КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Peflavit C tabl. coat. x 60/
1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Peflavit С®
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 обвита таблетка съдържа:
Peflavit 20 mg
/Пречистен сух екстракт от жълт кантарион (Hypericum perforatum L.), като не по-малко от 10% танини и не по-малко от 5% кверцетин/
Ascorbic acid 50 mg
/Витамин С/
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Peflavit C tabl. coat. x 60/
Обвита таблетка
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Показания
Пефлавит С е показан като допълнително средство в комплексната терапия на хеморагична диатеза и капиляротоксикози с различен произход.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозировката на комбинирания лекарствен продукт Пефлавит С зависи от вида на заболяването и изразеността на клиничната симптоматика.
Обикновено се прилага по 1 обвита таблетка 3-4 пъти дневно, а в по-тежки случаи по 2-3 обвити таблетки 3-4 пъти дневно.
Обвитите таблетки се приемат несдъвкани през устата, с малко течност, най-малко 2 часа преди или след хранене.
Продължителността на лечението е от няколко дни до един месец.
4.3. Противопоказания/Peflavit C tabl. coat. x 60/
Свръхчувствителност към някои от компонентите на продукта, болни с изкуствени сърдечни клапи, пациенти на антикоагулантно лечение, при лечение с Ciclosporine, Digoxin, протеазни инхибитори, дефицит на глюкозо-6-фосфатдехидрогеназа, уролитиаза, хипероксалурия, хемохроматоза, таласемия.
4.4. Специални предупреждения за употреба
Продукта трябва да се прилага с внимание при лица с повишена съсирваемост на кръвта, тромбофлебити и склонност към тромбози, както и при пациенти с механични сърдечни клапи. При необходимост да се проследяват лабораторните показатели за хемостаза.
С внимание да се назначава при диабет, тъй като продължителното му приложение може да доведе до потискане на функционалната активност на ендокринния панкреас. Това изисква при продължително лечение с продукта мониториране на кръвнозахарните нива.
Витамин С усилва реактивните процеси (вкл. възпалителните) поради това той е противопоказан при състояния, които се характеризират с повишена реактивност, при алергични реакции и при хиперергични възпаления. Пефлавит С е по-подходящ при заболявания, при които е налице понижена реактивност и преобладаване на интоксикацията.
Витамин С като редокс съединение може да окаже влияние върху резултатите от окжлотелно-редущионни тестове за определяне на глюкоза в урина и серум. Приложението на продукта трябва да бъде преустановено 1-2 дни до провеждане на теста.
Пефлавит С съдържа като помощно вещество пшенично нишесте и може да представлява опасност за хора с цьолиакия.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Възможни са следните лекарствени вазимодействия с екстракт от Hypericum perforatum, дължащи се на индукция на цитохром Р450 и неговия изоензим 3А4, както и на повлияване на P-glycoprotein -транспортен протеин:
- MAO ивхибитори - едновременното им приложение може да предизвика усилване на терапевтичните ефекти и рязко повишаване на кръвното налягане;
- Fluoxetine, Paroxetine, Sertraline, Nefazodone - едновременната им употреба може да доведе до усилване на ефектите им и повишена токсичност (серотонинов синдром);
- Таниновата киселина, която се съдържа в екстракт от Hypericum perforatum потиска абсорбцията на желязо;
- Едновременното приложение с лекарствени продукти, предизвикващи фотосенсибилшапия, като тетрациклини, сулфонамиди, тиазиди, пироксикам и друга трябва да се избягва;
- Дитоксин - ефективността му може да бъда намалена вследствие на ускорен транспорт на дитоксин, дължащ се на ефекта на Hypericum perforatum върху Р-glycoprotein.
- Едновременното приложение с Ciclosporine води до понижаване на плазмените нива на имуносуггоесора в резултат на намаляването на чревната му абсорбция.
- Hypericum perforatum понижава плазмените нива на Theophylline.
- Hypericum perforatum намалява ефективността на оралните контрацептиви в резултат на ЗА4 взаимодействие.
- При едновременно прилагане на Пефлавит С с барбитурати се намалява тяхната екскреция и се потенцира седативният им ефект (поради наличието на аскорбинова киселина).
- При едновременно прилагане с дисулфирам се намаляват неговите токсични ефекти, без да се понижава нивото на ацеталдехид в кръвта.
- При комбиниране с ПАСК съществува повишен риск от бъбречно увреждане, поради искристализирването на ПАСК в подкиселената урина.
Желателно е лекарственият продукт да се приема най-малко 2 часа преди или след хранене, тъй като може да разруши вит. B12 в храносмилателния тракт.
Витамин С като редокссъединение оказва влияние върху различни окислително-редукционнж тестове за определяне на глюкоза в урината и серума. Приложението на Пефлавит С трябва да бъде преустановено 1-2 дни до провеждане на теста.
4.6. Бременност и кърмене
Няма данни за неблагоприятен ефект върху репродукцията, за ембриотоксично и тератогенно действие. Има съобщения, че 'в много високи дози аскорбиновата киселина влияе неблагоприятно върху протичането на бременността. Приложението му в тези случаи трябва да става само по лекарско назначение и контрол, тъй като няма наблюдения относно безопасността на продукта при бременни и кърмещи жени.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма данни за неблагоприятно повлияване на рефлексите и активното внимание.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Peflavit C tabl. coat. x 60/
Продуктът се понася много добре и нежеланите лекарствени реакции са много редки.
Повишена съсирваемост на кръвта и склонност към тромбозиране може да се развие при продължително лечение с високи дози.
Наблюдавани са в някои случаи гастроинтестинални смущения- анорексия, повръщане, при високи дози - диария, което се дължи на лаксативния ефект на аскорбиновата киселина.
