КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Tardyferon tabl. prolong 80 mg x 30/
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
TARDYFERON® ТАРДИФЕРОН
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 таблетка с удължено освобождаване съдържа:
Ferrosi sulfas sesquihydricus (equiv. 80 mg Ferrum II)..................256,30 mg
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Tardyferon tabl. prolong 80 mg x 30/
Таблетки с удължено освобождаване
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1.Показания
- Желязонедоимъчна анемия
- Превантивно лечение на железен недоимък при бременни, когато необходимата хранителна дажба не може да бъде осигурена
4.2. Дозировка и начин на употреба
Лечебно приложение
Възрастни: 1 до 2 таблетки дневно
Превантивно приложение
Бременни: по една таблетка всеки втори ден през последните два триместъра на бременността (или от четвъртия месец на бременността).
Да се приема за предпочитане преди хранене, но начинът на прилагане, а понякога и дозировката, трябва да се прецизират в зависимост от гастроинтестиналната поносимост.
Продължителност на терапията
Продължителността трябва да бъде достатъчна, за да се коригира анемията и да се попълнят железните депа, което при възрастни е 600 mg за жени и 1200 mg за мъже.
Желязо дефицитна анемия: 3 до 6 месеца, в зависимост от изчерпването на железните депа; възможно е лечението да продължи по-дълго ако причината за анемията не може да се овладее.
Контролиране на терапевтичната ефикасност е полезно само след поне 3 месеца терапия: то трябва да се фокусира върху корекция на анемията (Hb, MCV) и възстановяване на железните депа (серумно желязо и трансфериново насищане).
4.3. Противопоказания/Tardyferon tabl. prolong 80 mg x 30/
Претоварване с желязо при определени нормохромни или хиперхромни анемии като таласемии, терапевтично резистентни анемии или анемии поради супресия на костния мозък.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
- Железният недоимък, свързан с възпалителни синдроми, не се повлиява от желязозаместителна терапия.
- Заместване на желязото, доколкото е възможно, трябва да се извърши заедно със специфичното лечение на причината
- Приложението на Tardyferon 80 mg не се препоръчва при деца под 10 годишна възраст поради съществуването на Tardyferon 30 mg, предназначен за тях.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Не се препоръчват следните комбинации
Приложението на Tardyferon с железни соли за парентерално приложение може да предизвика припадъци или шок поради бързо отделяне на желязо или железни комлекси и насищане на трансферина.
Комбинации, изискващи специално внимание
При прилагането на Tardyferon с тетрациклини за орална употреба се образуват комплекси, което намалява абсорбцията на тетрациклините. Затова е необходимо да се осигури достатъчен интервал от време между приложението на железни соли и тетрациклини (например 2 часа).
Приложението на Tardyferon с антиацидни средства (магнезиев трисиликат) намалява абсорбцията на железните соли в храносмилателния тракт. Затова е необходимо да се осигури достатъчен интервал от време между приложението на железни соли и антиацидни средства (например 2 часа).
4.6. Бременност и кърмене
Вижте 4.2. (дозировка и начин на приложение) и 5.3 (предклинични данни за безопасност)
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма ефект
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Tardyferon tabl. prolong 80 mg x 30/
Гастроинтестинални: гадене, запек, диария.
Тъмно оцветяване на изпражненията.
Възможни са алергични кожни реакции.
4.9. Предозиране
След поемане на големи количества железни соли са наблюдавани в повечето случаи симптоми на гастроинтестинално дразнене и некроза с гадене, повръщане и шок.
Лечението следва да се започне колкото се може по-бързо и да се състои от стомашна промивка с 1 % разтвор на натриев бикарбонат. Използването на хелиращи субстанции, от които дефероксамин е най-специфичен, е ефективно предимно в случаите, в които концентрациите на серумното желязо надвишават 5 p,g/ml. Шок, дехидратация и нарушения на киселинно-алкалното равновесие се лекуват по общоприетите правила.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
Фармакотерапевтична група
АТС клас: В03А А
5.1. Фармакодинамични свойства
Нуждите от желязо са повишени при жени по време на бременност, след раждане, по време на кърмене и при юноши по време на растеж. Недостиг на желязо или желязодефицитна анемия могат да бъдат коригирани или избегнати с приложението на Tardyferon.
Благодарение на прибавената мукопротеаза в състава на ядрото на Tardyferon, освобождаването на Fe2+ йони е забавено и е избегната първоначалната висока концентрация на желязо. Това позволява да бъде намален процентът на нежеланите ефекти и да се улесни комплайнса на пациента. Също така, забавеното освобождаване на желязо позволява присътствието на Fe2+ йони в дисталните сегменти на червата. Тези сегменти са способни да абсорбират желязото благодарение на адаптационен процес, докато в случаи на насищане с желязо, чревната абсорбция остава ограничена в горните сегменти на червата.
Както всички желязо съдържащи препарати, Tardyferon не оказва никакъв ефект върху еритропоезата или нежелязонедоимъчни анемии.
5.2. Фармакокинетични свойства
По принцип двувалентното желязо се абсорбира лошо (10% до 20 % от приложената доза). Абсорбцията е повишена, когато желязото в депата е намалено.
Абсорбцията се извършва в дванадесетопръстника и в проксималната част на йейюнум.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Изследвания за остра токсичност при перорален прием показаха сигнификантно по-малка токсичност на Tardyferon в сравнение с монотерапията с железен сулфат (II). Високата поносимост към Fe2+ на Tardyferon се дължи на мукопротеазата, която няма токсични свойства.
По време на изследвания за хронична перорална токсичност и за тератогенност, извършени върху животни, не са наблюдавани патологични изменения на органите или на биохимичните и хематологични параметри на майката и плода.
Мутагенни и канцерогенни ефекти на желязо, приложено перорално в терапевтична доза са изключени.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Сърцевина: ascorbic acid - 30,00 mg, mucoproteose anhydrous - 80,00 mg, potato starch - 2,00 mg, methacrylic acid - methylmethacryfat polymer - 20,82 mg, dibutyl phtaiate - 2,08 mg, povidone - 17,00 mg, talc - 22,00 mg, magnesium stearate - 2,00 mg, hydrogenated castor oil - 6,50 mg, magnesium trisilicate - q.s. до 495,00 mg
Покритие: talc - 8,00 mg, titanium dioxide - 9,10 mg, rice starch - 7,00 mg, erytrosine lake - 0,03 mg, white beeswax - 0,045 mg, hard paraffin - 0,45 mg, copolymer of methacrylic acid ester и dimethyl am inoethyl methacrylat (Eudragit E) - 1,25 mg, sucrose - q.s. до 650,00 mg
6.2. Физико-химични несъвместимости
Вижте лекарствените взаимодействия, описани в точка 4.5.
6.3. Срок на годност
5 години
6.4. Специални условия за съхранение
Да бъде съхраняван при стайна температура (< 30°С).
6.5. Данни за опаковката
Първична опаковка: блистер (PVC/PVDC/Алуминий)
Вторична опаковка: картонена кутия
Количество в една опаковка: 3 блистера с по 10 таблетки
6.6. Препоръки при употреба
Няма
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, Place Abel Gance
954 Boulogne Cedex - France
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН № В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ.28 ОТ ЗЛАХМ
Лекарственият продукт е регистриран с протокол № 511 от 24.07.1992
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
24.07.1992
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Юли 2002
