КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Polygynax caps. vag x 6/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
POLYGYNAX vaginal capsules, soft
ПОЛИЖИНАКС вагинални капсули, меки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка мека вагинална капсула съдържа:
Нистатин (Nystatin) 100 000 UI
Неомицинов сулфат (Neomycin sulphate) 35 000 Ul
Полимиксинов В сулфат (Polymyxin В sulphate) 35 000 UI
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Polygynax caps. vag x 6/
Вагинална капсула, мека
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Локално лечение на вагинити, дължащи се на чувствителни щамове микроорганизми и лечение на неспецифични вагинити.
Трябва да се имат предвид официалните препоръки за правилна употреба на антибактериални лекарствени продукти.
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
САМО ЗА ВЪЗРАСТНИ
1 вагинална капсула всяка вечер в продължение на 12 дни. Препоръки:
-Терапията се придружава със спазване на хигиена (използване на памучно бельо, избягване на влагалищни промивки и употреба на тампони по време на терапията), ако е възможно да се избягва употребата на интимни дезодоранти.
- Лечението на партньора се решава конкретно за всеки случай.
- По време на менструация терапията не трябва да се прекъсва.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Polygynax caps. vag x 6/
Това лекарство е противопоказано в следните случаи :
- Свръхчувствителност към някоя от съставките на продукта (или кръстосана чувствителност към други антибиотици от същата група).
- Употреба на диафрагма или латексови презервативи.
- Алергия към фъстъци и соя.
Това лекарство е несъвместимо със спермицидни продукти.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УПОТРЕБА
Предупреждения:
Терапията трябва да се преустанови в случай на локална непоносимост или алергична реакция. При тези пациенти, приемащи системно същите продукти или други антибиотици от същата група, едновременната употреба на вагиналните капсули може да доведе до алергични реакции.
Предпазни мерки:
Продължителността на лечението трябва да се ограничи поради риск от развитие на резистентни щамове и суперинфекция. Поради липсата на данни за количествата на neomycin и polymyxin В, резорбирани от влагалищната лигавица, не може да се отхвърли възможността от системни ефекти, особено при бъбречна недостатъчност.
4.5. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ И ДРУГИ ФОРМИ НА ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Противопоказани комбинации :
Презервативи: риск от скъсване.
Неподходящи комбинации:
Спермициди : всяка локална терапия може да спре действието на локалните спермицидни контрацептиви.
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Бременност:
Няма данни продуктът да е тератогенен при животни. При клинични проучвания не са наблюдавани малформации или фетотоксични ефекти. Въпреки това данните относно ефекта на този продукт върху бременността са недостатъчни и не отхвърлят възможен риск. Следователно употребата на Полижинакс не се препоръчва при бременност.
Кърмене:
Поради липса на данни за екскреция на лекарствените вещества в кърмата, трябва да се избягва употребата на този продукт по време на кърмене.
4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Няма установени
4. 8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Polygynax caps. vag x 6/
Честотите на нежеланите реакции показани по-долу, са определени като:
Много чести (> 1/10), чести (> 1/100 до < 1/10), нечести (> 1/1000 до < 1/100), редки (> 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10000), с неопределена честота (не могат да бъдат оценени от наличните данни).
Нарушения на имунната система:
Рядко - контактен дерматит, особено при продължителна употреба. Дерматитьт може да се разпространи далече извън третираната област.
Рядко - риск от реакции на свръхчувствителност: анафилаксия, уртикария, поради наличието на соево масло.
Възможните системни ефекти(бъбречни, слухови) са ограничени поради кратката продължителност на лечение.
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
Няма данни
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
АНТИБИОТИК ЗА ЛОКАЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ (G Пикочо-полова система и полови хормони) Комбинация от Neomycine, Polymyxine В и Nystatin. АТС: G01AA51
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
Neomycin е антибиотик от групата на аминозидите. Polymyxine В е антибиотик от групата на полипептидите. Nystatin има фунгицидно действие срещу Candida.
