Кратка характеристика на продукта
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Стрепсилс Интензив 8,75mg таблетка за смучене, отлята
Strepsils Intensive 8,75mg lozenges
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Флурбипрофен 8,75mg (Flurbiprofen 8,75 mg)
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бяла до сивобелезникава, кръгла таблетка за смучене, отлята
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
За симптоматично лечение при зачервено и болезнено възпалено гърло,
4.2 Дозировка и начин на приложение
При възрастни и деца над 12 години:
Една таблетка се смуче бавно през 3-6 часа.
Да не се приемат повече от 5 таблетки за 24 часа.
Препоръчва се лекарствения продукт да не се приема повече от 3 дни.
Не е показан за деца под 12 години.
За пациенти в напреднала възраст не се изисква промяна на дозировката.
Стрепсилс Интензив, както всички други таблетки за смучене, трябва да се движи в устата, за да се избегне локално дразнене на лигавицата.
Стрепсилс Интензив се отпуска без лекарско предписание.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към флурбипрофен или някои от съставките на продукта, ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти.
Противопоказан е при пациенти с наличие или данни в анамнезата за пептична язва на стомаха и дванадесетопръстника. Болни с данни за бронхоспазъм, ринит или уртикария, свързани с терапия с ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти.
Тежка сърдечна недостатъчност,
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Може да се наблюдава бронхоспазъм при болни страдащи или с данни в анамнезата за бронхиална астма. При тези пациенти Стрепсилс Интензив трябва да се използва с внимание.
Има данни, че Нестероидните противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП) предизвикват различни форми на нефротоксичност, включително интерстициален нефрит, нефротичен синдром и бъбречна недостатъчност. При пациенти с бъбречно, сърдечно или чернодробно увреждане се налага внимание, тъй като употребата на НСПВЛП може да доведе до влошаване на бъбречната функция. Внимание е необходимо и при пациенти с хипертония. Флурбипрофен може да удължи времето на кървене и е необходимо внимание при пациенти с риск от абнормно кървене.
Стрепсилс Интензив не трябва да се приема заедно с други НСПВЛП. Таблетките за смучене трябва да се движат в устата, докато се смучат.
Ако сте диабетик или не можете да приемате захар имайте предвид, че всяка таблетка съдържа 2.5% комбинация от захароза, глюкоза и свързани захари.
Пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза, синдром на глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтозен дефицит не трябва да приемат този продукт.
Необходимо е повишено внимание (обсъждане с лекар) преди започване на лечение при пациенти с анамнеза за хипертония и/или сърдечна недостатъчност, тъй като има съобщения за задръжка на течности, повишено артериално налягане и оток, свързани с лечението с НСПВЛП.
Нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат намалени, като за контролиране на симптомите се употребява възможно най-ниската ефективна доза за възможно най-кратък срок от време.
Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови реакции
Клинични проучвания и епидемиологични данни показват, че употребата на флурбипрофен особено във високи дози (2 400 mg дневно) и при продължително приложение може да се свърже с леко повишен риск от артериални тромботични събития (например миокарден инфаркт или инсулт). Епидемиологичните проучвания не показват, че ниска доза флурбипрофен (напр. < = 1200 mg дневно) е свързана с увеличен риск от миокарден инфаркт.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Проучвания са показали, че флурбипрофен понякога може да намали диуретичния ефект на фуроземид. Също така понякога се съобщава за повлияване на действието на антикоагулантите. Други проучвания не са доказали взаимодействие между флурбипрофен и дигоксин, перорални хипогликемични средства или антиациди. НСПВЛП може да намалят ефекта на антихипертензивните лекарствени продукти.
Флурбипрофен може да намали скоростта на елиминиране на литий. НСПВЛП не трябва да се прилагат 8-12 дни след употреба на мифепристон, тъй като НСПВЛП може да намалят ефекта му. Данни, получени при животни, показват, че НСПВЛП могат да повишат риска от гърчове, свързан с приложението на хинолонови антибиотици. Пациенти, приемащи НСПВЛП и хинолони, може да са подложени на повишен риск от развитие на гърчове.
4.6 Бременност и кърмене
Не се препоръчва употребата на Стрепсилс Интензив през последните три месеца на бременността. Редовното приложение на НСПВЛП по време на третото тримесечие на бременността може да доведе до преждевременно затваряне на foetal ductus arteriosus в матката и да се повиши белодробното налягане при новороденото.
Флурбипрофен се появява в кърмата в много ниски концентрации и е малко вероятно те да влияят неблагоприятно на кърмачето.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
При приемане на НСПЛП, като нежелани реакции са възможни появата на световъртеж и замъглено виждане. Ако се появят пациентът не трябва да шофира или да работи с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Списъкът на нежелани лекарствени реакции по-долу се отнася за краткосрочна употреба на ибупрофен за симптоматично лечение при зачервено и болезнено възпалено гърло. Допълнителни нежелани реакции могат да се наблюдават при употреба в други показания или дългосрочно лечение.
