КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Maltofer Fol tabl. chew. x 30/
1. Наименование на лекарствения продукт:
Maltofer Fol таблетки за дъвчене
2. Качествен и количествен състав:
Всяка таблетка за дъвчене съдържа: Желязо като Iron (III) Hydroxide Polymaltose Complex (IPC) 100 mg Folic acid 0,35mg
3. Лекарствена форма/Maltofer Fol tabl. chew. x 30/
Таблетки за дъвчене за перорално приложение
4. Клинични данни
4.1. Показания
Лечение на латентен и манифестен железен дефицит и профилактика на железен и фолиев дефицит преди, по време и след бременността ( по време на кърменето ).
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозировката и продължителността на лечение зависят от тежестта на железния дефицит.
Манифестен железен дефицит:
1 таблетка за дъвчене от два до три пъти дневно до достигане на нормални хемоглобинови нива. След това терапията трябва да бъде продължена с 1 таблетка за дъвчене дневно, най-малко до края на бременността за да се запълнят железните депа.
Латентен железен дефицит и профилактика на железен и фолиев дефицит:
1 таблетка за дъвчене дневно.
Начин на приложение
Дневната доза може да се раздели на отделни дози или да се приеме наведнъж. Maltofer Fol таблетки за дъвчене могат да се дъвчат или да се поглъщат цели и трябва да се приемат по време на хранене или непосредствено след това.
4.3. Противопоказания/Maltofer Fol tabl. chew. x 30/
Пренатоварване на организма с желязо (хемохроматоза, хемосидероза) или смущения в усвояването на желязото (анемия вследствие на отравяне с олово, сидероахрестична анемия, таласемия) и анемия непричинена от железен дефицит (хемолитична анемия). Установена непоносимост към някоя от съставките.
4.4. Специални предупремедения и предпазни мерки при употреба
Забележка за диабетици: 0,04 хлебни единици на таблетка.
В случаи на анемия в следствие на инфекции или туморни образувания, заместеното желязо е складирано в ретикуло-ендотелната система, от която се мобилизира и разпределя единствено след лечение на първичното заболяване.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Досега не са наблюдавани взаимодействия. Когато желязото е свързано в комплекс, не се наблюдават йонни взаимодействия със съставките на храната (фитин, оксалати, танин и др.) или едновременно прилаганите медикаменти (тетрациклин и антиациди).
Хемокултният тест (специфичен за хемоглобин) за откриване на окултни (скрити) кръвоизливи не е нарушен, поради което не е необходимо да се прекъсва лечението с желязо.
4.6. Бременност и кърмене
Репродуктивните проучвания при животни не показват риск за фетуса. Контролираните проучвания при бременни жени след първият триместър не показват никакви нежелани ефекти върху майката и плода. Няма доказателства за риск по време на първия триместър и за негативно влияние върху плода.
Кърмата съдържа желязо, което е свързано под формата на лактоферин. От железният III хидроксиполималтозен комплекс само малка част желязо може да премине в кърмата, но то не предизвиква нежелани лекарствени реакции у кърмачето. По време на бременността и лактацията, Maltofer Fol трябва да се приема само след консултация с лекар или фармацевт.
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Няма
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Maltofer Fol tabl. chew. x 30/
Съобщава се за следните нежелани лекарствени реакции във времево съотношение и най-малко с възможна причинно-следствена връзка с прилагането на Maltofer.
Стомашно-чревни нарушения
Много редки (повече или равно на 0,001% и по-малко от 0,01%):
Коремна болка БДО*, запек, диария, гадене, стомашна болка, диспепсия и повръщане
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Много редки (повече или равно на 0,001 % и по-малко от 0,01%): Уртикария БДО*, обрив БДО*, екзантема, пруритус БДО*
без друго обяснение
Тъмното оцветяване на изпражненията поради елиминирането на желязото е без клинично значение.