СПЕКТЪР НА АНТИБАКТЕРИАЛНО ДЕЙСТВИЕ НА POLYMYXINE В И NEOMYCINE.
POLYMYXINE В
Критичните концентрации разделят чувствителните щамове от тези с умерена чувствителност и последните от резистентните:
S < 2 mg and R>2 mg/l
Разпространението на придобита резистентност може да варира в зависимост от географските условия за конкретния щам. По тази причина е важно да се получи информация за разпространението на резистентност, най-вече при лечението на тежки инфекции. Тези данни са ориентировъчни за вероятната чувствителност на , бактериален щам към този антибиотик.Където е известно разпространението на резисгентносг към бактериален щам във/} : Франция, е отбелязано в таблицата по-долу:
| Категории | Честота на придобита резисгентносг във Франция (>10%) (гранични стойности) |
| ЧУВСТВИТЕЛНИ ЩАМОВЕ Грам(-) аеробни щамове Acinetobacter Aeromonas Alcaligenes Citrobacter freundii Citrobacter Koseri Enterobacter Escherichia coli Klebsiella Moraxella Pseudomonas aeruginosa Salmonella Shigella Stenotrophomonas maltophilra |
0-30% |
|
РЕЗИСТЕНТНИ ЩАМОВЕ Грам (+) аеробни щамове Грам(-) аеробни щамове Анаеробни Други |
NEOMYCINE
Разпространението на придобита резистентност може да варира в зависимост от геофафските условия за конкретния щам. По тази причина е важно да има информация за разпространението на резистентност, най-вече при лечението на тежки инфекции. Тези данни са ориентировъчни за вероятната чувствителност на бактериален щам към този антибиотик.
Където е известно разпространението на резистентност към бактериален щам във Франция, е отбелязано в таблицата по-долу:
| Категории | Честота на придобита резисгентносг във Франция (>10%) (гранични стойности) |
|
ЧУВСТВИТЕЛНИ ЩАМОВЕ Corynebacterium Грам(-) аеробни щамове |
50-75% 20-25% 10-20% 15-25% 25-35% 10-15% 10-20% 20-50% |
|
УМЕРЕНО ЧУВСТВИТЕЛНИ Грам(-) аеробни щамове Pasteurella |
|
|
РЕЗИСТЕНТНИ ЩАМОВЕ Грам (+) аеробни Грам(-) аеробни Анаеробни щамове Други |
♦Честотата на резистентност към Methicillin е около 30 до 50% от всички Staphylococci и се среща в много болници.
Забележка: Тези спектри съответстват на формите за системно лечение на тези антибиотици. При локалните лекарствени форми, получените на място концентрации са много по-високи от плазмените концентрации. Остават някои неясноти относно кинетиката на концентрациите in situ и локалните физико-химични условия, които могат да модифицират активността на антибиотика и стабилността на продукта in situ.
5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
Липсват данни за системна резорбция на съставките.
5.3 ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Няма данни.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Полиетилен гликол и етилен гликол палмитостеарат (Tefose 63 )
Соево масло, хидрогенирано
Диметилполисилоксан (диметикон 1000)
Желатин
Глицерол
6.2. НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
Не е приложимо
6.3. СРОК НА ГОДНОСТ
18 месеца
6.4. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
При температура под 30°С. Да се пази от влага и светлина. Да не се употребява след изтичане на срока на годност. Да се съхранява на място недостъпно за деца.
6.5. ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА
PVC/алуминиев блистер по 6 капсули в картонени кутии, с листовка за пациента .
6.6. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ/ И РАБОТА
Няма специални изисквания
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 22 Avenue Aristide Briand B.P. 32 94111 Arcueil Cedex - Франция
8. HOMEP(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9700299
9. ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕВАНЕ/ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
15.05.1997
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Юни 2010
