КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Rovenal 300 tabl. coat. 300 mg x 7/
1. Име на лекарствения продукт
ROVENAL 300
РОВЕНАЛ 300
2. Качествен и количествен състав
Roxithromycin 300 mg в 1 обвита таблетка
3. Лекарствена форма/Rovenal 300 tabl. coat. 300 mg x 7/
Обвити таблетки
Описание на лекарствения продукт: бели до безцветни с формата на леща обвити таблетки с отпечатано от едната страна "300"
4. Клинични данни
4.1. Показания
Инфекции причинени от микроорганизми чувствителни на roxithromycin: в областта на гърлото, носа, ухото (тонзилит, синузит, отит), бронхобелодробни инфекции, инфекции на половите органи (с изключение на гонококови инфекции), кожни инфекции и в стоматологията.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Лекарственият продукт се прилага по 1 таблетка дневно при възрастни пациенти. Тази дозировка може да се използва също при лица с увредена бъбречна функция и при по-възрастни пациенти.
Таблетките ROVENAL 300 трябва да се вземат винаги преди хранене и да се гълтат цели без да се дъвчат.
4.3. Противопоказания/Rovenal 300 tabl. coat. 300 mg x 7/
Свръхчувствителност към Roxithromycin и макролиди или към някои от помощните вещества; едновременното прилагане с вазоконстрикторни ерго-алкалоиди е също противопоказано. Продуктът не трябва да се използва при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност.
4.4. Специални предупреждения
При случаи на чернодробна недостатъчност ако приложението е наложително трябва дозата да се намали и да се проведат изследвания на черния дроб.
4.5. Взаимодействия
Roxithromycin може леко да повиши серумните нива на едновременно прилагания теофилин, но въпреки това не е необходимо променяне на дозата. Също може да се наблюдава леко увеличение на резорбцията на дигоксина.
Roxithromycin може да измести дизопирамида от връзката му със серумните протеини, което води до повишаване на серумното ниво на свободния дизопирамид. Освен това едновременното прилагане на roxithromycin и мидазолам или терфенадин може да доведе до усилване и удължаване на ефектите на двата продукта. Едновременното прилагане на roxithromycin и вазоконстрикторни ерго-алкалоиди не е подходящо, поради риск от поява на вазоконстрикторни ерго-алкалоиди не е подходящо, поради риск ерготизъм, дължащ се на забавено чернодробно елиминиране на ергоалкалоидите.
При едновременно приложение с цизаприд се намалява чернодробния метаболизъм на цизаприда и се увеличава риска от сърдечни аритмии. Едновременното приложение с бромокриптин увеличава плазмените концентрации на бромокриптина и е възможно засилване на неговото антипаркинсоново действие.
4.6. Бременност и кърмене
При предклинични проучвания на експериментални животни не са установени тератогенни и фетотоксични ефекти при прилагане на продукта в дози до 200 mg/kg телесно тегло дневно т.е. 40 пъти по-високи в сравнение с терапевтичната доза при хора.
Тъй като безопасността от прилагането на roxithromycin по време на бременност и кърмене не е установена при клинични проучвания, продуктът може да се прилага по време на бременност само след преценяване на терапевтичната полза срещу потенциалния риск за плода.
Малко количество roxithromycin е открито в кърмата на майки кърмачки и заради това кърмачките трябва да прекъснат кърменето или да използват друг антибиотик.
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Продуктът може да предизвика световъртеж, главоболие, парестезии и по този начин обратимо да повлияе дейности, изискващи повишено внимание, моторна координация и бързо вземане на решения (напр. шофиране на моторни превозни средства, работа с машини, работа на високи места и др.).
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Rovenal 300 tabl. coat. 300 mg x 7/
Рядко се наблюдават леки нежелани лекарствени реакции, които не изискват прекъсване на лечението. Сред най-честите нежелани лекарствени реакции са гадене, повръщане, коремни болки, диария; кожни обриви не се наблюдават често. Възможните реакции включват преходно повишение на стойностите на трансаминазите и алкалната фосфатаза, в отделни случаи е наблюдаван остър холестатичен хепатит.
Рядко може да се наблюдава едем на Quincke или erythema multiforme.
4.9. Предозиране
При предозиране или случайно поглъщане на по-голямо количество таблетки от малко дете е необходимо да се направи промивка на стомаха. Лечението е симптоматично и поддържащо като няма специфичен антидот.
