Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

.... Това, че може да купувате някои лекарства без лекарско предписание, не означава, че те не могат да предизвикват нежелани реакции.....

Начало » Лекарства » m » Maltofer drops 50 mg/ml - 30 ml/Малтофер

Maltofer drops 50 mg/ml - 30 ml/Малтофер

Оценете статията
(0 оценки)

Maltofer drops 50 mg/ml - 30 ml/Малтофер


Original PDF

Кратка характеристика на продукта/Maltofer drops 50 mg/ml - 30 ml/

1.Име на лекарствения продукт:

Maltofer капки

2.Качествен и количествен състав:

1 ml капки съдържат:
Желязо под формата на железен (ІІІ)-хидроксид полималтозен комлекс (ЖПК) 50 mg

3.Лекарствена форма/Maltofer drops 50 mg/ml - 30 ml/

Капки за перорално приложение

4. Клинични свойства:

4.1. Терапевтични показания

Лечение на латентен железен дефицит и желязодефицитна анемия (манифестен железен дефицит). Профилактична терапия на железния дефицит, за да се покрият препоръчваните дневни диетични нужди (ПДН) по време на бременност и кърмене при деца, юноши, жени в детеродна възраст и възрастни (напр. вегетарианци и хора в старческа възраст).

4.2. Дозировка и начин на приложение

Дозировката и продължителността на терапията зависят от степента на железния дефицит.

Манифестен железен дефицит: обикновено са необходими 3 - 5 месеца терапия до постигане на нормализиране на стойностите на хемоглобина. След това терапията трябва да се продължи за няколко седмици или при бременни жени поне до края на бременността в дозировка, каквато е описана за латентния железен дефицит,за да се  възстановят железните депа.

Латентен железен дефицит: терапията отнема около 1 - 2 месеца.


Манифестен железен дефицит Латентен железен дефицит Профилактична терапия (ПДН)
Кърмачета (до 1 година) 10-20 капки дневно (25-50 mg желязо) 6-10 капки дневно (15-25 mg желязо) 2-4 капки дневно (5-10 mg желязо)
Деца (1-12 години) 20 - 40 капки дневно (50-100 mg желязо) 10-20 капки дневно (25-50 mg желязо) 4-6 капки дневно (10-15 mg желязо)
Деца (> 12 години), възрастни и кърмещи майки 40-120 капки дневно (100-300 mg желязо) 20 - 40 капки дневно (50-100 mg желязо) 4-6 капки дневно (10-15 mg желязо)
Бременни жени 80- 120 капки дневно (200-300 mg желязо) 40 капки дневно (100 mg желязо) 20 - 40 капки дневно (50-100 mg желязо)
Недоносени 1 -2 капки дневно на kg телесно тегло в продължение на 3-5 месеца (2,5-5 mg желязо) -

 

-

 

Начин на приложение
Дневната доза може да бъде разделена на няколко отделни приема или може да се приема наведнъж. Maltofer капки трябва да се взема по време на или непосредствено след хранене.
Maltofer капки може да се смесва с плодови и зеленчукови сокове или с храната в бутилката на бебето. Лекото оцветяване не повлиява нито вкуса, нито ефикасността.

4.3. Противопоказания/Maltofer drops 50 mg/ml - 30 ml/

Претоварване с желязо (напр. хемохроматоза, хемосидероза) или нарушения на усвояването на желязото (напр. анемия след отравяне с олово, сидероахрестична анемия, таласемия) и анемия, която не се дължи на железен дефицит (напр. хемолитична анемия).

Известна непоносимост към някое от помощните вещества.

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Забележка за диабетици: един ml (20 капки) отговаря на 0,04 хлебни единици. В случаите на анемия поради инфекция или злокачествено заболяване, заместващото желязо се натрупва в ретикулно-ендотелната система, от която се мобилизира и усвоява само след лекуване на основното заболяване.

4.5. Взаимодействие с други лекарства и други форми на взаимодействие

Досега не са наблюдавани взаимодействия. Тъй като желязото е свързано в комплекс, е малко вероятно да настъпят йонни взаимодействия със съставките на храната (фитин, оксалати, танин, и т.н.) и съпътстващото приложение на лекарства (тетрациклини, антиацидни средства).

Тестът „хемокулт" (селективен за НL) за откриване на окултна кръв не се повлиява и затова не е необходимо да се прекъсва терапията.

4.6. Бременност и кърмене

Проучванията върху репродуктивните функции при животни не показват никакъв риск за плода. Контролираните проучвания при бременни жени след първия триместър не показват никакви нежелани ефекти върху майката и новородените. Липсват доказателства за риск през първия триместър и е малко вероятно да има отрицателно влияние върху плода.

