КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Nizoral cream 2% - 15 g/
1.Име на лекарствения продукт
НИЗОРАЛ 2% крем
2.Качествен и количествен състав
В един грам се съдържат 20 кетоконазол (ketokonazole). За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
3.Лекарствена форма/Nizoral cream 2% - 15 g/
Крем.
Крем за локално приложение върху кожата.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
НИЗОРАЛ 2% крем се предписва за локално приложение при лечението на дерматофитни инфекции на кожата: дерматомикози на тялото, на ръцете, бедрените свивки и краката, причинени от Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, както и при лечението на кандидоза на кожата и разноцветен лишей.
НИЗОРАЛ 2% крем се предписва също и за лечението на себореен дерматит - състояние на кожата, свързано с наличието на Pityrosporum ovale.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Кандидоза на кожата, дерматомикози на тялото, на ръцете, бедрените свивки, краката и разноцветен лишей: препоръчва се
НИЗОРАЛ 2% крем да се нанася веднъж дневно, така че да покрие поразения участък и непосредствено заобикалящата го повърхност.
Себореен дерматит: НИЗОРАЛ 2% крем трябва да се нанася върху поразения участък веднъж или два пъти дневно, в зависимост от тежестта на инфекцията.
Лечението следва да бъде продължено достатъчно дълго, поне няколко дни след изчезване на всички симптоми. Диагнозата трябва да бъде преразгледана, ако не настъпи клинично подобрение след 4-седмично лечение. Следва да се спазват общи мерки по отношение на хигиената, за да се контролират източниците на инфекция и подновена инфекция.
Обичайната продължителност на лечението е: разноцветен лишей 2-3 седмици, дрождни инфекции 2-3 седмици, дерматомикози на бедрените свивки 2-4 седмици, на тялото З-4 седмици и на краката 4-6 седмици.
Обичайната продължителност на лечението при себореен дерматит е 2 до 4 седмици. При себореен дерматит се прилага поддържащо лечение веднъж или два пъти седмично.
4.3. Противопоказания/Nizoral cream 2% - 15 g/
НИЗОРАЛ 2% крем е противопоказан при лица със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.
НИЗОРАЛ 2% крем не е предназначен за употреба в офталмологията.
С цел предотвратяване на вторично раздразнение след прекратяване на продължително лечение с кортикостероиди за локално приложение, се препоръчва продължаване на прилагането на кортикостероида сутрин и на НИЗОРАЛ 2% крем вечер и впоследствие постепенно оттегляне на стероидната терапия в рамките на 2-3 седмици.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са известни.
4.6. Бременност и кърмене
Няма достатъчно и добре контролирани изпитвания при бременни или кърмещи жени. Не се отчитат плазмени концентрации на кетоконазол след локално приложение на НИЗОРАЛ 2% крем върху кожата на жени, които не са бременни. Не са известни рискове, свързани с употребата на НИЗОРАЛ 2% крем по време на бременност или при кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е приложимо.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Nizoral cream 2% - 15 g/
Данни от клинични проучвания
Безопасността на НИЗОРАЛ 2% крем е оценена при 1079 пациенти в 30 клинични изпитвания, в които НИЗОРАЛ 2% крем е прилаган локално върху кожата.
Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при >1% от пациентите, лекувани с НИЗОРАЛ 2% крем, са изложени в таблица 1.
Таблица 1: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при >1% от
1079 пациенти, лекувани НИЗОРАЛ 2% крем в 30 клинични изпитвания
|
Системо-органен клас
|
Предпочитан термин % |
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение |
Зачервяване на кожата (еритема) на мястото на приложение-1,0 Сърбеж (прурит) на мястото на приложение-2.0 |
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | Усещане за парене по кожата-1.9 |
Допълнителните нежелани лекарствени реакции, възникнали при <1% от пациентите, лекувани с НИЗОРАЛ 2% крем, според наборите от клинични данни, са изложени в таблица 2.
Таблица 2: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при <1% от 1079 пациенти, лекувани с НИЗОРАЛ 2% крем в 30 клинични изпитвания
| Системо-органен клас | Предпочитан термин |
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | Кървене на мястото на приложение Дискомфорт на мястото на приложение Сухота на мястото на приложение Възпаление на мястото на приложение Дразнене на мястото на приложение Изтръпване (парестезия) на мястото на приложение Реакция на мястото на приложение |
| Нарушения на имунната система | Свръхчувствителност |
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | Булозен обрив Контактен дерматит Обрив Белене на кожата Лепкава кожа |
Постмаркетингов опит
Първите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при постмаркетингов опит с НИЗОРАЛ 2% крем, са изложени в таблици 3 и 4. Във всяка таблица честотите са посочени в съответствие със следната конвенция:
Много чести >1/10
Чести >1/100 до<1/10
Нечести >1/1 000 до <1/100
Редки >1/10 000 до <1/1 000
Много редки <1/10 000, включително и изолирани съобщения
В таблица 3 нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по честота в зависимост от честотата на спонтанно съобщаване. В таблица 4 те са класифицирани по честота в зависимост от честотата на наблюдаване в клиничните или епидемиологичните проучвания.
