КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Orofar loz. x 24/
1. Търговско наименование
Orofar®
2. Количествен и качествен състав
Активни съставки: benzoxonium chloride (INN): N-benzyl N-dodecyl N, N-di(2-hydroxyethyI) arnmonium chloride,lidocaine hydrochloride (INN),Lidocaine hydrochloride (BAN-Diethylaminoaceto^'je'-xylidide hydrochloride.
Състав
Таблетки за смучене - benzoxonium chloride 1 mg. lidocaine hydrochloride 1 mg.
3. Лекарствена форма/Orofar loz. x 24/
Таблетки за смучене.
4. Клинични данни
4.1. Терапевтични индикации
Инфекции на устата и гърлото: болки в гърлото при простуда, фарингит, ларингит, стоматит, афтозни улцерации, гингивит, в комплексната терапия на тонзилити.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Таблетки за смучене
Взема се по една таблетка на всеки два-три часа и се оставя да се разтваря в устата.
В случай на тежки инфекции дозата може да се увеличи до 1 таблетка на всеки 1-2 часа.
Не трябва да се вземат повече от 10 таблетки дневно.
Афти - таблетката да се разтваря бавно в контакт с лезията.
Деца:
Orofar® може да се прилага при деца над 4-годишна възраст, но дозата следва да се редуцира.
Да не се дават повече от 6 таблетки дневно.
43. Противопоказания/Orofar loz. x 24/
Свръхчувствителност към някоя от съставките и към вещества, съдържащи четвъртичен азот, или към лидокаин.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Orofar® не се препоръчва при деца под 4-годишна възраст.
Орофар таблетки не трябва да се дъвчат или гълтат.
Орофар таблетки не трябва да се вземат по време или непосредствено преди хранене, за да се избегне неправилно преглъщане (попадане в трахеята) поради анестетичння ефект на лидокаин.
Таблетките са подсладени със sorbitol, 1 g sorbitol отговаря на приблизително 17 kJ (4 kcal).
Съвет за диабетици: 10 табл. Orofar® се равняват на една порция плодове.
Този продукт не трябва да се прилага при пациенти с вродена непоносимост към фруктоза.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия.
Няма.
4.6. Бременност и кърмене
Изследванията на benzoxonium chloride и Iidocaine върху животни не показаха тератогенен потенциал или каквито и да са негативни ефекти върху ембриона или фетуса. По време на бременност и кърмене Orofar® трябва да се използва с повишено внимание и при явна необходимост.
4.7. Ефект върху способността за шофиране и работа с машини
Няма.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Orofar loz. x 24/
В отделни случаи може да възникне леко локално дразнене. В изолирани случаи може да се получат кожни зачервявания и оток на лицето и на гърлото.
4.9. Предозиране
Както при всички вещества, съдържащи четвъртичен азот, случайното въвеждане на голямо количество benzoxonium chloride може да предизвика гадене и повръщане. Препоръчва се моментално прилагане на мляко и белтъци, разтворени във вода. Да се избягва приемането на алкохол, тъй като стимулира абсорбцията.
Концентрацията на Iidocaine в Orofar® е твърде малка, за да предизвика странични ефекти в случай на предозиране.
5. Фармакологични свойства
Фармакологична група
Противовъзпалителни и обезболяващи средства за локално приложение в устната кухина. АТСкод:Ао1АБ11
5.1. Фармакодинамични свойства
Benzoxonium chloride е бактериостатичен и бактерициден агент спрямо Gram+ и в по-малка степен спрямо Gram- бактерии. Особено активен е спрямо микроорганизмите - най-честите причинители на букофарингеални инфекции и спомагащи за формирането на зъбен камък. Benzoxonium chloride има също така фунгицидна и слаба противовирусна активност спрямо мембраносъдържащи вируси, като инфлуенца, параинфлуенца и херпес хоминис вирус. Този антисептичен катионен агент притежава повърхностна активност във висока степен, която позволява силната му пенетрация. Iidocaine е локален анестетик. Той облекчава болката при преглъщане причинена от възпалението.
Orofar се използва за лечение на възпалителни процеси в устата и гърлото. Не предизвиква кариес.
5.2. Фармакокинетични свойства
Benzoxonium chloride практически не се абсорбира. При човека елиминацията му чрез урината е ниска (около 1% от приложената 24-часова доза). Плазмените концентрации са едва доловими. При животни приблизително 95% от перорално приложената доза се елиминират чрез фецеса. Не се наблюдава тъканна кумулация.
След перорално приложение lidocaine се абсорбира от букалната лигавица. Той претърпява first-pass метаболизъм в черния дроб. Неговата бионаличност е 35% перслед орално приложение. Метаболизмът в черния дроб е бърз и метаболитите се екскретират чрез урината (40).
5.3. Предклинични данни за безопасност
Няма данни за мутагенен потенцил от тестовете за мутагенност на benzoxonium chloride и lidocaine.
Експериментите при животни, свързани с преценка на безопасността на продукта, не показват тератогенен потенциал, нито други странични ефекти върху ембриона или фетуса.
6. Фармацевтични особености
6.1. Списък на помощните вещества
Таблетки за смучене
Sorbitol 1 g, microcristalline cellulose, macrogol 600, maize starch, saccharin sodium, sodium chloride, orange flavour, magnesium stéarate, citric acid monohydrate.
6.2. Несъвместимости
He са приложими.
6.3. Срок на годност
Таблетки за смучене: 36 месеца.
6.4. Специални условия за съхранение
Таблетки: Да се пазят от влага и топлина (да се съхраняват под 30 °С).
6.5. Опаковка
PVC/PE/PVDC блистери х 24 таблетки.
7. Притежател на разрешението за употреба ___
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379
8. Регистрационен № в България
Таблетки: 20011273
9. Дата на първото разрешение за употреба
25 октомври 1994 г.
10. Дата на последна редакция
Декември 2005 г.
