Normix gran. 100 mg/5ml - 60 ml/Нормикс
1. ТЪРГОВСКО НАИМЕНОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ:
Normix 100 mg/5ml гранули за перорална суспензия
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ:
- Гранули за перорален разтвор: 100 mg готова суспенсия съдържа: Рифаксимин (Rifaximin) 2 g
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА:/Normix gran. 100 mg/5ml - 60 ml/
Гранули за перорална суспенсия
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ:
4.1 Терапевтични показания
диариен синдром
Диария, причинена от нарушено равновесие в чревната микробна флора (летни диарии, диария при пътуване, ентероколит)
Пред- и постоперативна профилактика на инфекциозни усложнения при операции на стомашно-чревния тракт.
В комбинираното лечение на хиперамониемия
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца над 12 години: една таблетка от 200 mg на всеки 6 часа;
Деца от 6 до 12 години:1/2 -1 таблетка от 200 mg, на всеки 6 часа;
Деца от 2 до 6 години: единична доза от 5 ml от пероралната суспенсия (еквивалентни на 100 mg ) на всеки 6 часа;
Пред- и следоперативно лечение - Препоръчителна дозировка:
Възрастни и деца над 12 години: две таблетки от 200 mg. на всеки 12 часа;
суспенсия ( еквивалентни на 100 mg) на всеки 6 часа;
Деца от 6 до 12 години: 1 - 2 таблетки от 200 mg. на всеки 12 часа;
Деца от 2 до 6 години: една или две дози от 5 ml (еквивалентни на 100 mg съотв. 200 mg) на всеки 12 часа;
Допълващо лечение при хиперамониемия
Препоръчителна дозировка:
Възрастни и деца над 12 години: две таблетки от 200 mg на всеки 8 часа;
Деца от 6 до 12 години: 1-1/4 200 mg таблетка на всеки 8 часа;
Деца от 2 до 6 години: една или две дози от 5 ml (еквивалентни на 100 mg, съотв. 200 mg) на всеки 8 часа;
ЧЕСТОТАТА И КОЛИЧЕСТВОТО НА ДОЗИТЕ МОГАТ ДА СЕ ПРОМЕНЯТ ПО ПРЕЦЕНКА НА ЛЕКУВАЩИЯ ЛЕКАР.
В случай, че не е предписано друго, лечението следва да продължи не повече от 7 дни.
ПРИГОТВЯНЕ
Гранулите за перорална суспезия са придружени от 5 ml дозираща лъжичка, равняващи се на 100 mg от лекарственото вещество.
Разтваряне на суспенсията
Прибавете вода към гранулите до първото обозначение на бутилката и разклатете добре.
Добавете още вода докато суспенсията достигне обозначеното ниво. Когато е приготвена, както е обозначено по-горе, суспенсията може да се използва в продължение на 7 дни, като се съхранява при стайна температура,
ДА СЕ РАЗКЛАТИ ДОБРЕ ПРЕДИ УПОТРЕБА.
4.3 Противопоказания/Normix gran. 100 mg/5ml - 60 ml/
Изразена свръхчувствителност към лекарственото вещество, рифацимини или към някое от помощните вещества.
Интестинална обструкция, дори и частична, или остри улцерозни лезии на червата.
4.4 Специални предупреждение и предпазни мерки при употреба
При продължително лечение с високи дози, или при наличие на лезии на чревната мукоза, е възможна резорбция само на малка част от продукта (по-малко от 1%) и е причина за червеникава урина при елиминирането; това изключително зависи от лекарствената субстанция, т.к. повечето антибиотици от същата група (рифамицини) са червеникаво-оранжеви на цвят.
При липса на чувствителност на микроорганизмите към антибиотика, лечението трябва да бъде прекратено и да бъде проведена подходяща терапия.
4.5 Лекарствени и други форми на взаимодействие
Резорбцията на Rifaximin в гастроинтестиналния тракт е по-малко от 1% от въведената перорална доза; по този начин антибиотикът не причинява усложнения дължащи се на фармакологични взаимодействия на системно ниво.
4.6 Бременност и кърмене
При бременност и в ранна детска възраст, лекарственият продукт може да се приема само при крайна необходимост и под пряко лекарско наблюдение.
