КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Rowachol caps. x 30/
1. Име на лекарствения продукт
Rowachol
Ровахол
2. Качествен и количествен състав
Всяка капсула съдържа:
Алфа-Пинен ................................13.6 мг
Бета-Пинен .................................3.4 мг
Камфен ....................................... 5.0 мг
Цинеол ........................................ 2.0 мг
Ментон ........................................6.0 мг
Ментол .........................................32.0 мг
Борнеол..........................................5.0 мг
3. Лекарствена форма/Rowachol caps. x 30/
Стомашно-устойчиви меки желатинови капсули.
4. Клинични данни
4.1 Показания
Съпътстващо симптоматично лечение при чернодробни и жлъчни заболявания (холелитиаза, холецистит, жлъчни колики, дискинезия на жлъчните пътища, възпалителни заболявания на черния дроб).
Препоръчва се за предоперативно и следоперативно лечение на заболявания на черния дроб и жлъчните пътища, както и предотвратяване образуването на жлъчни камъни.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца над 14 години:
Ако лекарят не е предписал друго, обичайната доза е по 1 капсула 3-4 пъти дневно, 30 минути преди хранене
Деца 6-14 години :
Ако лекарят не е предписал друго, обичайната доза е по 1 капсула 1-2 пъти дневно, 30 минути преди хранене.
Начин на приложение - перорално.
4.3 Противопоказания/Rowachol caps. x 30/
Свръхчувствителност към активните или някое от помощните вещества.
4.4. Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
При предприемане на консервативна медикаментозна терапия на жлъчно-каменна болест трябва да се има предвид, че наличието на калкулозни образувания може да доведе до проява на усложнения, като обструктивна жълтеница, асцедентен холангит, панкреатит и други. Лекарят трябва да бъде информиран за предприетото лечение (особено при пациенти в напреднала възраст) , за да бъде назначено адекватно лечение.
4.5 Лекарствени взаимодействия и други форми на взаимодействия
Необходимо е повишено внимание при пациенти, приемащи орални антикоагуланти или други лекарствени средства, метаболизиращи се в черния Дроб.
Препоръчва се намален прием на холестерол-съдържащи продукти в диетата.
4.6 Бременност и кърмене
Поради липса на добре контролирани клинични проучвания, не се препоръчва приемането на Ровахол по време на бременност и кърмене.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приема на лекарства.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са установени.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Rowachol caps. x 30/
Нежеланите лекарствени реакции се класифицират по тяхната специфичност и честота: много чести (>1/10), чести (>1/100<1/10), нечести (>1/1000<1/100), редки (>1/10000<1/1000), много редки (<1/10000).
Ровахол предизвиква леко-степенни и нетипични нежелани лекарствени реакции. Рядко е било наблюдавано оригване и дъх на мента след хранене. Тези реакции могат да се потиснат или избегнат чрез прием на продукта на празен стомах 30 минути преди хранене.
Рядко е било съобщавано за болка и разязвяване на устната лигавица - ефект, който бързо отзвучава след спиране употребата на лекарствения продукт.
4.9 Предозиране
В случай, че капсулите са били поети неотдавна, трябва да се направи стомашна лаваж. Пациентът трябва да бъде поставен под лекарски контрол и при нужда се приложи симптоматично лечение.
Препоръчва се мониториране на сърдечната, дихателна, бъбречна и чернодробна функции.
В резултат от проведените с опитни животни токсикологични изследвания, е било установено, че големи дози етерични масло, могат да доведат до потискане на ЦНС, което може да доведе до настъпване на ступор и спиране на дишането или стимулиране на ЦНС, в резултат на което са били наблюдавани повишена възбудимост и гърчове.
Стомашното дразнене може да предизвика гадене, повръщане и диария.
5. Фармакологични данни
5.1 Фармакодинамични свойства
Ровахол е средство водещо да разтваряне/разпадане на жлъчните камъни. Той разтваря холестероловите жлъчни камъни и предотвратява насищането на жлъчката с холестерол.
Продуктът притежава силно изразено холеретично действие, повишава жлъчната секреция и понижава застоя на жлъчка. Той притежава спазмолитичен ефект и потиска болката при спазми на жлъчните пътища. Инхибира ензима HMG-CoA редуктаза, като по този начин намалява продукцията на ендогенен холестерол, понижава индекса на насищане на жлъчката, като спомага за разтваряне на жлъчните камъни и предотвратява образуването на нови. Продуктът притежава антибактериална активност срещу грам-положителни и грам-отрицателни бактерии.
5.2 Фармакокинетични свойства
При проведените изследвания за биоеквивалентност е била отчетена бърза перорална резорбция, напр. ментол се резорбира бързо, метаболизира се в черния дроб и се екскретира в урината и жлъчката под форма на глюкурониди. Времето на полурезорбция е 0.373±0.08 lh; максимална плазмена концентрация - конюгати 2.467±0.663 мг-L; времето на полуелиминиране t1/2 beta -0.861 ± 0.178 /средно hr±SЕМ/.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Изследванията на острата токсичност, хронична токсичност и репродуктивна токсичност на Ровахол не са разкрили никакви проблеми, които е възможно да се появят при употреба от хора.
6. Фармацевтични данни
6.1 Списък на помощните вещества и техните количества
Маслинено масло ............................33.00 мг
Капсулна обвивка
Желатин..........................................52.22 мг
Глицерол 85%.................................22.48 мг
Натриев Етил-4-хидроксил бензоат...0.23 мг
Натриев Пропил-4-хидроксил бензоат...0.11 мг
Натриев меден хлорофилен водно разтворим Е 141....0.06 мг
6.2 Физико-химични несъвместимости
Не са установени
6.3 Срок на годност
В затворена опаковка - 5 години
След първоначално отваряне на опаковката - 5 години
6.4 Специални условия за съхранение
При температура под 25 °С. Да се съхранява на места недостъпни за деца.
6.5 Данни за опаковката
Опаковка с по 30 капсули.
6.6 Указания за употреба / работа
Да се затваря добре капачката след употреба.
7. Име и адрес на производителя и притежателя на разрешението за употреба
Rowa-Wagner GmbH&Co KG , Arzneimittelfabrik,
Frankenforster Straße 77, D-514-27 Bergish Gladbach, Германия
Tel.:+49 2204 61081
8. Номер на разрешението за употреба
11-515/14.04.97
Регистрационен номер
Р№ 9700207
9. Дата на първо разрешаване/подновяване на разрешението за употреба
ІІ-8443/05.01.2004
10. Дата на (частична) актуализация на текста
Юни 2008
