфигоид, т.н).
4.2. Дозировка и начин на приложение
1 таблетка за смучене 3 пъти дневно след хранене, до пълно разтваряне в устата, с интервал между отделните приеми от минимум 2 часа. Не трябва да се консумират храна и напитки в рамките на 1-2 часа след приемането на таблетката.
4.3. Противопоказания/Septoford 2 mg compressed lozrnges/
В случай на много рядка свръхчувствителност към някоя от съставките на продукта.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Използването на продукта при гингивит не може да замести почистването на зъбите. В тези случаи, продуктът се използва като допълнение към механичното почистване на зъбите. Временно, медикаментът може да бъде използван самостоятелно, само когато почистването на зъбите е невъзможно, вследствие на гингивит, операция на венците или друга стоматологична операция. Като цяло, симптомите на възпаление на венците отшумяват за няколко дни, но таблетките трябва да се използват за още 2-3 дни, с цел превенция от повторение на инфекцията. За да се избегне кафявато оцветяване на зъбите, продуктът не трябва да се използва повече от една седмица, както и да не се използва често без основателна причина, особено от деца и подрастващи до 18 годишна възраст (за тази възрастова група, ефектът и безопасността при употреба не са напълно доказани).
Продуктът съдържа сорбитол, поради което не е подходящ за хора с фруктозна непоносимост и недостатъчност на ензима фруктозо-1, 6-дифосфатаза. Съдържанието на сорбитол, вместо захар, прави Септофорт подходящ за употреба при диабетици.
Поради съдържанието на аспартам, продуктът не трябва да се използва от пациенти, страдащи отфенилкетонурия.
4.5. Взаимодействие с лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са известни.
4.6. Бременност и кърмене
Неприложимо
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Този продукт не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Septoford 2 mg compressed lozrnges/
Зачервяване по кожата, алергични реакции, дразнене на устната лигавица и обратимо светлокафяво оцветяване на зъбите и езика (което може да се предотврати чрез редовно и активно почистване на зъбите, или прекратяване на лечението) могат да се появят рядко. Временно нарушение на вкусовото усещане и парене по езика могат да се появят в началото на лечението.
Пациенти, чувствителни към сорбитол могат да получат диария.
4.9. Предозиране
Хлорхексидинът се абсорбира слабо, системен ефект не се очаква, но може да се прояви след прием на големи количества от активната съставка.
Терапия: Прием на мляко, белтък, желатинов разтвор, или гастролаваж при необходимост.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: Антисептици,
АТС код: R02AA05
5.1. Фармакодинамични свойства
Хлорхексидинът има бактериостатичен и бактерициден ефект. Той има и антимикотичен ефект върху някои кожни гъбички. Бактериалните клетки абсорбират субстанцията бързо, което нарушава клетъчния пермеабилитет. Липофилните групи на хлорхексидина водят до дезориентация на клетъчния липопротеинен слой, което нарушава осмотичната способност на клетъчната мембрана на бактериите. Това възпрепятства навлизането на бактериалната клетка през мембраната на клетките на организма, както чрез изграждане на плътен слой по клетъчната повърхност на бактериите, така и чрез разрушаване на цитоплазмената им мембрана.
5.2. Фармакокинетични свойства
Хлорхексидинът се абсорбира слабо от гастроинтестиналния тракт.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Неприложимо
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Green - Euroblend Green 600938-(Хинолиново жълто Е104 и Патент синьо Е131), магнезиев стеарат, аромат на мента, аспартам, царевично нишесте, сорбитол.
6.2. Несъвместимости
Продуктът е несъвместим с анионни субстанции. Такива се съдържат в повечето пасти за зъби, поради което трябва да има 30-минутен интервал между почистването на зъбите и приема на таблетките.
6.3. Срок на годност
2 години
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 25 °С на сухо място.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
6.5. Данни за опаковката
12 или 24 таблетки за смучене в РVС/РVDС/Al блистер и кутия
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Феникс медика - Ася Попова ЕООД София 1000, бул.„П. Евтимий"56 България