Честотата на изброените по-долу нежелани лекарствени реакции е определена както следва: много чести (> 1/10), чести (> 1/100,< 1/10), нечести (> 1/1 000,< 1/100), редки (> 1/10 000, < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000), неизвестна честота (честотата не може да бъде изчислена според наичните данни).
Нарушения на кръвта и лимфната система
Редки:анемия
Много редки: агранулоцитоза, апластична анемия, хемолитична анемия, неутропения, тромбоцитопения, кървене от носа
Стомашно-чревни нарушения
Най-често докладваните нежелани лекарствени реакции са от страна на стомашно-чревния тракт:
Много чести: дискомфорт в устната кухина (преходно локално дразнене на слизестата обвивка на устата, промяната на вкуса
Чести: гастроинтестинални разстройства като стомашни болки, диария, сухота в устата, язви в устата, гадене, парестезия
Нечести: диспепсия, метеоризъм, повръщане
Редки: язва и перфорация, гастроинтестинално кървене
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Редки: треска
Чернодробно-жлъчни увреждания
Много редки: хепатит, холестатична жълтеница
Нарушения на имунната система
Редки: удължено време на кървене
Много редки: ангиодем, анафилактичен шок
Нарушения на нервната система
Нечести: главоболие, световъртеж
Редки: безсъние
Психични нарушения
Редки: сънливост
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Редки: бронхоспазъм, диспнея
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Редки: интерстициален нефрит, нефротичен синдром, бъбречна недостатъчност
Нарушения на кожата и подкожните тъкани Нечести: обриви
Много редки: синдром на Стивънс-Джонсен и токсична епидермална некролиза
Има съобщения за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност, свързани с употребата на НСПВЛП.
Клинични проучвания и епидемиологични данни показват, че употребата на флурбипрофен особено във висока доза (2 400 mg дневно) и при продължително приложение може да бъде свързана с леко повишен риск от артериални тромботични събития (например миокарден инфаркт или инсулт) (виж точка 4.4).
4.9 Предозиране
Симптомите при предозиране могат да включват гадене, повръщане, главоболие, световъртеж, сънливост и замъглено виждане.
Лечението се състои от стомашна промивка и корекция на серумните електролити. Няма специфично лечение с антидоти.
5 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
АТС код: A01AD 11
5.1 Фармакодинамични свойства
Флурбипрофен е нестероиден противовъзпалителен лекарствен продукт и притежава аналгетично и противовъзпалително действие. Терапевтичният ефект на лекарствения продукт е резултат на подтискане активността на простагландиновата синтеза.
30 минути след приемане на таблетката се наблюдава облекчение на болката, намаляване на дразненето и възпалението, характерни за зачервеното гърло. Действието продължава 2-3 часа след приемането на таблетката.
5.2 Фармакокинетични свойства
Флурбипрофен се резорбира бързо, максимални серумни концентрации се наблюдават 30-40 минути след приемането му. Максималните плазмени концентрации се достигат по-бързо от тези, след поглъщане на еквивалентна доза в таблетна форма за перорално приложение. Флурбипрофен бързо преминава през тялото, като основно се метаболизира чрез хидроксилиране и се екскретира чрез бъбреците.
Свързва се с във висок процент с плазмените протеини и времето на полуживот е от 3 до 6 часа. Количеството на Флурбипрофен в кърмата е по- малко от 0.05 микрограма.
5.3 Предклинични данни за безопасност
При опити с плъхове подложени на доза 0,4 mg/kg/дневно и по-големи по време на бременност е наблюдавана повишена честота на мъртви раждания.
Значението на този факт за човека обаче е съмнително и не съвпада с досегашния опит с флурбипрофен при човека.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощни вещества
Макрогол 300
Калиев хидроксид
Аромат на лимон
Левоментол
Течна глюкоза
Течна захароза
Мед
6.2 Несъвместимости
Неприложимо.
6.3 Срок на годност
36 месеца
6.4 Специални условия за съхранение
Да се съхранява в оригиналната опаковка.
6.5 Данни за опаковката
Лента, състояща се от 250 микрона непрозрачен PVC/PVdC (поливинилхлорид/поливинил дихлорид) блистер, термично заварен към 20 микрона алуминиево фолио. Блистерите са постаявени в картонена кутия с опаковки от 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 таблетки за смучене. Не всички опаковки ще бъдат пуснати пазара.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне.
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH Великобритания
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА:
20040223
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
УПОТРЕБА
09.04. 2001
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Ноември, 2008
