КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Rutascorbin tabl. film x 100/
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
RUTASCORBIN®
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активни вещества в една филмирана таблетка:
Rutoside - 20 mg
Ascorbic acid - 100 mg
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Rutascorbin tabl. film x 100/
Филмирани таблетки.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ПОКАЗАНИЯ
Симптоматично лечение в комплексната терапия на:
• заболявания, свързани с повишена пропускливост и чупливост на капилярите, кръвоизливи в кожата, лигавиците и ретината, паренхимни кръвоизливи, хеморагична диатеза, глаукома (заедно с миотици), хематурия, алергични и възпалителни реакции (предимно в ексудативната фаза), атеросклероза;
• лечение и профилактика на медикаментозни капиляропатии, предизвикани от производни на салициловата киселина, индометацин, фенилбутазон, антикоагуланти, арсенови съединения, златни соли и др., които намаляват капилярната устойчивост.
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА УПОТРЕБА
Перорално по 1 табл. 3 пъти дневно , максимално до 2-3 таблетки 3 пъти дневно след хранене. Продължителността на непрекъснатото лечение е обичайно до 6 седмици и по изключение (по лекарска,препоръка) с по-голяма продължителност.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Rutascorbin tabl. film x 100/
Свръхчувствителност към активните и/или някое от помощните вещества на продукта.
Повишена съсирваемост на кръвта при болни с изкуствени сърдечни клапи, склонност към тромбози и тромбофлебит, диабет, хемохроматоза, таласемия, дефицит на глюкозо-6-фосфатдехидрогеназа, както и при болни с изразена чернодробна и/или бъбречна недостатъчност.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И СПЕЦИАЛНИ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Продуктът съдържа оцветител Е 110, който може да причини алергичен тип реакции, вкл. астматичен пристъп. Рискът от алергии е по-голям при алергични към аспирин пациенти. Да не се приема от болни, които провеждат основно лечение с антикоагуланти (хепарин, антикумарол) и антиагреганти (аспирин, антистенокардин, тиклинидин), както и при болни с доказана хипероксалурия и наличие на оксалатни конкременти в бъбреците и пикочните пътища.
4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Рутаскорбин може да се употребява съвместно с други капиляротонични и венотонични средства, с противовъзпалителни и антихиперлипемични продукти.
Може да намали екскрецията на барбитурати и да засили седативния им ефект. Аскорбиновата киселина може да разруши витамин В12 в храносмилателния тракт, поради което трябва да се приема най-малко 2 часа преди или след хранене. Може да намали токсичните ефекти на дисулфирам, без да понижи нивото на ацеталдехид в кръвта. Може да намали ефекта от лечението с антикоагуланти и антиагреганти.
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Поради липса на данни за безопасността на продукта по време на бременност и кърмене, употребата му е непрепоръчителна.
4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Няма данни за неблагоприятно повлияване на активното внимание, рефлексите и двигателната активност.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Rutascorbin tabl. film x 100/
Възможни са леки стомашно-чревни оплаквания, най-често гадене, което налага прием след ядене.
Изключително рядко са възможни реакции от страна на кожата като пруритус и уртикария.
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
Макар и рядко предозиране може да възникне при индивидуална свръхчувствителност и/или при поемане на дози по-високи от 1000 -1500 мг (10-15 табл). Може да предизвика повишена съсирваемост на кръвта; склонност към тромбозиране; безпокойство, безсъние, главоболие, хипертензия; диария, глюкозурия. При поява на някои от посочените болестни прояви лечението с продукта следва да се преустанови и да се осъществи консултация с лекар. Лечението е симптоматично, с предварителни мерки за намаляване резорбцията на продукта -стомашна промивка, активен въглен.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
АТС Код - С05С А 51
Вазопротектори. Капиляротонични продукти. Бифлавониди.
Рутозидът представлява флавоноид с витамин Р-подобно действие. Участва в клетъчните окислително-възстановителните процеси, предпазва от окисление аскорбиновата киселина и адреналина, потиска прекисното окисление на липидите и действието на хиалуронидазата. Основните му ефекти са мембраностабилизиращ и капиляротоничен, но притежава и редица други ефекти, изразени в различна степен -антихеморагичен, противовъзпалителен, хепатопротективен, радиопро-тективен, детоксичен, антиалергичен и др. Аскорбиновата киселина притежава действия, подобни на рутозида и ги усилва при съвместно приложение. Играе важна роля в жизнените процеси на организма като универсален активатор на клетъчния метаболизъм.
5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
Резорбира се предимно в горните сегменти на тънките черва. Екскретира се с урината под формата на оксалати (55%), аскорбинова и дехидроаскорбинова киселина (25%). Продуктът се резорбира добре в стомашно чревния тракт.
5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ.
Няма данни
6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА:
Hydroxypropyicellulose
Copovidone VA 64
Crospovîdone CL 50/50
Talc
Magnésium stéarate
Cellulose microcrysîaW'me
Silica colloidal anhydrous
Disodium edetate
филмово покритие:
Eudragit L (сухо в-во)
Talc
Titanum dioxide
Macrogol 6000
Polysorbat 80
Боя Sicopharm Gelborange 85 Е 110
6.2. фИЗИКО-ХИМИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
He са известни
6.3. СРОК НА ГОДНОСТ
4 /четири/ години от датата на производство.
Продуктът не трябва да се употребява след изтичане срока на
годност, указан на опаковката.
6.4. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Съхранява се на сухо и защитено от светлина място при температура под 25° С.
6.5. ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА
Филмирани таблетки по 100 броя в стъклена банка, опакована в картонена кутия.
6.6. ПРЕПОРЪКИ ПРИ УПОТРЕБА
Виж 4.2.
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Balkanpharma-Dupnitza AD, гр.Дупница, л 3,Самоковско шосе .
Тел.(0701) 2-42-81/2-90-21/29
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН № в РЕГИСТЪРА по чл. 28 от ЗЛАХМ
9. ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Ноември, 2001 г.
