Кратка характеристика на продукта/Pefloxacin tabl. film 400 mg x 10/
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
PEFLOXACIN
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една филм-таблетка съдържа:
Pefloxacine mesilate dihydrate 558.5 mg, екв. на 400 mg Pefloxacine.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Pefloxacin tabl. film 400 mg x 10/
Филм - таблетки
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Показания
За лечение на инфекции, причинени от чувствителни към Pefloxacin микроорганизми:
• усложнени уроинфекции (пиелонефрит, простатит, орхиепидидимит);
• гинекологични инфекции (ендометрити, гонорея);
• костно-ставни инфекции и инфекции на кожата и меките тъкани;
4. 2. Дозировка и начин на приложение
Прилага се перорално, както следва:
• Прн възрастни пациенти с нормални чернодробни функции: 400 mg (1 табл.) два пъти дневно през интервал от 12 часа.
За бързо достигане на ефективни плазмени концентрации може да се приеме начална доза от 800 mg (2 табл.).
• При пациенти с незначителни нарушения на чернодробната и бъбречна функция - 400 mg (1 табл.) на 24 часа.
• При наличието на чернодробна и бъбречна недостатъчност - 400 mg (1 табл.) на 36 или 48 часа.
Продължителността на лечението е 7-14 дни според тежестта на заболяването.
4.3. Противопоказания/Pefloxacin tabl. film 400 mg x 10/
• свърхчувствителност към Pefloxacin или друг продукт от хинолоновите деривати;
• детска възраст и лица под 18 годишна възраст;
• бременност и кърмене;
• недостиг на глюкозо-6-фосфатдехидрогеназа;
• анамнестични данни за флуорохинолон-предизвикана патология на сухожилията.
4.4. Специални противопоказания и предупреждения
Стрептококите и пневмококите са резистентни към Peflloxacin и затова продуктът не трябва да се използва, когато те са възможен или доказан причинител на инфекцията.
Прилага се с внимание при болни с тежка чернодробна недостатъчност и миастения.
По време на лечение с хинолони да се избягва излагане на UV-лъчи (вкл. до 4 дни след спиране на лечението), поради риск от фотосенсибилизация.
Необходимо е при рискови пациенти (напреднала възраст; след продължително лечение с кортикостероиди) да се следи за появата на болка и оток на Ахилесовото сухожилие. При поява на такива симптоми е необходимо прекратяване на лечението и щадене на сухожилието.
Pefloxacin се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнестични данни или рискови фактори за конвулсии.
По време на лечение с лекарствения продукт е необходимо да се приема обилно количество течности поради опасност от кристалурия.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Лекарственият продукт не се прилага едновременно с препарати съдържащи желязо, тъй като те намаляват бионаличността на Pefloxacin. Магнезиеви, алуминиеви, калциеви соли, окиси и худроокиси понижават резорбцията на Pefloxacin в гастроинтестиналния тракт.
Pefloxacin повишава плазмената концентрация на теофилина, и повишава риска от предозирането му (поради намален метаболизъм). Това налага мониториране на теофилиновите плазмени концентрации.
При едновременната употреба с Cyclosporin, плазменото ниво на последния се повишава.
Възможна е реакция между някои флуорохинолони и антивитамин К лекарства, поради което е необходимо да се следи протромбиновото време.
4. 6. Бременност и кърмене
Препаратът е противопоказан при бременност и в периода на кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Поради възможност от предизвикване на конвулсии, зрителни смущения, световъртеж, водачите на моторни превозни средства и операторите на машини трябва да бъдат информирани за възможния риск.
4. 8. Нежелани лекарствени реакции/Pefloxacin tabl. film 400 mg x 10/
Най — често се наблюдават:
• от храносмилателната система: гастралгии, гадене, повръщане, диарии;
• от страна на кожата: фотосенсибилизации, еритема;
• от страна на нервната система: главоболие, световъртеж, повишена възбудимост, нарушения в съня;
• алергични прояви - уртикарии;
• хематологични прояви - тромбоцитопения, левкопения, неутропения, еозинофилия;
• опорно - двигателен апарат: мускулни и ставни болки, тендинити, понякога водещи до руптура на сухожилие (по-често Ахилесово), особено при по-възрастни пациенти и такива на продължителна терапия с кортикостероиди;
• кандидоза.
4.9. Предозиране
При предозиране се наблюдават конвулсии, зрителни нарушения, световъртеж. Лечението изисква стомашна промивка, прекъсване на лечението с пефлоксацин, а при необходимост и симптоматично лечение.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. Фармакодинамични свойства
АТС код J01 МА 03 (Антиинфекциозни препарати за системно приложение.
Хинолонови антибактериални средства; флуорохинолони)
Като инхибитор на ензима гираза, отговорен за спирализацията на ДНК, Pefloxacin нарушава третичната структура на ДНК и способността на бактериите за делене. Притежава бактерициден, ефект и широк спектър на действие.
Антибактериалният спектър на Pefloxacin е следния:
• чувствителни видове бактерии: Esherichia coli, Klebsiella oxytoca, Proteus vulgaris, Morganella morgani, Salmonella, Shigella, Jersinia, Haemophilus influenzae, Brahamella catarrhalis, Neiseria, Bordetella pertussis^ Campylobacter, Vibrio, Pasteurella, Staphilocococus-meticilline чувствителни, Mycoplazma hominis, Legionella, Propionibacterium acne;
• резистентни:
Staphilococcus - метицилин резистентни, Streptococcus c изключение на Streptococcus pneumoniae, Enterococcus, Listeria monocytogenes, Nokardia, Acinetobacter baumanni, Ureaplasma urealyticum, Anaerobie;
• щамове c променлива чувствителност:
Enterobacter cloacae, Citrobacter fxeundii, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Providencia, Serratia, Pseudomonas aeruginosa.
5. 2. Фармакокинетика
Pefloxacin има висока степен на чревна резорбция (83%) след орално приемане. Отличава се с много добро разпределение в тъканите, включително костите и простатата. Плазменият му полуживот е 10 -15 часа. Със серумните протеини се свързва в 25%. Метаболизира се в черния дроб чрез окисление. Екскрецията на пефлоксацин с урината е около 50% - като диметилиран пефлоксацин (20%) от предписаната доза и 16.2% като пефлоксацин N-оксид.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списьк на помощните вещества
Една филм-таблетка съдържа
Talk
Magnesium Stéarate
Филмово покритие
Opadry
съдържащ:
Hydroxypropil metyl cellulose
Titanium oxide
Macrogol 8000
6.2. Физико-химични несъвместимости
He са известни.
6.3. Срок на годност
3 /три/ години от датата на производство.
6.4. Условия на съхранение
Съхранява се на сухо и защитено от светлина място при температура под 25°С. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
6.5. Лекарствена форма и опаковка
Филм - таблетки по 10 броя в блистер от PVC/алуминиево фолио в картонена кутия.
6.6. Препоръки при употреба
Лекарственият продукт не трябва да се употребява след изтичане срока на годност, указан на опаковката.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
БАЛКАНФАРМА -ТРОЯН АД,
5600,гр. Троян, ул."Крайречна"1, п.к. 82 тел.0670 2--07; факс 06702110; телекс 37513
8. СТРАНИ, В КОИТО ПРОДУКТ Е РАЗРЕШЕН ЗА УПОТРЕБА
Няма
9. ПЪРВА РЕГИСТРАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Протокол на КЛС №504/1б.10.1991г.
10. АКТУАЛНОСТ НА ИНФОРМАЦИЯТА
Май, 2001 г.
