КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Rowatinex caps. x 30/
1. Име на лекарствения продукт
Rowatinex capsules
Роватинекс капсули
2. Качествен и количествен състав
1 капсула съдържа:
Алфа-Пинен ..................24.8 мг
Бета-Пинен ..................6.2 мг
Камфен .......................15.0 мг
Цинеол ........................3.0 мг
Фенхон ........................4.0 мг
Борнеол........................10.0 мг
Анетол .........................4.0 мг
3. Лекарствена форма/Rowatinex caps. x 30/
Меки стомашно-устойчиви желатинови капсули.
4. Клинични данни
4.1 Показания
Симптоматичното лечение на бъбречни колики и възпаления на уринарния тракт свързани с нефролитиаза. Роватинекс подпомага разтварянето на камъни от отделителната система.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца над 14 години
Ако лекарят не е предписал друго, обичайната дозировка е по 1 капсула 3-4 пъти дневно, 30 минути преди хранене.
Деца от 6-14 години
Ако лекарят не е предписал друго, обичайната дозировка е по 1 капсула 1 -2 пъти дневно, 30 минути преди хранене. Приема се перорално.
4.3 Противопоказания/Rowatinex caps. x 30/
Свръхчувствителност към активните или някое от помощните вещества.
4.4. Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
Не се препоръчва употребата на Роватинекс от пациенти с тежка бъбречна колика, анурия или тежки инфекции на пикочните пътища.
Да се съхранява на места, недостъпни за деца.
4.5 Лекарствени взаимодействия и други форми на взаимодействия
Употребата на продукта трябва да се контролира внимателно при пациенти, приемащи перорални антикоагуланти или други лекарствени продукти, метаболизиращи се в черния дроб.
4.6 Бременност и кърмене
Поради липса на достатъчно клинични данни не се препоръчва приема на Роватинекс по време на бременност и кърмене.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употреба на лекарства.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са известни.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Rowatinex caps. x 30/
Нежеланите лекарствени реакции се класифицират по тяхната специфичност и честота: много чести (>1/10), чести (>1/100<1/10), нечести (>1/1000<1/100), редки (> 1 /10000<1/1000), много редки (<1/10000).
В редки случаи е било съобщавано за повръщане.
В много редки случаи са наблюдавани леки и преходни стомашни оплаквания.
Описани са два случая на непоносимост.
4.9 Предозиране
В случай, че капсулите са били поети неотдавна, трябва да се направи стомашен лаваж. Пациентът трябва да бъде поставен под лекарски контрол и при нужда се приложи симптоматично лечение.
Препоръчва се мониториране на сърдечната, дихателна, бъбречна и чернодробна функции.
В резултат от проведените с опитни животни токсикологични изследвания, е било установено, че големи дози етерични масла, могат да доведат до потискане на ЦНС, на ступор и спиране на дишането или ЦНС стимулация, възбудимост и конвулсии.
Стомашното дразнене може да предизвика гадене, повръщане и диария.
5. Фармакологични свойства
5.1 Фармакодинамични свойства
Ефектът на Роватинекс се изразява в разпадане и елиминиране на камъните в бъбречните и пикочни пътища. Терпените, като борнеол, се метаболизират и екскретират в урината под форма на глюкурониди, които увеличават разтворимостта на калциевите соли /основни съставки на бъбречните и пикочните камъни/. Процесът на потискане на образуване на бъбречни и пикочни камъни под действието на Роватинекс е бил установен при редица проучвания с опитни животни.
Роватинекс действа спазмолитично, улеснявайки придвижването на камъните в пикочните пътища и потиска болката при бъбречни колики.
Роватинекс оказва хиперемичен ефект и намалява възпалителните процеси.
Роватинекс притежава и анти-бактериална активност по отношение на редица грам-положителни и грам-отрицателни микроорганизми.
5.2 Фармакокинетични свойства
Терпените, влизащи в състава на Роватинекс са липидо-разтворими и бързо се резорбират. Установено е, че при хората и животните терпените, като борнеол, се метаболизират до глюкурониди, които се елиминират с урината.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Изследванията на острата токсичност, хронична токсичност и репродуктивна токсичност на Роватинекс не са разкрили никакви проблеми, които е възможно да се появят при употреба от хора.
6. Фармацевтични данни
6.1 Списък на помощните вещества и техните количества
Маслинено масло..............................33.00 мг
Капсулна обвивка
Желатин..............................................52.06 мг
Глицерол 85%......................................22.41 мг
Натриев Етил-4-хидроксил бензоат.........0.23 мг
Натриев Пропил-4-хидроксил бензоат.....0.11 мг
Жълт Залез 85 % Е 110..........................0.006 мг
Жълт Кинолин 70 % Е 104......................0.23 мг
6.2 Физико-химични несъвместимости
Не са наблюдавани
6.3 Срок на годност
В затворена опаковка - 5 години
След първоначално отваряне на опаковката - 5 години
6.4 Специални условия за съхранение
Да се съхранява при температура под 25 ° С; на места недостъпни за погледа и досега на деца.
6.5 Данни за опаковката
Опаковка с по 30 капсули.
6.6 Указания за употреба / работа
Да се затваря добре капачката след употреба.
7. Име и адрес на производителя и притежателя на разрешението за употреба
Rowa-Wagner GmbH&Co KG, Arzneimittel fabrik Frankenforster Straße 77, D-51427 Bergisch Gladbach Германия tel:+49 2204 61081
8. Номер на разрешението за употреба
474/24.03.1997 г.
Регистрационен номер в регистъра
Р№ 9700086/27.03.1997 г.
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
ІІ-844/05.01.2004 г.
10. Дата на частична актуализация на текста
Юни 2008 г.