4.7 Влияние върху способността за шофиране и работата с машини
Не се предвижда.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Normix gran. 100 mg/5ml - 60 ml/
Стомашно-чревни нарушения
Чести
Наблюдавано е гадене, появяващо се обикновено при първи прием на лекарството, и бързо отзвучаващо без да се налага прекъсване на лечението.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Редки
При продължително лечение, с по-високи дози, е възможна появата на уртикария подобни кожни реакции.
4.9 Предозиране
Експерименталните проучвания са показали липса както на локални, така и на централни нежелани лекарствени реакции при приложение на дози до 1600 mg/дневно.
В случай на предозиране е необходима стомашна промивка и предприемане на всички необходими медицински действия.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ:
Лекарственият продукт NORMIX съдържа Rifaximin (4-desoxy-4'methyl pyrido (Г,2'-1,2) imidazo (5,4-c) rifamicin SV), оригинален продукт синтезиран в научноизследователските лаборатории Alfa Wassermann.
5.2. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антибиотици - A07AA11
Чревни антиинфекциозни средства
АНТИБИОТИЦИ
Механизъм на действие и/фармакокинетични ефекти:
Извършените проучвания върху антибактериалната активност на Rifaximin са показали, че този нов антибиотик, рифамицинов дериват, притежава един широк спектър на действие и инхибира бактериалната активност на различни бактериални видове - грам-положителни и грам-отрицателни, както аеробни така и анаеробни.
Rifaximin практически не се резорбира в стомашно-чревния тракт и осъществява локално своето антибактериално действие чрез елиминиране на намиращата се там патогенна чревна флора.
5.2. Фармакокинетични свойства
Фармакокинетичните проучвания проведени при плъх, куче и човек са доказали, че продуктът практичеки не се резорбира (по-малко от 1%) при перорално приложение.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Фармако-токсикологичните тестове проведени върху различни животински видове (плъх, заек, куче) не са показали появата на токсичност свързана с продукта.
При продължителни проучвания (3 месеца) за определяне токсичността при плъхове и кучета, Rifaximin, при най-високата перорална тестова доза (100 mg/kg) не е повлиял основните функционални параметри.
Изследванията за хронична токсичност (6 месеца) проведени при плъхове и кучета, потвърдиха добрата локална и обща поносимост на продукта.
Проучванията за фетална и неонатална токсичност не са показали промяна или вариране в "майка-плод" баланса свързани с лечението.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ:
6.1. Списък на помощните вещества
Обвити таблетки:
натриев нишестен глюколат, палмито стеаринов естер на глицерола, преципитиран силициев диоксид, талк, микрогранулирана целулоза, хидроксипропилметилцелулоза, титаниев диоксид Е171, динатриев едетат, пропилей гликол, червен железен оксид Е172.
Гранули за перорална суспенсия: микрогранулирана целулоза, карбоксиметилцелулоза натриева сол, пектин, каолин, натриев захарин, натриев бензоат, захароза, есенция с аромат на череша..
6.2 Несъвместимости
Не се предвиждат.
6.3 Срок на годност
Неотворена опаковка: 3 години.
Важно:
Приготвената чрез прибавяне на вода към гранулната маса суспенсия е стабилна в продължение на 7 дни при стайна температура.
6.4 Специални условия за съхранение
Няма.
6.5 Вид и съдържание на опаковките
Обвити таблетки:
Картонена кутия съдържаща блистер с 12 таблетки.
Гранули за перорална суспенсия:
Картонена кутия съдържаща бутилка 60 ml от тъмно стъкло, херметично затворена с емайлирана алуминиева тапа съдържащо гранули за перорална суспенсия; към бутилката е приложена и прозрачна пластмасова отмерваща течност лъжичка.
6.6. Инструкции за употреба
Моля, вижте точка 4.2: Дозировка и начин на приложение.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА:
ALFA WASSERMAN S.p.A. Седалище: Via Enrico Fermi, 1 65020 - ALANNO (Pescara)
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР:
Normix обвити таблетки 200 mg - 12 табл.: Per. No. 9600243
Normix гран. за перорална суспенсия 2g/100 ml - 60 ml бутилка: Per. No 9600244
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА:
Normix обвити таблетки 200 mg - 02.10.1996
Normix гран. за перорална суспенсия 2g/100 ml - 02.10.1996
12. ДАТА НА ПОСЛЕДНА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА
Септември 2008