Безпокойство, безсъние, главоболие, глюкозурия, хипердинамия, повишен разход на енергия могат да се наблюдават в редки случаи при лечението с продукта при предразположени пациенти.
От страна на сърдечно-съдовата система - в редки случаи при предразположени пациенти и дневни дози на витамин С над 1,5 g може да се наблюдава повишение на артериалното налягане;
От страна на кожата - фотосенсибилизация, особено при хора със светла кожа.
4.9. Предозиране
До момента не са известни случаи на предозиране с продукта. В случаи на остро предозиране е необходимо приема на продукта да се прекрати веднага. Лечението се провежда по общоприетите правила на клиничната токсикология. Не е известен
специфичен антидот.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. Фармакодинамика
Принадлежи към групата на капиляротоничните средства. Притежава избирателно действие върху кръвоносните съдове, намалява проницаемостта и повишава еластичността на капилярната стена, оказва капиляропротективен ефект. Биофлавоноидите имат и мембраностабилизиращ, противовъзпалителен, хепато- и радиопротективен ефект. Интимният механизъм на действие е свързан с участието им в окислително-възстановителните процеси, инхибиране активността на хиалуронидазата и антиоксидантна активност на аскорбиновата киселина и биофлаваноидите. Потискат прекисното окисление на липидите, като рутин и кверцетин притежават и протективно действие спрямо свободното им радикално прекисно окисление.
Аскорбиновата киселина е необходима за нормалната тъканна обмяна и дишане. Участва във въглехидратната обмяна, в синтеза и обмяната на редица хормони и медиатори, в синтеза на колагена и образуването на колагеновите структури в костите, мускулите, зъбите, кръвоносните съдове. Активира протромбина. Повишава съдържанието на комплемента в серума и притежава бактериостатично и антитоксично действие. Нормализира пропускливостта на граничните мембрани, понижава проницаемостта и повишава резистентността на капилярите. Аскорбиновата киселина притежава изразени редукционни свойства и участва в регулирането на окислително-възстановителните процеси като водород-пренасящ катализатор. .
Като антиоксидант тя може пряко да регулира свободно-радикалните реактивни кислородни молекули и да предотвратява образуването на липидни радикали.
Действа и като преоксидант чрез редуциране на тривалентните железни йони и чрез пряко взаимодействие с кислорода.
5.2. Фармакокинетика
Аскорбиновата киселина се резорбира бързо и в значителна степен в тънките черва, като степента и скоростта на резорбция се понижават в дисталните отдели. Разпределя се интензивно в целия организъм, най-високи концентрации са установени в кората на надбъбрека, хипофизата, по-ниски - в мускулатурата и мастната тъкан. В кръвта аскорбиновата киселина е съсредоточена основно в левкоцитите и тромбоцитите. Депата в организма съдържат около 1,5 г. Основните й метаболити са дехидроаскорбинова киселина, 2,3-дикетогулонова киселина и оксалова киселина. Екскретира се основно с урината, екскрецията с изпражненията е незначителна (1% от приетата доза).
Данните относно фармакокинетичното поведение на биофлавоноидите в организма са недостатъчни. Резорбират се в червата, а екскрецията им се осъществява чрез урината и фекалиите.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Биофлавоноидите се характеризират с ниска токсичност и добра поносимост. Аскорбиновата киселина се приема за практически нетоксична.
LD50 на витамин С в мг/кг
р.о.1р.
| Вид животни | Начин на приложение p.o. |
Начин на приложение s.c |
Начин на приложение i.v. |
Начин на приложение i.p |
| Мишки | 8021 | 5000 | 1058 | 2000 |
| Плъхове | 5000 | 5000 | 1000 | |
Морски свинчета |
5000 | 1000 | 500 | 2000 |
| Зайци | 2000 | 1000 | 1000 | 1000 |
| Котки | 1000 | 500 | 500 | |
| Кучета | 5000 | 200 | 200 |
В условията на 4-месечен субхроничен опит върху зайци парентералното приложение на аскорбинова киселина в дневни дози 200 мг/кг т.м. не довело до смъртност, промяна в поведението на опитните животни и токсични ефекти.
Наблюдавани са единствено преходни субконюнктивални хеморагии.
При плъхове, третирани пер ос с аскорбинова киселина в продължение на 6 седмици с дневна доза 6,5 г/кг т.м. и с дневна орална доза 2 г/кг т.м. за период от две години не са установени патологични промени в изследваните лабораторни и
хистологични показатели. Динамиката на телесната маса показва положителна тенденция.
Няма данни за неблагоприятно повлияване на репродукцията, за ембриотоксично и тератогенно действие на продукта.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества в 1 обвита таблетка:
Lactose monohydrate; Wheat starch; Disodium edetate; Talc;
Magnesium stéarate; Povidone K25; Sucrose;
Opalux "Maroon" AS-419; Gelatine; Acacia;
Macrogol 6000; Titanium dioxide; Glycerol.
6.2. Физико-химични несъвместимости
He са известни.
6.3. Срок на годност
2 (две) години от датата на производство.
6.4. Специални условия за съхранение
В оригинална опаковка на сухо и защитено от светлина място, при температура под 25°С.
6.5. Данни за опаковката
Продуктът се опакова по 20 /двадесет/ обвити таблетки в блистер от безцветно ПВХ/алуминиево фолио. Три блистера се поставят в картонена кутия заедно с листовка с указания за употреба.
6.6. Препоръки за употреба
Няма.
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
СОФАРМА АД, България
1220 София, ул."Илиенско шосе" N 16
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН № В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ, 28 ОТ ЗЛАХМ
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ (подновяване на разрешението)
10. Дата на (частична) актуализация на текста
15.06.2005 г