Кърмата съдържа желязо, което е свързано с лактоферин. От ЖПК само малка част от желязото може да премине в кърмата, но е малко вероятно то да причини нежелани реакции у кърмачето.

По време на бременност и кърмене Maltofer капки трябва да се използва само след консултация с лекар или фармацевт.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма

4.8 Нежелани реакции/Maltofer drops 50 mg/ml - 30 ml/

Съобщават се следните нежелани лекарствени реакции във времева зависимост и поне с възможна причинна връзка с приложението на Maltofer.

Стомашно-чревни нарушения
Много редки (повече от 0,001% и по-малко от 0,01%):
Абдоминални болки НПН*, запек, диария, гадене, стомашна болка, диспепсия и повръщане

Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Много редки (повече от 0,001% и по-малко от 0,001%)
Уртикария НПН*, обрив НПН*, екзантем,сърбеж НПН*.


*неопределено по друг начин

Тъмното оцветяване на изпражненията е поради елиминирането на желязото и няма клинично значение.

4.9. Предозиране

Досега в случаите на предозиране не се съобщават нито интоксикация, нито претоварване с желязо, тъй като желязото от активното вещество желязо (ІІІ) -хидроксид полималтозен комплекс не се намира в стомашно-чревния тракт под формата на свободно желязо и не се поглъща от организма чрез пасивна дйфузия.

5. Фармакологични свойства

Фармакотерапевтична група: Антианемичнн средства АТСкод: В03АВ05

5.1 Фармакодинамични свойства

Полинуклеарната сърцевина на железния (ІІІ)-хидроксид е повърхностно обградена от голям брой нековалентно свързани полималтозни молекули, което води до молекулна маса на целия комплекс от приблизително Mw 50 kD, която е толкова голяма, че дифузията през мембраната на лигавицата е около 40 пъти по-ниска от тази на единицата хексакво-желязото(ІІ). Комплексът е стабилен и не освобождава йонно желязо при физиологични условия. Желязото в полинуклеарната сърцевина е свързано в сходна структура, както в случая с феритинапри физиологични условия. Поради това сходство само желязо(ІІІ) от комплекса се абсорбира чрез процес на активна абсорбция. Чрез конкурентна замяна на лигандите всеки желязосвързващ белтък в стомашно-чревния сок и по повърхността на епитела може да захваща желязо (ІІІ). Абсорбираното желязо се съхранява главно в черния дроб, където то се свързва с феритин. По-късно в костния мозък то се включва в хемоглобина.

Железен(ІІІ)-хидроксид полималтозният комплекс няма никакви прооксидативни свойства като солите на желязо (II). Склонността на липопротеините като VLDL + LDL към окисление е намалена.

Maltofer не оцветява емайла на зъбите,

5.2 Фармакодинамични свойства

Проучванията, използващи близначна изотопна техника (55Fe и 59Fe), показват, че абсорбцията на желязото, измерена като хемоглобин в еритроцитите, е обратнопропорционална на приложената доза (колкото по-висока е дозата, толкова no-ниска е абсорбцията). Съществува статистически отрицателна корелация между степента на железния дефицит и количеството на абсорбираното желязо (колкото по-голям е железният дефицит, толкова по-добра е абсорбцията). Най-висока е абсорбцията на желязо в дуоденума и йеюнума. Желязото, което не се абсорбира, се екскретира с фецеса. Екскрецията чрез ексфолиирането на епителните клетки на стомашно-чревния тракт и кожата както и чрез потта, жлъчката и урината се равнява само на около 1 mg желязо на ден. При жени трябва да се има предвид също загубата на желязо поради менструацията.

5.3 Предклинични данни за безопасност

Не може да се определи LD50 за Maltofer при проучванията върху бели мишки и плъхове с използване на перорално приложена доза до 2000 mg желязо на килограм телесно тегло.

6. Фармацевтични данни

6.1 Списък на помощните вещества

Пречистена вода, захароза, есенция на крем, натриев метилхидроксибензоат и натриев пропилхидрокибензоат, натриев хидроксид

6.2. Несъвместимости

До момента не са известни

6.3 Срок на годност

3 години

6.4 Специални условия на съхранение

Под 25°С в оригиналната опаковка

6,5. Данни за опаковката

Стъклена бутилка от 30 ml от тип III кафяво стъкло с поставен вътре капкомер за приложение, затворена с капачка на винт с пломба, разкъсваща се при отваряне.

6.6. Указания за употреба / работа

Няма

7. Притежател на разрешението за употреба

Vifor France SA
7» 13, Bd Paul Emile Victor
92200 Neuilly-sur-Seme
Франция

8. Номер на разрешението за употреба

9. Дата на първото разрешаване / Подновяване на разрешението за употреба

10. Дата на (частично) актуализиране

Последна редакция Петък, 09 Април 2021 08:59
eXTReMe Tracker