КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Spartocine gran. 350 mg x 14; x 30/
1. Име на лекарствения продукт:
Spartocine© гранули за перорален разтвор за възрастни
Спартоцин
INN: Ferrous aspartate АТС: В03АА09
2. Количествен и качествен състав:
1 саше съдържа: Ferros.aspart. 350 mg, респективно 50 mg Fe++
за помощни вещества виж. 6.1
3. Лекарствена форма:/Spartocine gran. 350 mg x 14; x 30/
Гранули за перорален разтвор ( в саше)
Леко бежови много финни гранули, с вкус на малина, теглото на едно саше е 2g.
4. Клинични данни:
4.1 Показания:
Spartocine® е показан за лечение и профилактика на желязо-дефицитни състояния.
4.2 Дозировка и начин на приложение:
Дозата се определя в зависимост от тежестта на железния дефицит. Обичайната препоръчвана дозировка е представена в следната таблица:
Възраст............................Spartocine® 350 mg granules
Възрасни и деца >15....1 саше х 1-2
11-15...................................1 саше х 1
7-11-.................................... -
3-7-....................................... -
<3- ........................................ -
Лечението със Спартоцин за продължителен период от време, 3-4 месеца е необходимо за попълване на телесните депа. Продължителна терапия може да бъде необходима при определени пациенти с железен дефицит напр. гастректомия.
Спартоцин трябва да се приема разделен на отделни приеми с храната.
Спартоцин гранули трябва да се разтварят в чаша с вода преди поглъщането им. За да се избегне потъмняването на зъбите, разтворът трябва да се изпие бързо и за предпочитане със сламка.
4.3 Противопоказания:/Spartocine gran. 350 mg x 14; x 30/
Свръхчувствителност към някоя от съставките на продукта.
Spartocine® е противопоказан при пациенти с повишени нива на серумното желязо (хемолитична анемия, многократни кръвопреливания, хемохроматоза)
Spartocine® не трябва да се прилага при новородени на тотално парентерално хранене (TPN), защото (TPN) индуцира високи плазмени нива на аспартат.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба:
При анемия трябва да се установи причината. Както останалите железни препарати, Spartocine® трябва да се съхранява извън достъпа на деца.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия:
Абсорбцията на железните соли и тетрациклините е намалена, когато те се взимат едновременно перорално.
Абсорбцията на железните соли може също да бъде намалена при прием на някои антиациди. Трябва да се съблюдава интервал от 2 h между приемите на Spartocine® и тези медикаменти.
Железните съединения могат да редуцират абсорбцията на следните медикаменти:
Пенициламин, леводопа с карбидопа, метилдопа и някои флуорохинолони.
Лечението с хлорамфеникол може да забави отговора към терапията с Spartocine®.
4.6. Бременност и кърмене:
Spartocine® е подходящ за лечение на анемия и осигуряване на адекватно хемоглобиново ниво също по време на бременност и лактация.
Употребата на продукти, съдържащи подсладител аспартам не се препоръчва по време на терапията с Spartocine®.
Spartocine® не трябва да се комбинира с други продукти, съдържащи аспартат по начин, който може да доведе до превишаване на аспартатния прием над 18 mg/kg/на ден.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини:
Spartocine® няма ефект върху способността за шофиране и работата с опасни машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Spartocine gran. 350 mg x 14; x 30/
Толерантността към Spartocine® е добра поради неговата хелатна структура и гастро-интестиналните смущения, свързани с обичайната железна терапия са редки.
Нежеланите лекарствени реакции са свързани с приема на количеството елементарно желязо. В някои случай на гастроинтестинално дразнене, е необходимо намаляване на дозировката.
Възможни нежелани лекарствени реакции са коремна болка, гадене и замаяност. Те се развиват най-често в началото на терапията при пациенти с тежъж железен дефицит и са преходни. Те могат да бъдат редуцирани в началото на терапията с малки дози и при постепенно повишаване. Желязото може да предизвика поява на черни изпражнения. Гранулите могат да предизвикат потъмняване на зъбите.
Поради това препаратът трябва да се поглъща бързо и за предпочитане със сламка.
4.9.Предозиране:
Приемането на големи количества желязо предизвиква интоксикация, която може да бъде фатална, особено при децата.
Симптоми на отравяне възникват 6 h след приемането и заболяването протича в различни степени. След 30-120 min могат да настъпят гадене, повръщане, абдоминална болка, кървава диария, ажитираност и умора. Тези симптоми могат да бъдат последвани от транзиторен период на частично възстановяване. 2-12 h след приемането може да възникне шок, метаболитна ацидоза, треска, а симптоми на чернодробна некроза могат да се появат след 2-4 дни. Накрая след 2-4 седмици от приемането може да се развие интестинална обструкция, свързана с корозивният ефект на желязото върху храносмилателния тракт.
