КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Nemybacin oint. 5 g/
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NEMYBACIN
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лекарствено вещество в 1g маз:
Neomycin sulfate, екв. на Neomycin 3,3 mg,
Bacitracin Zinc, екв на Bacitracin 0,25 mg
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Nemybacin oint. 5 g/
Дерматична маз
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ПОКАЗАНИЯ
За лечение на локални инфекции, причинени от чувствителни на комбинацията неомицин-бацитрацин-цинк микроорганизми като:
• Повърхностни бактериални инфекции - импетиго, фоликулит,
• Импетигинизирани дерматози - контактни екземи, атопичен дерматит, скабиес, педикулоза, херпеснеи инфекции и микози, свързани с нарушаване целостта на кожата и сърбеж.
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Nemybacin се прилага външно, върху кожата. Продуктът се нанася в тънък слой върху засегнатите участъци, 2-3 пъти дневно. Дневната доза за деца и възрастни не трябва да превишава 1 g. Курсът на лечение е с продължителност до 7 дни. Ако се налага повторно лечение максималната доза се намалява 2 пъти.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Nemybacin oint. 5 g/
Установена свръхчувствителност към неомицин или цинк бацитрацин.
4.4 СПЕЦИАЛНИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ПРИ УПОТРЕБА
Не е желателно използването на немибацин продължително време поради опасност от нефро- и ототоксичност или развитие на свръхчувствителност. Да се избягва употребата на продукта в големи количества при третиране на инфектирани кожни изгаряния, трофични рани и други състояния поради възможност от резорбция и развитие на системни ефекти.
При поява на възпаление, сенсибилизация или суперинфекции е наложително да се прекрати лечението с Nemybacin и се приложи съответна терапия.
4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Nemybacin дерматична маз е несъвместим със салицилова киселина, танин, тежки метали.
4.6 БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Nemybacin не трябва да се прилага в големи количества на обширни повърхности от кожата и за продължителен период от време при бременни и кърмачки.
Продуктът се прилага по преценка и под наблюдение на лекаря. Да не се прилага по гърдите при кърмачки.
4.7 ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Nemybacin не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Nemybacin oint. 5 g/
При продължително локално приложение на Nemybacin понякога могат да се развият алергични реакции.
4.9 ПРЕДОЗИРАНЕ
Няма данни за предозиране с продукта.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1 ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
АТС код D06AX 0
Nemybacin дерматична маз е комбиниран продукт за локално приложение с изразено антимикробно и противовъзпалително действие. Neomycin е аминогликозиден антибиотик с широк антибактериален спектър и бактерицидно действие спрямо Грам-положителни и Грам-отрицателни микроорганизми. Чувствителни към neomycin са Грам-отрицателни микроорганизми от група Enterobacteriaceae, Proteus spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Klebsiella, Salmonella, Schigella, Pseudomonas aeruginosa. Висока чувствителност спрямо неомицин притежават Грам-положителните микроорганизми - Staphylcoccus spp., Streptococcus (нехемолитични), Corynebacterium, Listeria Mycobacterium tuberculosis.
Bacitracin-Zinc е смес от полипептидин антибиотици с бактерицидно действие спрямо Грам-положителни микроорганизми. Bacitracin нарушава синтеза на бактериалната клетъчна стена и синтеза на белтъка в бактериалната клетка. В комбинация neomycin и bacitracin притежават синергично действие, разширяват взаимно антибактериалния си спектър и предотвратяват или спират развитието на бактериална резистентност. Резистентност към Nemybacin се развива в случаИ на по-продължително приложение на препарата. Не се инактивира при контакт с биологични течности и секрети.
5.2 ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
Neomycin sulphate се резорбира много слабо през кожата.
5.3 ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Острата токсичност на Neomycin sulphate, изследвана върху бели мишки след различни начини на прилагане силно варира, което се обяснява с различната степен на чистота на продукта, както и с нееднородния състав на различните образци Neomycin.
Стойностите на LD50 на Bacitracin след i.v. прилагане са 320-342 mg/kg след i.p. - 350 mg/kg, след s.c. - 660 mg/kg и след per os - 3350 mg/kg. Nemybacin дерматична маз е прилаган локално върху плъхове "Wistar" в доза 3 cm3/kg т.м. (нормална концентрация) и в 5-кратно по-висока концентрация в продължение на 20 дни. Резултатите от изследването показват, че Nemybacin в нормална и в 5 пъти по-висока концентрация, нанасяна открито в продължение на 20 дни не оказва кожно дразнещо действие.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Liquid Paraffin Paraffin, white soft
6.2 ФИЗИКОХИМИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
Няма
6.3 СРОК НА ГОДНОСТ
Три (3) години
6.4 СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
При температура под 25°С!
Да се пази на място, недостъпно за деца!
6.5 ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА
Nemybacin дерматична маз 5 g в алуминиеви туби
6.6. ПРЕПОРЪКИ ПРИ УПОТРЕБА
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
"Актавис" ЕАД
бул."Княгиня Мария Луиза"№ 2 София, България
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН № В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 28 ОТ ЗЛАХМ
Рег.№ 2000665/10.11.2000
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Протокол 256/07.10.1966г.
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Август 2005