Забележка до регулаторния орган: Отделните събития, изложени във всяка от двете таблици по-долу, са идентични. Разликата между двете таблици е източникът на информация, използван за определяне на честотата за всяко събитие, който в таблица 3 е честотата на спонтанно съобщаване, а в таблица 4 - точната честота на възникване в клинични проучвания. При получаването на местен етикет от CCDS се избира само една от двете таблици, която се включва в раздел „Данни от постмаркетингови наблюдения" в зависимост от изискванията/указанията на местните регулаторни органи.
Таблица 3: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по време на постмаркетингов опит с НИЗОРАЛ 2% крем по категория честота,изчислена според честотата на спонтанно съобщаване__
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | Много редки | Уртикария |
Таблица 4: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по време на постмаркетингов опит с НИЗОРАЛ 2% крем по категория честота, изчислена по данните от клинични и епидемиологични проучвания
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | С неизвестна честота | Уртикария |
4.9. Предозиране
Локално приложение
Прекомерната локална употреба може да предизвика зачервяване, оток и парещо усещане, които обикновено изчезват след преустановяване на лечението.
Поглъщане
При случайно поглъщане трябва да се предприемат поддържащи и симптоматични мерки.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Кетоконазол е синтетично имидазол-диоксоланово производно с мощно антимикотично действие срещу дерматофити, като Trychophyton sp., Epidermophyton floccosum и Microsporum sp., и срещу дрожди, включително Malassezia spp. Действието на кетоконазол е особено изразено при Malassezia spp.
Обикновено кетоконазол крем въздейства много бързо върху сърбежа, който често се наблюдава при дерматофитни и дрождни инфекции, както и при състояния на кожата, свързани с наличието на Malassezia spp.. Това симптоматично подобрение се забелязва преди да се наблюдават първите признаци на излекуване.
5.2. Фармакокинетични свойства
Не е установена плазмена концентрация на кетоконазол след локално приложение на НИЗОРАЛ 2% крем върху кожа при възрастни. В проучване при деца със себореен дерматит (п = 19), при което дневната употреба на НИЗОРАЛ 2% крем е приблизително 40 g , върху 40% от повърхността на тялото, е установена плазмена концентрация на кетоконазол при 5 деца, варираща от 32 до 133 ng/ml.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Предклинични данни, базирани на конвенционални изпитвания, които включват първично очно или кожно дразнене, кожно сенсибилизиране и токсични за кожата повтарящи се до,зи, не показват особен риск при човека.
Изпитвания за остро кожно и очно дразнене с лекарствена форма кетоконазол креМ при зайци- не показват кожно или очно дразнене. Резултатите от проучване за кожна чувствителност при
морски свинчета, не показват алергенен или сенсибилизиращ потенциал. В пет проучвания за дразнимост на кожата, с повтарящи се дози при зайци, кетоконазол е приложен върху охлузена и неохлузена кожа в максимална доза от 40 mg/kg. В едно от проучванията се наблюдава леко дразнене както в групата на кетоконазол, така и в групата на плацебо, но при другите проучвания не се наблюдават дермални или системни токсични ефекти. Данните от фармакокинетични проучвания на няколко актуални форми на кетоконазол, извършени при подчертани условия за извършване на тестове, върху лабораторни животни, не показват измерими плазмени концентрации на кетоконазол.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Пропиленгликол
Стеарилов алкохол
Цетилов алкохол
Сорбитанов стеарат
Полисорбат
Изопропилмиристат
Натриев сулфит, безводен
Пречистена вода
6.2. Несъвместимости
Не е приложимо.
6.3. Срок на годност
5 години.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 25°С.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
6.5. Данни за опаковката
НИЗОРАЛ 2% крем се произвежда в туби по 15 г.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Johnson & Johnson D.O.O. Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Словения
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
20010017
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Дата на първо рарешение: 3 януари 2001г.
Дата на последно подновяване: 28 април 2006г.
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
09/2009