Необходима е хоспитализация. Незабавно трябва да се направи стомашна промивка, като се използва разтвор на бикарбонат или фосфат, за да могат напълно да се изчистят абсорбираните железни съединения.
Десфериоксаминът е антидот на желязните соли и трябва да се приема, особено ако нивото на желязо в кръвта е над 5 mg/l.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ:
5.1.Фармакодинамични свойства:
Железният дефицит може да бъде, следствие на намалена желязна абсорбция, увеличена потребност от желязо или продължително и/или тежко кървене.
Поради своята хелатна структура Spartocine се различава от обикновените железни препарати, по отношение на механизма на неговото действие и свойства. Освобождавенето на двужелезният йон от хелатната структура се извършва в дуоденума, за разлика от неорганичните и други компоненти с висока степен на разтворимост. Нежеланите лекарствени реакции, предизвикани от високата локална желязна концентрация, са избегнати по-този начин, а също така е редуцирана абсорбцията на желязо под формата на слабо разтворими съединения в стомаха. Това осигурява адекватна Fe++ -концентрация на местата на абсорбция и бързо и достатъчно съдържание на желязо без гастроинтестинални смущения, причинени от необичайно висока локална желязна концентрация, свързана с обичайната желязна терапия.
Аспарагиновата киселина, анион на фероаспартата, е естествена аминокиселина, чието действие се основава на благоприятният ефект върху формирането на протеина апоферитин, който се свързва с желязото и образува феритин.
Аспарагиновата киселина взема участие:
- в транспорта на азотния и въглеродния двуокис от клетките към черния дроб и също в синтезата на уреата,
- като анаболна субстанция в образуването на протеиновата формация,
- във формирането на РНК и като източник на енергия при клетъчния метаболизъм след дезаминирането.
5.2. Фармакокинетични свойства:
Бързото действие и добрата поносимост на Spartocine® се основават на хелатната структура на фероаспартата и неговата ниска разтворимост във водни разтвори.
Поради това Spartocine® преминава през стомаха химически почти непроменен. Абсорбцията на първите свободни железни йони в дуоденума предизвиква промени в дисоциационното равновесие и хелатната молекула се разлага постепенно, както при верижна реакция. "Отделените " двужелезни йони, готови за абсорбция, са налични постоянно на мястото на абсорбция.
5.3. Предклинични данни за безопасност:
Токсичността на единичната перорална доза на железен аспартат е изследвана при плъхове и LD-50 е установена между 1,5 и 3 g/kg. Токсичността при многократен перорален прием е определена при плъхове до 540 mg/kg за 1 месец и не са наблюдавани аномалии. Няма данни по отношение на генотоксичността и репродуктивната токсичност на железния аспартат. При хора желязните соли и аспартановата киселина са добре изследвани и няма доказателства за съществуваща неустановена токсичност при препоръчваните дози.
6. Фармацевтични данни:
6.1 Списък на помощните вещества:
Glycine ................500,0 mg
Citric, acid............ 100,0 mg
Mannitol. ................993,4 mg
Povidone (K 30)......50,6 mg
Fact.rub.id.fruct. essent. (Raspberry flavour ).....6,0 mg
6.2. Физико-химични несъвместимости:
He са известни.
6.3. Срок на годност:
Срокът на годност на Spartocine® гранули за перорален разтвор е 5 години от датата на производство.
Да не се прилага след изтичане на датата, означена върху опаковката.
6.4. Специални условия за съхранение:
Да се съхранява на сухо място, при температура под 25°С.
Да се съхранява извън достъпа на деца !
6.5 Данни за опаковката:
Първична опаковка
- пакетче - Paper Kraft/Aluminium/PE
Вторична опаковка - картонена кутия Опаковки: 14 и 30 сашета по 2 g.
6.6. Препоръки при употреба:
Няма специални препоръки при употреба.
7. Име и адрес на производителя:
UCB S.A. Pharma Sector
Chemin du Foriest, Braine L'Alleud, Belgium
7.1 Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба: UCB S.A.
Allee de la Recherche, 60, В -1070 Brussels (Belgium)
8. Страни, в които е регистриран лекарственият продукт:
Люксенбург, Белгия, Финландия, Германия, Литва, Испания, и др.
9. Първа регистрация на лекарственият продукт:
Германия-23/06/1965
10. Дата на последна редакция:
20/11/2000