5. Фармакологични данни
Фармакотерапевтична група
Антибиотици
5.1. Фармакодинамични свойства
Roxithromycin е полусинтетичен макролиден бактериостатичен антибиотик с широк антибактериален спектър.
Rovenal е активен in vitro срещу: Streptococcus pyogenes (група A), стрептококи от група В, С и G, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus,коагулазо- отрицателни стафилококи (всички Гр. (+) коки резистентни към един макролиден антибиотик са обикновено резистентни към всички макролиди и азалиди - пълна кръстосана резистентност, стафилококите може да станат резистентни по време на лечението), Corynebacterium diphtheriae и други коринебактерии, Bacillus anthracis, Arcanobacterium haemolyticum, Moraxella catarrhalis, Campylobacter jejuni, Helicobacter pylori, Bordetella pertussis, Haemophilus ducreyi, Legionella sp.;EikeneIla corrodens, Borrelia burgdorferi, Bartonella (Rochalimea) henselae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis.
5.2. Фармакокинетични свойства
След перорално приложение, roxithromycin се резорбира бързо и добре в стомашно-чревния тракт. Резорбцията на гладно е много по-добра и затова ROVENAL 300 трябва да се приема преди хранене. Roxithromycin се открива в серума след по-малко от 15 мин., а максималната концентрация се достига 2.2 часа след прилагането на продукта. Около 92-96% се свързват с плазмените протеини.
Продуктът не се открива в гръбначно-мозъчната течност. Обемът на разпределение е голям и варира от 0.7 до З.б l/kg. Около половината от приетата доза се излъчва в непроменен вид предимно чрез фекалиите, а по-малка част се излъчва под формата на метаболити (descladinose roxithromycin, N-monodemetfaylroxithromycin, N-dimethylroxithromycin) в урината и фекалиите. Елиминирането чрез бъбреците е само около 10 % и затова е само слабо повлияно при бъбречна недостатъчност.
Времето на полуелиминиране е 10.5 часа при възрастни пациенти. Тежка чернодробна дисфункция води до удължаване на времето на полуелиминиране при възрастни пациенти до 25 часа. Фармакокинетичните свойства при деца, младежи и възрастни пациенти са почти еднакви, максималната плазмена концентрация е между 8.7 — 10.1 mg/l, Tmax е около 2 часа.
Само малко количество от roxithromycin преминава в кърмата (около 0.05%).
5.3. Предклинични данни за безопасността на продукта
Острата токсичност на roxithromycin е много ниска (LD50 е около 750 mg/kg перорално на мишки, 1000-1700 mg/kg перорално на плъхове и над 2000 mg/kg перорално на кучета).
Многократното му прилагане може да доведе главно до промени в черния дроб и панкреаса. Черният дроб на кучета бе много по-чувствителен отколкото този при плъхове като изменения се наблюдаваха след прилагането на roxithromycin в доза 180 mg/kg дневно в продължение над 1 месец респ. в продължение над 6 месеца след прилагането му в доза 100 mg/kg дневно. При плъхове подобни изменения се наблюдаваха след прилагането на roxithromycin в доза 400 mg/kg дневно респ. 125 mg/kg дневно. Ендокринните и екзокринните функции на панкреаса бяха повлияни след прилагането на roxithromycin в по-високи дози и по-продължително време.
Проучвания на експериментални животни с roxithromycin не показаха данни за тератогенност и мутагенност.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества
Maize starch, Hyprolose, Poloxamer, Anhydrous colloidal silicon dioxide, Povidone ,Magnesium stearate, Talc, Hydroxypropyi methylcellulose, Glucose ,Propylene glycol, Titanium dioxide.
6.2. Несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност
3 години.
6.4. Съхранение
На сухо място при температура под 25°С.
Да се пази от светлина.
6.5. Опаковка
Вид на опаковката: блистер, картонена кутия, листовка за пациента
Размер на опаковката: 7 обвити таблетки
6.6. Указания за употреба
За перорално приложение
7. Притежател на разрешението за употреба
Leciva a.s., Prague, Czech Republic
8. Регистрационен номер
9. Дата на разрешението за употреба/Дата на удължаване разрешението за употреба
10. Дата на последната редакция на текста
200900
BG05/2001