4.9. Предозиране
Нито интоксикация, нито пренатрупване на желязо са наблюдавани в случай на предозиране поради това, че желязото в активната субстанция Iron (III) Hydroxide Polymaltose Complex не е налично в гастроинтестиналния тракт като свободно желязо, и не се резорбира от организма чрез пасивна дифузия.
5. Фармакологични свойства
Фармакотерапевтична група: Антианемични средства
5.1. Фармакодинамични свойства
Ядрата на полинуклеарният Iron (III) Hydroxide са повърхностно заобиколени от нековалентно свързани полималтозни молекули, в резултат на което е получен комплекс с молекулна маса приблизитело 50kD, който е толкова голям, че дифузията през мукозната мембрана е около 40 пъти по-малка от тази на hexequo-iron(II) единици. Комплексът е стабилен и не освобождава йонизирано желязо при физиологични условия. Желязото в полинуклеарните ядра е свързано в подобна като на физиологично произвеждания феритин структура. Поради тази прилика, само Iron (III) от комплекса се абсорбира чрез активна резорбция. Посредством конкурентен обмен с лигандите, всеки желязосвързан протеин в гастроинтестиналните течности и на мукозната повърхност, могат да захванат Iron (III). Резорбираното желязо се складира предимно в черния дроб, където се свързва във феритин. По-късно в костния мозък то се свързва в хемоглобин.
Iron (III) Hydroxide Polymaltose Complex няма прооксидативни свойства като солите на двувалентното желязо. Податливостта на липопротеините на оксидация, като VLDL+LDL е намалена.
Maltofer не води до появата на петна по зъбния евмайл.
5.2. Фармакокинетични свойства
Проучвания, при които е използвана двойно-изотопна техника (55Fe и 59Fe) показват, че резорбцията на желязото измерена като хемоглобин в еритроцитите е обратно порпорционална на получената доза (по-висока доза, по-ниска абсорбция). Налице е статистически негативна връзка между нивото на железния дефицит и нивото на абсорбираното желязо (по-висок железен дефицит, по-добра абсорбция). Най-високата абсорбция на желязо е в дванадесетопръстника и йеюнума. Желязото което не е абсорбирано се екскретира чрез изпражненията. Екскрецията чрез ексфолиацията на епителните клетки от гастроинтестиналния тракт и кожата, а също и чрез потта, жлъчката и урината е приблизително 1 mg желязо дневно. За жени загубата на желязо чрез менструация също трябва да се вземе под внимание.
Фолиевата киселина се абсорбира основно в тънкото черво и по-специално в дванадесетопръстника и йеюнума. За 30-60 минути се достига най-висока серумна концентрация. Абсорбция от приблизително 80%, може да бъде очаквана при доза от 0,35 mg. Фолиевата киселина се метаболизира предимно в интестиналните и чернодробни клетки. Тези фолати, свързани с транспортни протеини се разпределят до другите органи.
Елиминирането става предимно през бъбреците, а също и чрез храносмилателния тракт.
5.3. Преклинични данни за безопасност
При проучвания с животни - бели мишки и плъхове, не е установена LD50 за Maltofer Fol, при орално приложена доза до 2000 mg желязо на килограм телесно тегло.
6. Фармацевтични данни
6.1. Помощни вещества:
Dextrates, macrocrystalline cellulose, cocoa, sodium cyclamate, polyethylene glycol 6000, talc, vanillin, chocolate essence.
6.2. Несъвместимости
Няма
6.3. Срок на годност
5 години
6.4. Специални указания за съхранение
Да се съхранява в оригинална опаковка под 25°С
6.5. Данни за опаковката
Алуминиеви блистери, по 10 таблети всеки.
6.6. Инструкции за употреба
Няма
7. Притежател на разрешението за употреба
Vifor France SA 123, Rue Jules Guesde F-92309 Levallois Perret Cedex France
8. Регистрационен номер
20020376
9. Дата на първо разрешение за употреба ( в България )
16 05.2002
10. Дата на частична ревизия на текста
Декември 2006