КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Nemybacin H oint. 5 g/
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NEMYBACIN Н
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лекарствено вещество в 1g маз: Neomycin sulfate екв. на 3,3 mg Neomycin, Bacitracin Zinc екв. на 0,25 mg Bacitracin, Hydrocortisone acetate 10 mg
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Nemybacin H oint. 5 g/
Дерматична маз
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ПОКАЗАНИЯ
За лечение на:
• алергодерматози с екземни участъци: хронична екзема, атопичен дерматит, микробна екзема;
• кожни инфекции, причинени от чувствителни на продукта микроорганизми - фоликулити, импетиго;
• импетигинизирани възпалителни дерматози - скабиес, педикулоза, херпесни инфекции, микози.
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Nemybacin Н се прилага външно върху кожата. Продуктът се нанася в тънък слой върху засегнатите участъци, 2-3 пъти дневно .Дневната доза за деца и възрастни не трябва да превишава 1g. Курсът на лечение е с продължителност до 7 дни. Ако се налага повторно лечение максималната доза да се понижи 2 пъти.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Nemybacin H oint. 5 g/
Установена свръхчувствителност към неомицин, бацитрацин-цинк, хидрокортизон ацетат или към някое от помощните вещества в продукта.
4.4 СПЕЦИАЛНИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ПРИ УПОТРЕБА
Не е желателно използването на Nemybacin Н продължително време поради опасност от нефро- и ототоксичност или развитие на свръхчувствителност. Да се избягва употребата на продукта в големи количества при третиране на инфектирани кожни изгаряния, трофични рани и други състояния, поради възможност от резорбция на по-големи количества от продукта и развитие на системни ефекти.
При поява на възпаление, сенсибилизация или суперинфекции е наложително да се прекрати лечението с продукта и да се приложи съответна терапия.
4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Nemybacin Н дерматична маз е несъвместим със салицилова киселина, танин, тежки метали.
4.6 БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Nemybacin Н не трябва да се прилага в големи количества на обширни повърхности от кожата и за продължителен период от време при бременни и кърмачки.
Продуктът се прилага по преценка и под наблюдение на лекаря. Да не се прилага върху гърдите при кърмачки.
4.7 ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Nemybacin Н не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Nemybacin H oint. 5 g/
При продължително локално приложение на Nemybacin Н понякога могат да се развият алергични реакции.
4.9 ПРЕДОЗИРАНЕ
Няма данни за предозиране с продукта.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1 ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
АТС код D07CA01
Nemybacin Н дерматична маз е комбиниран продукт за локално приложение с изразено антимикробно и противовъзпалително действие. Neomycin е аминогликозиден антибиотик с широк антибактериален спектър и бактерицидно действие спрямо Грам-положителни и Грам-отрицателни микроорганизми. Чувствителни към neomycin са Грам-отрицателни микроорганизми от група Enterobacteriaceae, Proteus spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Klebsiella, Salmonella, Schigella, Pseudomonas aeruginosa. Висока чувствителност спрямо неомицин притежават Грам-положителните микроорганизми - Staphylcoccus spp., Streptococcus (нехемолитични), Corynebacterium, Listeria Mycobacterium tuberculosis.
Bacitracin-zinc е смес от полипептидни антибиотици с бактерицидно действие. спрямо Грам-положителни микроорганизми . Bacitracin нарушава синтеза на бактериалната клетъчна стена и синтеза на белтъка в бактериалната клетка. В комбинация neomycin и Bacitracin притежават синергично действие, разширяват взаимно антибактериалния си спектър и предотвратяват или спират развитието на бактериална резистентност. Резистентност към Nemybacin се развива в случаи на по-продължително приложение на препарата. Не се инактивира при контакт с биологични течности и секрети.
Хидрокортизон е глюкокортикоид, който притежава локално противовъзпалително, противоексудативно и противоалергично действие. Потиска активността на хиалуронидазата, намалява пропускливостта на капилярите и повишава полимеризацията на хиалуроновата киселина, свързва се със специфични цитоплазмени рецептори и стимулира синтеза на протеина. Резорбира се през кожата в организма в малки количества. Резорбцията на хидрокортизон се засилва при прилагане в по-големи количества и по-продължително време върху влажна кожа, както и върху обширни увредени участъци на кожата.
5.2 ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
Neomycin sulphate се резорбира много слабо през кожата. Hydrocortoson acetate се резорбира от кожата в много малка степен. Резорбцията се засилва при прилагане на по-големи в по-големи количества и по-продължително време върху влажна кожа.
5.3 ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Острата токсичност на Neomycin sulphate, изследвана върху бели мишки след различни начини на прилагане силно варира, което се обяснява с различната степен на чистота на продукта, както и с нееднородния състав на различните образци Neomycin.
Стойностите на LD50 на Bacitracin след i.v. прилагане са 320-342 mg/kg след i.p. - 350 mg/kg, след s.c. - 660 mg/kg и след per os - 3350 mg/kg. Nemybacin дерматична маз е прилаган локално върху плъхове "Wistar" в доза 3 cm3/kg т.м. (нормална концентрация) и в 5-кратно по-висока концентрация в продължение на 20 дни. Резултатите от изследването показват, че Nemybacin в нормална и в 5 пъти по-висока концентрация, нанасяна открито в продължение на 20 дни не оказва кожно дразнещо действие.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Liquid Paraffin
Paraffin, white soft
6.2 ФИЗИКО-ХИМИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
Няма
6.3 СРОК НА ГОДНОСТ
Три (3) години
6.4 СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
При температура под 25°С!
Да се пази на място, недостъпно за деца!
6.5 ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА
Nemybacin Н дерматична маз 5 g в алуминиеви туби
6.6. ПРЕПОРЪКИ ПРИ УПОТРЕБА
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
"Актавис" ЕАД
бул."Княгиня Мария Луиза"№ 2 София, България
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН № В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 28 ОТ ЗЛАХМ
Per. №20000666/10.11.2000
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Протокол 256/07.10.1966г.
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Август 2005
