КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Tetracycline Actavis oint. 3% - 20 g/
1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
TETRACYCLINE ACTAVIS 3% ointment
ТЕТРАЦИКЛИН АКТАВИС 3% маз
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лекарствено вещество в 1 g маз: Тетрациклинов хидрохлорид (Tetracycline hydrochloride) 32,46 m.g, екв. на 30 mg Тетрациклин (Tetracycline)
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Tetracycline Actavis oint. 3% - 20 g/
Маз
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ПОКАЗАНИЯ
Локално лечение на кожни инфекции, причинени от чувствителни на тетрациклин микроорганизми, включително акне.
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Tetracycline Actavis маз се прилага 1-3 пъти дневно на тънък слой върху засегнатите места чрез леко втриване под формата на масаж след внимателно почистване на кожата с хладка вода.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Tetracycline Actavis oint. 3% - 20 g/
Свръхчувствителност към tetracycline или някое от помощните вещества.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ПРИ УПОТРЕБА
Поради съдържащия се в продукта тетрациклин може да се получи леко жълто оцветяване на кожата, което свети при облъчване с ултравиолетови лъчи. Този ефект се отстранява при използване на сапуни с кисело рН. При поява на сенсибилизапия, третирането с продукта трябва да се прекрати. При лечение на акне продуктът трябва да се употребява поне 2 седмици, за да се забележи подобрение. Понякога затова е нужно повече време. При липса на ефект или влошаване на симптомите след 6-8 седмично лечение трябва да .се обсъди друга терапия.
Tetracycline Actavis маз съдържат, нар. парабени, които могат да станат причина за алергични реакции и в редки случаи да доведат до астматични пристъпи. По време на лечението с продукта не трябва да се използват козметични кремове и грим върху лекуваните области.
4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Няма установени лекарствени взаимодействия.
Въпреки това, ако се прилагат и други продукти върху кожата интервалът между намазванията с тях и Tetracycline Actavis маз трябва да е един час.
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Tetracycline Actavis маз следва да се прилага по време на бременност и кърмене след внимателна преценка на съотношението полза/риск от страна на лекаря. Не се препоръчва лечение на кожни инфекции в областта на гърдите поради опасност от контакт на продукта с кърмачето по време на кърмене.
4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Приложението на Tetracycline Actavis маз не повлиява способността на пациентите да шофират или да работят с машини.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Tetracycline Actavis oint. 3% - 20 g/
Продуктът се понася добре и при продължително приложение. Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции при прилагане на Tetracycline Actavis маз се изразяват в дразнене, зачервяване, сърбеж, парене и лющене на кожата, но те са редки.
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
Няма съобщения за предозиране с продукта,
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
АТС код D06AA04
Tetracycline е активен спрямо:
• Грам-положителни микроорганизми - Staphylococcus sp. (инфекции на кожата и меките тъкани), малко щамове на Streptococcus sp., Corynebacterium acne, Listeria
sp.;
• Грам-отрицателни микроорганизми - Escherichia coli, Salmonella typhi, Shigella, Bacteroides sp., Fusobacterium, Acinetobacter sp., Legionella Pneumophilia, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertusis, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducrei, Coxiella sp.
Преди започване на лечение с Tetracycline се препоръчва по възможност провеждане на тестове за чувствителност, тъй като много щамове от тези групи бактерии могат да са резистентни спрямо антибиотика.
В резултат на бактериостатичния си ефект при продължителна употреба на продукта се наблюдава намаляване на микробното число на Propionibacterium acnes. Независимо от микробното число се наблюдава намаляване на бактериалната белтъчна синтеза, което да води до:
• Намалено образуване на пропионибактериални екзоензими, липази, водещи до образуване на свободни мастни киселини, хиалуронидаза, която, увеличава пермеабилитета на фоликуларния епител на комедоните и на протеази, които повлияват структурата на кератин-формиращите клетки;
• Намалено образуване на хемотаксично-активна субстанция на пропионибактериите, което води до пенетрация на гранулоцити и лимфоцити във фоликулите.
5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
Продуктът не се резорбира от кожата.
5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Не се очаква системно действие на Tetracycline, тъй като продуктът не се резорбира през кожата.
При опитни животни не са наблюдавани кожни реакции.
Няма данни за неблагоприятен ефект върху репродуктивността, както и наличието на мутагенен и канцерогенен потенциал.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Метил парахидроксибензоат
Пропил парахидроксибензоат
Течен парафин
Твърд парафин
Ланолин
Бял вазелин
6.2. СРОК НА ГОДНОСТ
2 (две) години
Да не се употребява след изтичане срока на годност, обозначен върху опаковката!
6.3. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
При температура под 25°С.
6.4. ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА
Tetracycline Actavis маз 20 g в двойно лакирани алуминиеви туби
6.5. ПРЕПОРЪКИ ПРИ УПОТРЕБА
По лекарско предписание.
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Актавис ЕАД ' ул."Атанас Дуков "29 1407, София България
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН № В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. ОТ ЗЛАХМ
Рег. №20011217/19.12.2001
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КЛС ПРОТОКОЛ - 328/02.10.1970
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Ноември 2008 г.
