КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Pulmex Baby oint. - 20 g/
1. Име на лекарствения продукт
Pulmex® Baby
2. Количествен и качествен състав
Pulmex® Baby съдържа eucalypti oil 5%, rosmarmi oil 5%, balsamum peruvianum (съдържа vanilin) 6%.
3. Лекарствена форма/Pulmex Baby oint. - 20 g/
Маз
4. Клинични данни
4.1. Показания
За облекчаване на симптомите при простуда и инфекции на горните дихателни пътища, катари с втрисане, кашлица, бронхити.
4.2. Дозировка и начин на приложение
За бебета над 6-месечна възраст и малки деца:
Прилага се обикновено два пъти дневно (сутрин и вечер), особено преди лягане. Да не се правят повече от 4 апликации дневно.
Pulmex® Baby (около 1 cm) се поставя локално върху горната и средната част на гърдите и гърба. За по-добра пенетрация се препоръчва внимателно разтриване, последвано от обличане на топла дреха.
Pulmex® Baby не е мазен и не оставя петна по дрехите.
4.3. Противопоказания/Pulmex Baby oint. - 20 g/
Свръхчувствителност към някоя от съставките. Както всички продукти, съдържащи терпентинови деривати, Pulmex® Baby не трябва да се използва от пациенти, които са имали гърчове.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Pulmex® Baby не трябва да се използва при бебета под 6 месеца.
Pulmex® Baby не трябва да се прилага в носа, в близост до устата или очите, върху изгаряния или кожни лезии. При случайно попадане на Pulmex® Baby върху очите или лигавиците обилно изплакнете със студена вода.
Да не се гълта.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Няма клинични данни за взаимодействия. Доказано е, че при подкожно или аерозолно приложение на плъхове евкалиптовото масло (1,8-cineol) индуцира чернодробните микрозомни ензими.
4.6. Бременност и кърмене
При липса на специфични проучвания употребата на Pulmex® трябва да се избягва по време на бременност. Не е известно дали активните съставки и/или техните метаболити преминават в кърмата. Ето защо по съображения за безопасност не се препоръчва употребата на Pulmex® в периода на лактация.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Pulmex Baby oint. - 20 g/
Съобщава се за изолирани случаи на кожни зачервявалия.
4.9. Предозиране
Симптомите на предозиране на евкалиптово масло могат да включват наузеа, повръщане, колики, главоболие, световъртеж, чувство на топлина, затруднено дишане, делириум, конвулсии, потискане на ЦНС и кома.
Предприемат се обичайните спешни мерки (активен въглен, салинни лаксативи, стомашна промивка при поглъщане). Гърчовете могат да се контролират чрез бавно венозно въвеждане на диазепам или при нужда - кратко действащи барбитурати.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
(фармакотерапевтична група, механизъм на действие, фармакодинамични ефекти)
Активните съставки на Pulmex® Baby имат ефекти на деконгестант и експекторант и притежават антисептични свойства. Pulmex® Baby улеснява дишането при инфекции на горните дихателни пътища, протичащи с конгестия и катар. Pulmex® Baby не дразни нормалната кожа.
5.2. Фармакокинетични свойства
(абсорбция, разпределение, биотрансформация, елиминиране)
Бензоатьт от перувиановия балсам лесно се абсорбира след поглъщане. Екскрецията през бъбреците се осъществява след няколко часа под формата на хипурова киселина.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества
Sodium hydroxide, carbomer, polysorbate, purified water.
6.2. Физико-химични несъвместимости
Неприложимо.
6.3. Срок на годност
5 години.
6.4. Специални условия за съхранение
Да се пази от топлина (да се съхранява под 30 °С).
6.5. Данни за опаковката
Алуминиева туба от 20 g.
7. Производител и притежател на разрешението за употреба.
Novartis Consumer Health SA, CH-10 Nyon, Switzerland.
8. Регистрационен № в България
20010943
9. Дата на първото разрешение за употреба
20.09.1994 г.
10. Дата на последна редакция
Април 2002 г.
